非奈利酮片在中国健康成年受试者餐后状态下的生物等效性研究
申办者：北京双鹭药业股份有限公司
药物：非奈利酮片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2025-04-09状态详情主动终止（根据国家药监局药审中心2026年05月20日发布的关于《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单(第一批)》的通知，本品属于低风险制剂，仅需进行空腹BE研究。我公司参考该指导原则，决定终止本品餐后BE研究，目前本项目仅在CDE进行了登记，尚未开展，现申请终止。）
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项目历程 伦理批准 03-31 → 首次公示 04-09 → 试验完成 07-29 · 招募 2 次（目标 40 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 第 1 次招募 · 2024-06-21 ~ 2024-06-30 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-06-21 | 受试者体检/筛选 | 北京北京、补贴 5500 元、北京潞河医院 | |
| 2024-06-22 | 住院入住（餐后） | ||
| 2024-06-30 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 第 2 次招募 · 2024-09-18 ~ 2024-09-24 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-09-18 | 受试者体检/筛选 | 重庆重庆、补贴 3360 元、重庆医院 | |
| 2024-09-20 | 住院入住（餐后） | ||
| 2024-09-24 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2025-03-31 | 伦理批准 | 深圳市宝安区松岗人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-09 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-07-29 | 试验完成 | 登记库 | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-09-18 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-09-24 | 餐后 | 4 天 | 0 次 | 3360 元 | 重庆重庆 重庆医院 | — | 预试验（推断） 85%·成分级 |
| 2024-06-21 | 第三方招募平台 | 2024-06-30 | 餐后 | 8 天 | 0 次 | 5500 元 | 北京北京 北京潞河医院 | 招募结束 | 预试验（推断） 85%·成分级 |
逐期时间表（#9516：体检 1 次 · 住院 1 次；#7975：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #9516 | 餐后 | 体检 | 2024-09-18 ~ 2024-09-19 |
| #9516 | 餐后 | 住院 | 2024-09-20 ~ 2024-09-24 |
| #7975 | 餐后 | 体检/知情 | 2024-06-21 |
| #7975 | 餐后 | 住院 | 2024-06-22 ~ 2024-06-30 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前（0h，服药前1.0h内） 和给药后24.0h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap | 给药前（0h，服药前1.0h内） 和给药后24.0h | 有效性指标 |
| 次要 | 临床研究期间发生的任何不良事件，包括 临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、 严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研 究药物之间的相关性。 | 给药后 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 马文斌 | 医学学士 | 副主任医师 | 深圳市宝安区松岗人民医院 | 广东省 深圳市 | 18124048971 | 1801350733@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市宝安区松岗人民医院 | 马文斌 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-31 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范 围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常无临床意义者；
- 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非奈利酮以及相关辅料有既往过敏史者；
- 既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 试验前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者；
- 在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、维生素者；
- 筛选前28天使用过CYP3A4强效抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、CYP3A4强效和中效诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）以及依非韦伦或其他CYP3A4中效诱导剂、升高血清钾的药物（保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂以及甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑）、CYP3A4中效和弱效抑制剂（如红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、抗高血压药物者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；
- 试验前3个月内有献血行为者，或6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者；
- 试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄入含黄嘌呤、咖啡因、 酒精类等的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃，或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的食物或饮料者；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
- 传染病筛查：乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗原及抗体联合测定、梅毒螺旋体抗体结果显示异常有临床意义者；
- 肌酐清除率<80mL/min（以肌酐清除率估算的肾小球滤过率，肌酐清除率计 算 采 用 Cockcroft-Gault 公 式 ： CrCl=[(140- 年 龄 )× 体重 (kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85）者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求、不能接受统一饮食者；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除；
- 试验前30天内使用口服避孕药者；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 妊娠检查异常有临床意义者；
- 妊娠或哺乳期女性。