万通筋骨巴布膏治疗肩关节周围炎（风寒阻络证）疼痛的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期确证性临床试验
申办者：通化万通药业股份有限公司
药物：万通筋骨巴布膏
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-04-30
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项目历程 伦理批准 09-25 → 首例入组 03-20 → 首次公示 04-30 → 试验完成 11-06（入组 296/296 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-09-25 | 伦理批准 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-03-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-03-28 | 伦理批准 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-11-06 | 试验完成 | 实际入组 296 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 万通筋骨巴布膏 | NA | NA | 贴膏剂 | 7cm×10cm | 清洁皮肤后，将万通筋骨巴布膏以喙突和肩髎穴为中心敷贴，每次用2贴，每次敷贴15h（加减2h），每日1次。 | 3周 |
| 对照药 | 万通筋骨巴布膏安慰剂 | NA | NA | 贴膏剂 | 7cm×10cm | 清洁皮肤后，将万通筋骨巴布膏安慰剂以喙突和肩髎穴为中心敷贴，每次用2贴，每次敷贴15h（加减2h），每日1次。 | 3周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 治疗3周后肩周疼痛VAS评分较基线的变化值。 | 治疗3周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗1周、2周后肩周疼痛VAS评分较基线的变化值。 | 治疗1周、2周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗1周、2周、3周后肩周疼痛VAS评分分级疗效。 | 治疗1周、2周、3周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗1周、2周、3周后肩周疼痛VAS评分周平均值较基线的变化值。 | 治疗1周、2周、3周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗1周、2周、3周后肩周日间疼痛VAS评分较基线的变化值、夜间疼痛VAS评分较基线的变化值。 | 治疗1周、2周、3周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 疼痛消失率（治疗后疼痛VAS评分为0分的发生率）。 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | 疼痛减轻起效时间。 疼痛减轻起效时间：疼痛 VAS 评分较基线首次下降 25%或以上所用的时间（以天计）。 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗1周、2周、3周后的中医证候疗效。 | 治疗1周、2周、3周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗1周、2周、3周后的中医单项症状消失率。 | 治疗1周、2周、3周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗1周、2周、3周后的Constant-Murley肩关节评分量表总分较基线的变化值。 | 治疗1周、2周、3周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗1周、2周、3周后的Constant-Murley肩关节评分量表日常生活、肩关节活动度评分较基线的变化值。 | 治疗1周、2周、3周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间应急用药使用情况（包括用量及频次）。 | 治疗1周、2周、3周后 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘爱峰 | 医学博士 | 主任医师 | 天津中医药大学第一附属医院 | 天津市 天津市 | 13803091533 | mdraifeng@163.com |
| 王平 | 医学博士 | 主任医师 | 天津中医药大学第一附属医院 | 天津市 天津市 | 13602179933 | yfywangping@sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 18 · 研究者 18） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 16 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 3 人（19%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 6 人（38%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津中医药大学第一附属医院 | 刘爱峰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | 中医科-骨伤科 |
| 2 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津中医药大学第一附属医院 | 王平 | 0 | 0 | 1 | 2 | 9 | 组长PI | 中医科-骨伤科 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 元唯安 | 0 | 1 | 0 | 0 | 18 | 参与 | 中医科-骨伤科 |
| 4 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市中医药研究院附属医院 | 王爱国 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-骨伤科 |
| 5 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 杨少锋 | 0 | 4 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 中医科-骨伤科 |
| 6 | 中国 | 河北省 沧州市 | 河北省沧州中西医结合医院 | 宿晓雷 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 7 | 中国 | 河北省 保定市 | 中国中医科学院广安门医院保定医院 （保定市第一中医院） | 田斌武 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 中医科-骨伤科 |
| 8 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院） | 宋永伟 | 0 | 5 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 中医科-骨伤科 |
| 9 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市第二人民医院 | 尚立林 | 0 | 3 | 0 | 0 | 14 | 参与 | 外科-骨科 |
| 10 | 中国 | 江苏省 连云港市 | 连云港市中医院 | 李亚伟 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 骨伤 |
| 11 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 靳宜 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 中医科-骨伤科 |
| 12 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市中医院 | 杜奇涛 | 0 | 6 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 外科-骨科 |
| 13 | 中国 | 河南省 开封市 | 开封市中医院 | 胡永召 | 0 | 2 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 中医科-骨伤科 |
| 14 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省中医院 | 茆军 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-骨伤科 |
| 15 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省中医院 | 杜双庆 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-骨伤科 |
| 16 | 中国 | 湖南省 湘潭市 | 湘潭市中心医院 | 钟鹏程 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-内科 |
| 17 | 中国 | 湖南省 湘潭市 | 湘潭市中心医院 | 石画屏 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 18 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 郑昱新 | 0 | 7 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 中医科-骨伤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-04-30）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 15 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-25 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 符合西医“肩关节周围炎”诊断标准者（肩关节周围炎的诊断与鉴别诊断以MRI结果为准，可接受筛选前1个月内本院或者其他三级医院的结果）。
- 符合中医“风寒阻络证”辨证标准者。
- 年龄在45岁至65岁，性别不限。
- 以肩周疼痛为主要临床表现（疼痛期，病程6个月内），筛选期疼痛VAS评分≥4分且≤7分。
- 理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除
- 合并完全断裂的肩袖损伤、颈肩综合征、骨肿瘤、肩关节结核的患者。
- 肩关节的其他疼痛性疾病，如颈椎间盘突出症、风湿性关节炎、类风湿性关节炎等。
- 外伤、骨折、脱位、感染、神经病变等其他疾患所致的肩周疼痛。
- 目标肩关节接受过外科治疗（包括关节镜手术、整形外科手术、软骨细胞移植等）者。
- 随机入组前 30 天内目标肩关节接受过关节腔注射治疗者。
- 随机入组前 3 天内曾服用非甾体类抗炎药（NSAIDs）者。
- 随机入组前 1 周内接受过针灸、针刀、穴位注射或随机入组前3天内接受过推拿按摩、拔罐、红外线治疗者。
- 肝胆、心肺、乳腺等疾病所致的肩周放射痛或合并心、脑、肝、肾和内分泌、造血系统等严重疾病者。
- ALT或AST或Cr＞1.5×ULN者。
- 目标肩关节部位有皮肤破损、皮疹等病变或瘢痕性皮肤患者。
- 双侧发病的肩关节周围炎患者。
- 既往明确诊断糖尿病或者筛选期空腹血糖高于正常值范围上限者。
- 筛选期心电图提示心动过缓者。
- 存在药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对试验药物及临时止痛药物过敏或有接触性皮炎病史者。
- 妊娠、可疑妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）。
- 最近1个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、精神疾病患者。
- 依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。