BD111探索性研究长期随访
申办者：上海本导基因技术有限公司
药物：BD111注射液
分期Ⅰ/Ⅱa期试验的伴随研究分类观察性研究（基因治疗产品长期安全随访研究）范围国内试验首次公示2025-05-30
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项目历程 伦理批准 08-31 → 首例入组 11-20 → 首次公示 05-30（入组 13/33 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-08-31 | 伦理批准 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-09-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-11-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-05-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 眼部迟发不良事件（AE）及严重不良事件（SAE），包括而不限于： （1） 眼部新发眼表或眼内恶性肿瘤 （2） 眼内炎 （3） 严重青光眼等 | （1） 眼部新发眼表或眼内恶性肿瘤，随访周期为完成主试验后14年 （2） 眼内炎，随访周期为完成主试验后14年 （3） 严重青光眼等，随访周期为完成主试验后4年 | 安全性指标 |
| 次要 | 新发的非眼部恶性肿瘤 | 随访周期为完成主试验后14年 | 安全性指标 |
| 次要 | 非预期的不良事件 | 随访周期为完成主试验后14年 | 安全性指标 |
| 次要 | BD111的免疫原性 | 随访周期为完成主试验后4年 | 安全性指标 |
| 次要 | 载体持续表达时间 | 随访周期为完成主试验后4年 | 安全性指标 |
| 次要 | Ⅰ型单纯疱疹性基质型角膜炎复发患者比例 | 完成主试验后的1年、2年内 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈蔚 | 医学博士 | 主任医师 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 浙江省 温州市 | 13757728118 | chenweimd@hotmail.com |
| 马慧香 | 眼科博士 | 副主任医师 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 浙江省 温州市 | 13777770073 | mahuixiang2002@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 3 · 研究者 3） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 1 人：此前与组长PI 共同做过试验 1 人（100%）；此前做过同类疾病试验 1 人（100%）；此前参加过本申办方试验 1 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 陈蔚 | 1 | 1 | 1 | 1 | 14 | 组长PI | 眼科 |
| 2 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 马慧香 | 1 | 1 | 1 | 1 | 17 | 组长PI | 眼科 |
| 3 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 晋秀明 | 12 | 0 | 1 | 1 | 26 | 参与 | 眼科-眼科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-05-30）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 2 家 · 同类通常 1–3 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-31 |
入选 / 排除标准
入选
- 接受过BD111角膜基质层注射的Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎的受试者
- 同意参加本项研究，签署了知情同意书
排除
- 不适用