评价氟[18F]贝他嗪注射液正电子发射断层扫描(PET)对认知功能正常参与者、阿尔茨海默病(AD)源性轻度认知障碍(MCI)参与者和AD性痴呆参与者脑内β-淀粉样蛋白(Aβ)斑块沉积的诊断性能和安全性的多中心III期临床研究
申办者：原子高科股份有限公司
药物：氟[18F]贝他嗪注射液
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-07-08
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项目历程 伦理批准 04-14 → 首次公示 07-08（目标 400 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-04-14 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-07-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 氟[18F]贝他嗪注射液 | [18F]Florbetazine | / | 注射剂 | 370~2220MBq/ml(10-60mCi/ml) | 静脉注射给药，推荐剂量为8mCi(7~9mCi) | 单次给药 |
| 对照药 | / | / | / | / | / | / | / |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AD源性MCI参与者和AD性痴呆参与者单次静脉注射氟[18F]贝他嗪注射液后PET显像视觉阅片结果与真实标准对比的灵敏度； | 完成临床试验后进行统计学分析。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 认知功能正常参与者单次静脉注射氟[18F]贝他嗪注射液后PET显像视觉阅片结果与真实标准对比的特异度。 | 完成临床试验后进行统计学分析。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 计算并比较AD源性MCI/AD性痴呆参与者和认知功能正常参与者皮质目标区域(外侧颞叶、额叶、后扣带回/楔前叶和顶叶)相对于小脑的标准摄取值比(SUVR)并确定SUVR的诊断性能 | 完成临床试验后进行统计学分析。 | 有效性指标 |
| 次要 | 采用Kappa系数比较独立阅片人之间、阅片人内以及整体对PET显像视觉分析的一致性 | 完成临床试验后进行统计学分析。 | 有效性指标 |
| 次要 | 计算AD源性MCI/AD性痴呆参与者和认知功能正常参与者在PET图像上大脑灰质和白质SUV比值(GWR)并评价图像特征。 | 完成临床试验后进行统计学分析。 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 霍力 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京市 北京市 | 010-69158354 | huoli@pumch.cn |
| 高晶 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京市 北京市 | 13011809777 | gj107@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 25 · 研究者 25） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 23 人：此前与组长PI 共同做过试验 14 人（61%）；此前做过同类疾病试验 14 人（61%）；此前参加过本申办方试验 5 人（22%）；首次出现 2 人（9%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 霍力师承 | 1 | 10 | 1 | 3 | 8 | 组长PI | 医学影像科-核医学 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 高晶 | 1 | 11 | 7 | 0 | 7 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 艾林 | 1 | 8 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 4 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张巍 | 3 | 11 | 12 | 0 | 13 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 5 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 杨吉刚 | 4 | 12 | 2 | 7 | 18 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 6 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张拥波 | 5 | 12 | 13 | 0 | 32 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 7 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京医院 | 刘甫庚 | 1 | 5 | 0 | 2 | 8 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 8 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京医院 | 陈海波 | 5 | 7 | 9 | 0 | 23 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 9 | 中国 | 北京市 北京市 | 中日友好医院 | 彭丹涛 | 3 | 11 | 11 | 0 | 15 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 10 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 杨丽 | 3 | 9 | 14 | 0 | 32 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 11 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 邹金海 | 0 | 5 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 12 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 代杰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 13 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 0 | 6 | 2 | 0 | 49 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 14 | 中国 | 广东省 广州市 | 暨南大学附属第一医院 | 黄立安 | 1 | 8 | 3 | 0 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 15 | 中国 | 广东省 广州市 | 暨南大学附属第一医院 | 徐浩 | 1 | 8 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 16 | 中国 | 四川省 南充市 | 川北医学院附属医院 | 王莉 | 0 | 6 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 17 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 庞华 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 18 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 吕洋 | 4 | 7 | 14 | 0 | 14 | 参与 | 内科-老年病 |
| 19 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 张卫方 | 1 | 5 | 0 | 4 | 6 | 参与 | 医学影像科-核医学科 |
| 20 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 叶珊 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 21 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 康磊 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 22 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 孙永安 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 23 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 欧晓红 | 0 | 2 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 24 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 商慧芳 | 2 | 8 | 10 | 0 | 34 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 25 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京高博医院 | 王荣福师承 | 2 | 4 | 0 | 1 | 10 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-07-08）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 15 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-14 |
入选 / 排除标准
入选
- ≥40周岁(包含临界值)的男性或女性
- 具备生育能力的男性或女性在研究期间必须采用有效的避孕措施(有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或切除输精管等)
- 符合认知功能正常、AD源性MCI或AD性痴呆的诊断标准
- 参与者自愿入组，能够配合试验观察，并书面签署知情同意书(AD性痴呆参与者需与监护人共同签署知情同意书，由于认知能力受限等原因不能签署知情同意书者，则参与者签字处允许留空，并说明原因，由监护人在原因处说明处签字)
排除
- 已知对氟[18F]贝他嗪注射液或其辅料剂过敏
- 曾植入无法兼容MRI检查的金属装置，包括心脏起搏器或除颤器、胰岛素泵、人工耳蜗、眼内金属植入物、神经刺激器、CNS动脉瘤夹片等，或患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作
- 参与者存在除AD外其他原因引起的认知损伤
- 颅脑MRI扫描显示以下一种或多种结果： ①任意部位直径＞2cm的梗死灶＞2个； ②关键部位(如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团)有任意直径大小梗死灶； ③脑白质病变Fazekas Scale分级＞2； ④存在脑肿瘤、颅内感染或脑出血，且经研究者判断不适合参加本研究；
- 根据病史目前存在具有临床意义的精神疾病如严重抑郁症或精神分裂症，经研究者评估不能完成成像过程。对于伴有行为障碍、可能需要精神药物治疗的痴呆参与者，研究者应谨慎考虑行为功能障碍的参与者是否能够完成成像过程
- 筛选前至少5个半衰期内接受过放射性药物成像或治疗者
- 患有严重和/或控制不佳和/或不稳定的其他疾病，且经研究者判定不适合参加本研究
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者
- 有酒精或药物滥用史者
- 妊娠期或哺乳期，育龄期女性筛选期妊娠检查结果阳性者(育龄期女性包括未接受手术绝育的绝经前女性和绝经后1年内的女性)
- 入组前4周内参加过任何临床试验，且使用试验用药品者；或计划在研究期间参加任何临床试验者
- 研究者认为不宜参加本临床试验的其它情况。
- ？ 认知功能正常的参与者： (1) 既往MRI、CT或其他生物标志物研究中获得任何提示AD可能的证据。
- ？ MCI和AD性痴呆参与者： (1) 接受过抗Aβ靶向治疗药物如仑卡奈单抗或接受过治疗或预防性的抗Aβ疫苗； (2) 患有除AD外的其他神经退行性疾病，包括但不限于：帕金森病、皮克病、额颞叶变性(FTLD)、亨廷顿舞蹈症、唐氏综合征、克雅病、正常压力脑积水或进行性核上性麻痹(PSP)； (3) 曾经或者目前诊断为除AD性痴呆外的其他痴呆，包括但不限于帕金森病痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆、血管性痴呆、混合性痴呆等。