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项目历程 伦理批准 04-28 → 首次公示 05-21 → 首例入组 07-21（入组 3/300 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-04-28 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-05-08 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-05-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-06-18 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-07-21 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-08-26 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-08-27 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-10 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-23 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-05 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-11 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | NS-041片 | NS-041 Tablet | NA | 片剂 | 10mg | 口服，20mg，每日一次 ，每次3片（含2片试验药+1片安慰剂） | 12周 |
| 试验药 | NS-041片 | NS-041 Tablet | NA | 片剂 | 10mg | 口服，30mg，每日一次 ，每次3片（含3片试验药） | 12周 |
| 试验药 | NS-041片 | NS-041 Tablet | NA | 片剂 | 10mg | 口服，30mg，每日一次 ，每次5片（含3片试验药+2片安慰剂） | 12周 |
| 试验药 | NS-041片 | NS-041 Tablet | NA | 片剂 | 10mg | 口服，50mg，每日一次 ，每次5片（含5片试验药） | 12周 |
| 对照药 | NS-041片安慰剂 | NS-041 Placebo Tablet | NA | 片剂 | 10mg | 每日一次 ，每次3片 | 12周 |
| 对照药 | NS-041片安慰剂 | NS-041 Placebo Tablet | NA | 片剂 | 10mg | 口服，50mg，每日一次 ，每次5片 | 12周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 平均每4周（28天）局灶性癫痫发作频率相对于基线的百分比变化； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 平均每4周（28天）局灶性癫痫发作频率相对于基线的变化； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 50%应答率（50%应答率定义：局灶性癫痫平均每4周发作次数相对于基线减少≥50%的患者比例） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 平均每4周（28 天）局灶性发作频率较基线变化的百分比分类 (-100%至< -75%，-75%至< -50%，-50%至< -25%，-25%至< 25%，≥25%)； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 无癫痫发作率； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 临床总体印象变化（CGI-C）和患者总体印象变化（PGI-C）评分 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 试验期间的不良事件及实验室检查值等安全性评估； | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 探索在适应症人群NS-041及代谢产物（如适用）的群体PK。 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 眼部不良事件及眼科检查结果评估。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 洪震 | 博士 | 主任医师 | 复旦大学附属华山医院 | 上海市 上海市 | 1391666552 | profzhong@sina.com |
| 周东 | 博士 | 主任医师 | 四川大学华西医院 | 四川省 成都市 | 13980008088 | zhoudong66@yahoo.de |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 44 · 研究者 45） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 44 人：此前与组长PI 共同做过试验 11 人（25%）；此前做过同类疾病试验 33 人（75%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 7 人（16%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 洪震师承师承师承 | — | 11 | 18 | 0 | 30 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 虞培敏师承 | 1 | 17 | 4 | 0 | 15 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 2 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 周东师承 | 7 | 28 | 15 | 0 | 22 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 郝勇 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 刘振国 | 0 | 7 | 0 | 0 | 9 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 5 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 王爽 | 0 | 22 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 6 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 徐惠琴 | 6 | 23 | 13 | 0 | 20 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 7 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 丁晶 | 0 | 21 | 1 | 0 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 8 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第二医院 | 刘晓蓉 | 0 | 23 | 5 | 0 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 9 | 中国 | 广东省 广州市 | 暨南大学附属第一医院 | 秦兵 | 3 | 28 | 8 | 0 | 11 | 参与 | 外科-神经外科 |
| 10 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 0 | 20 | 3 | 0 | 46 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 11 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 罗新明 | 0 | 14 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 12 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 王学峰 | 13 | 9 | 16 | 0 | 18 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 13 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第一附属医院 | 韩雁冰 | 0 | 29 | 3 | 0 | 16 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 14 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 韩雄 | 3 | 27 | 12 | 0 | 14 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 15 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 张庆 | 0 | 25 | 2 | 0 | 27 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 16 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 周琴 | 0 | 22 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 17 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 林卫红 | 10 | 29 | 17 | 0 | 20 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 18 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第一医院 | 梁战华 | 0 | 14 | 1 | 0 | 8 | 参与 | — |
