重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的Ⅱ期临床试验
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-06-10
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项目历程 伦理批准 02-28 → 首例入组 06-08 → 首次公示 06-10（入组 900/900 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-02-28 | 伦理批准 | 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-28 | 伦理批准 | 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-06-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-06-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-06-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-10-14 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→900 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） | Recombinant Zoster Vaccine（CHO cell） | NA | 液体注射剂 | 75μg/0.5ml/剂 | 每次人用剂量0.5ml | 0、2月接种2剂；0、1月接种2剂 |
| 对照药 | 氯化钠注射液 | Sodium Chloride Injection | NA | 液体注射剂型 | 10ml：0.09g | 每1次人用剂量0.5ml | 0、1月接种2剂 |
| 对照药 | 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） | NA | SHINGRIX欣安立适 | 冻干制剂 | 复溶后每1次人用剂量0.5ml，含gE蛋白50ug | 每1次人用剂量0.5ml | 0、2月接种2剂 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 评价重组带状疱疹疫苗在40周岁及以上人群中接种的体液免疫原性 | 全程免后30天 | 有效性指标 |
| 次要 | 评价重组带状疱疹疫苗在40周岁及以上人群中接种的体液免疫持久性； | 全程免疫后6个月、12个月、24个月、36个月 | 有效性指标 |
| 次要 | 评价重组带状疱疹疫苗在40周岁及以上人群中接种的细胞免疫原性和免疫持久性； | 全程免疫后30天、6个月、12个月、24个月、36个月 | 有效性指标 |
| 次要 | 评价重组带状疱疹疫苗在40周岁及以上人群中接种的安全性。 | 每剂接种后30分钟、14天、30天、36个月 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王四全 | 公共卫生硕士 | 副主任医师 | 湖北省疾病预防控制中心 | 湖北省 武汉市 | 18627961881 | 58935442@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省疾病预防控制中心 | 王四全 | — |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 4–9 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-02-28 |
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 40周岁及以上健康人群，男女兼有
- 受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求
- 本研究可能包括育龄女性。育龄期女性在参加本研究前2周内采取了有效的避孕措施，接种前的妊娠试验结果呈阴性。所有育龄女性和男性受试者自愿同意从签署知情同意书开始至全免后12个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等）
排除
- *筛选期生命体征和体格检查结果异常且经临床医生判定异常有临床意义者
- *入组当天腋下体温≥37.3℃
- *高血压控制欠佳者：经生活方式调整和（或）药物治疗后，40-59周岁受试者：收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg者，≥60周岁受试者：收缩压≥150mmHg和（或）舒张压≥100mmHg者
- 既往带状疱疹疫苗或水痘疫苗接种史（包括上市或未上市疫苗接种，以及儿童时期接种过水痘疫苗）
- 已知对试验用疫苗或其辅料过敏，或既往对其他疫苗、食物、药物等出现严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）
- 有带状疱疹疾病史，近1年有水痘病史者或与水痘/带状疱疹病人有密切接触史
- *入组前24小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药
- *入组前14天以内接种亚单位疫苗和/或灭活疫苗等，或在28天以内接种任何活疫苗、腺病毒载体疫苗
- 入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究期间有计划使用
- 患有以下疾病者： ① 现患感染性皮肤疾病患者； ② *入组前72小时内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； ③ 先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史，或过去6个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：吸入或局部使用外用类固醇； ④ 已知被诊断为或现患有传染性疾病者，包括活动性病毒性肝炎、梅毒或艾滋病等； ⑤ 现患或曾患惊厥（儿童时期的高热惊厥除外）、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）、精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史； ⑥ 无脾，或功能性无脾； ⑦ 存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、内分泌系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤； ⑧ 有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况；
- 哺乳期妇女或妊娠期妇女
- 曾参与或正在参与其他水痘和带状疱疹疫苗相关临床试验，以及正在或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- 研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况。