本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 04-25 → 首次公示 05-09 → 首例入组 08-06 → 试验完成 09-11（入组 24/24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-04-25 | 伦理批准 | 泰州市中医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-05-09 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-08-03 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-08-06 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-09-11 | 试验完成 | 实际入组 24 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0 ∞ 生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查、不良事件 | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax 、t1/2、AUC_%Extrap 、Vd 、CL 、F 生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查、不良事件 | 给药后至随访结束 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 泰州市中医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为18周岁以上的男性健康受试者（包括18周岁）；
- 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重不低于50.0公斤；
- 受试者同意自首次给药至试验结束后6个月内无生育计划（包括捐精计划），且试验期间自愿采取一种或一种以上有效（非药物）避孕措施；
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除
- 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血检查、尿常规、传染病筛查），研究者判断异常有临床意义者；
- 已知对他达拉非及辅料中任何成份过敏者；对其他PDE5抑制剂过敏者或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或有任何采血禁忌症者；
- 筛选前5年内有药物滥用史，或3个月内有毒品史，或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止使用烟草类产品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或首次给药前48h内服用过含酒精的制品，或不同意在整个试验期间停止使用酒精类产品，或酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；
- 筛选前30天服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 在首次服药前48h内进食可能影响药物体内代谢的食物（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等），或不同意在整个试验期间禁止食用者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或首次给药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等），或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料者；
- 既往或目前患有中枢神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液和淋巴系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病史，研究者判断异常有临床意义者；
- 有任何增加出血性风险的疾病，包括但不限于严重的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性病理性出血或有颅内出血病史，或筛选前2周至首次入住期间有鼻出血史者；
- 既往或现有眼科及鼻喉科相关疾病史者，包括但不限于视野缺失、视网膜静脉闭塞、视网膜动脉闭塞、遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史、突发性听力丧失等；
- 既往有多发性的背痛或肌痛等病史者；
- 阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症等病史者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物/器械临床试验，且使用了任何临床试验药物者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者，或计划试验期间献血者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前1个月内接种疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本试验者；
- 受试者因个人原因不愿继续参加本试验者。