| 19 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 王慧芳 | 0 | 20 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 20 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 司志华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 21 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 卢强 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 22 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王群 | 1 | 30 | 12 | 0 | 15 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 23 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市环湖医院 | 岳伟 | 0 | 25 | 2 | 0 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 24 | 中国 | 河南省 商丘市 | 商丘市第一人民医院 | 张莹 | 0 | 26 | 5 | 0 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 25 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 邓倩 | 0 | 14 | 1 | 0 | 15 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 26 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 谢旭芳 | 0 | 10 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 27 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 孔庆霞 | 0 | 25 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 28 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属中山医院 | 陈星宇 | 0 | 7 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 29 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 贾丽景 | 0 | 16 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 30 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 田书娟 | 0 | 20 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 31 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 樊红彬 | 2 | 12 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 32 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 冯娟 | 3 | 29 | 6 | 0 | 36 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 33 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 刘洁 | 0 | 27 | 3 | 0 | 9 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 34 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 程昭昭 | 0 | 7 | 0 | 0 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 35 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学宣武医院 | 林一聪 | 0 | 7 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 36 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第二医院(第二临床医学院） | 王天成 | 7 | 28 | 12 | 0 | 15 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 37 | 中国 | 河南省 开封市 | 河南大学第一附属医院 | 李晓晖 | 0 | 7 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 38 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医科大学第一附属医院 | 时鹏 | 0 | 19 | 2 | 0 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 39 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市中心医院 | 段智慧 | 0 | 16 | 2 | 0 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 40 | 中国 | 山东省 聊城市 | 聊城市人民医院 | 郭栋 | 0 | 11 | 0 | 0 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 41 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市第一人民医院 | 孙冰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 42 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都医学院第一附属医院 | 夏勋 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-神经外科 |
| 43 | 中国 | 山东省 菏泽市 | 曹县人民医院 | 陈观明 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 44 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市第四人民医院 | 樊延霞 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-05-21）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 44 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-28 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-08 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-08-26 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-08-27 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-12-10 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-12-23 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2026-08-05 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-08-11 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为16-75岁（含临界值），体重≥40 kg，体重指数（BMI）≤40 kg/m2的男性或女性；
- 签署知情同意书前60天内未参加其他临床试验且未接受试验用药品或医疗器械干预；
- 根据国际抗癫痫联盟（ILAE）2017年癫痫分类，诊断为局灶性癫痫（病程≥2年），并且EEG（接受筛选前1年内的结果）、磁共振成像（MRI）/计算机断层扫描（CT）（接受筛选前2年内的结果）作为辅助检查支持该诊断；
- 筛选期间记录的8周局灶性癫痫发作频率（基线）≥8次，随机前无癫痫发作持续时间不长于21天（相邻两次癫痫发作间隔不长于21天）；
- 在筛选前至少4周（28天）及筛选期和试验治疗期，需稳定使用（药物种类、剂量、剂型、给药频率）1~3种抗癫痫药物。迷走神经刺激器（VNS）或深部脑刺激（DBS）等神经刺激器不被记为抗癫痫发作药物（ASM），如果患者使用，必须保证筛选前一个月及研究期间各种参数设置稳定，且植入时间必须在筛选前≥6个月；每周服用超过一次的苯二氮？类药物将被视为一种ASM；
- 育龄女性在筛选期血清妊娠试验必须呈阴性。所有试验参与者同意从签署知情同意书开始至试验用药品最后一次给药后至少3个月内采用有效的避孕措施（具体见附录3），并在6个月内无捐献精子或卵子计划；
- 试验参与者充分了解试验目的、试验性质、试验流程以及可能发生的不良反应，经研究者培训，能自行或由照料者记录局灶性癫痫发作日记，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书（未成年人需要本人及法定代理人签名）；
排除
- 有假性癫痫、精神性癫痫、反射性癫痫、原发全面性癫痫或仅有意识保留的局灶性非运动性癫痫者；
- 在随机前 12 个月内有癫痫持续状态史；
- 在入组前 1 年内有癫痫手术史（不包括DBS和VNS等神经刺激器），或在入组前 2 年内有放射外科治疗史；
- 精神分裂症及其他精神病障碍（如：精神分裂障碍、分裂情感性障碍、未另行指明的精神病）、抑郁症、双相情感障碍和/或强迫症，或其他严重精神健康障碍；
- 在过去 6 个月内有主动自杀计划或意图，或在过去 2 年内有自杀未遂史，或终生有超过 1 次的自杀未遂史；
- 在过去 2 年内有恶性肿瘤史，基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌在适当治疗后除外；
- 心电图QT延长综合征史，或筛选时心电图检查显示QTcF间期男性≥450 ms、女性≥470 ms；或患有先天性长QT间期综合征、长QT间期综合征家族史，或存在可引起QT/QTc间期延长的其他疾病或因素（包括首次用药前14天内使用或研究期间需使用具有明确致QTc间期延长风险的药物）；
- 中枢神经系统感染、脱髓鞘性疾病、进行性神经系统疾病、智力低下、或任何被认为具有其他进展性的中枢神经系统疾病者；
- 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体血清免疫学检测中有一项呈阳性者；
- 筛选期临床实验室检查有下列任何异常的试验参与者（根据研究者的判断，允许复测一次）： AST或ALT≥2 × ULN和/或GGT≥3× ULN 总胆红素或直接胆红素≥2× ULN CrCL＜30mL/min（Cockcroft-Gault公式） 中性粒细胞＜1.5×109/L；
- 酗酒者或筛选前4周内每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL）；
- 首次给药前1年内有药物滥用者；
- 13、对同类抗癫痫药物过敏或有严重药物反应，包括皮肤（如史蒂文斯-约翰逊综合征）、血液或器官毒性反应；或在首次用药前14天内使用2种及以上CYP3A酶强诱导剂者（若已使用一种强诱导剂，则最多仅可再使用一种弱诱导剂）；或在首次用药前14天内使用过CYP3A酶强效抑制剂者；
- 筛选前14天内（或5个半衰期，以时间长者为准）及筛选期服用以下常规影响中枢神经系统的药物之一：抗精神分裂症制剂，精神兴奋剂，单胺氧化酶（ MAO）抑制剂，麻醉性镇痛药，用于癫痫治疗的中药；
- 在筛选期和试验治疗过程中需使用氨己烯酸者；筛选前6个月内使用过氨己烯酸者；氨己烯酸停药6个月以上，并经检查证实有氨己烯酸相关的视野异常者；
- 眼底检查发现视网膜黄斑病变、视网膜色素上皮异常，并且由专科医生判断异常有临床意义者；
- 肾功严重损害、内分泌、血液、心血管、呼吸等系统有严重疾病者，如研究者判断不适合参加本试验者。或经研究者判断，存在不适合参加试验的其他因素者。