SHR-A2102复发/转移性头颈鳞癌IB /II期临床研究
申办者：上海恒瑞医药有限公司
药物：注射用SHR-A2102
分期IB /II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-07-04
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项目历程 伦理批准 06-03 → 首次公示 07-04 → 首例入组 07-11（入组 57/210 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-06-03 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2025-06-06 | 伦理批准 | 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-06-24 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-07-04 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-07-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-07-11 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-01-13 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-06 | 伦理批准 | 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-23 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-20 | 伦理批准 | 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-30 | 伦理批准 | 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-08 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-13 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 1→57 例（较本站上一版（v1，2026-07-11 收录）） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用SHR-A2102 | NA | NA | 注射剂（注射用无菌粉末） | 80 mg/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 阿得贝利单抗注射液 | NA | 艾瑞利 | 注射剂 | 600mg(12ml)/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 西妥昔单抗 | Cetuximab Solution for Infusion | 爱必妥 | 注射剂 | 100mg(20ml)/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 注射用SHR-9839(sc) | NA | NA | 注射剂 | 0.3g/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 剂量限制性毒性（DLT） Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D） | 第一周期结束 | 安全性指标 |
| 主要 | 基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR） | 每6周一次 | 有效性指标 |
| 次要 | 疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 每6周一次 | 有效性指标 |
| 次要 | 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件等。 | 从签署知情同意开始到安全性随访期结束 | 安全性指标 |
| 次要 | SHR-A2102 PK指标 | 每6周或者18周（C7以后）一次 | 有效性指标 |
| 次要 | SHR-A2102免疫原性 | 每6周或者18周（C7以后）一次 | 有效性指标 |
| 次要 | SHR-9839 PK指标 | 每6周或者18周（C7以后）一次 | 有效性指标 |
| 次要 | SHR-9839免疫原性 | 每6周或者18周（C7以后）一次 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘磊 | 医学博士 | 主任医师 | 四川大学华西医院 | 四川省 成都市 | 028-85422590 | 32498600@qq.com |
| 王颖 | 医学博士 | 主任医师 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 重庆市 重庆市 | 023-65079228 | 13996412826@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 25 · 研究者 28） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 27 人：此前与组长PI 共同做过试验 19 人（70%）；此前做过同类疾病试验 19 人（70%）；此前参加过本申办方试验 13 人（48%）；首次出现 2 人（7%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 刘磊师承 | — | 19 | 14 | 1 | 46 | 组长PI | 肿瘤科-头颈肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王颖 | 1 | 12 | 1 | 2 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 20 | 20 | 17 | 0 | 48 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 林劲冠 | 11 | 17 | 13 | 4 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 朱陵君 | 0 | 2 | 0 | 1 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 21 | 20 | 23 | 3 | 137 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 6 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郝春城 → 郝春成 | 2 | 10 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 王朝杰 | 2 | 1 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 王佩国 | 8 | 16 | 14 | 2 | 25 | 参与 | 肿瘤科-放射治疗科 |
| 9 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 许坚 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 （山东省肿瘤医院） | 胡漫 | 16 | 19 | 20 | 1 | 37 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 （山东省肿瘤医院） | 杜金童 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 高劲 | 19 | 20 | 16 | 1 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 季冬梅 | 6 | 16 | 7 | 2 | 34 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 13 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第一人民医院 （上海交通大学医学院附属第一人民医院） | 董频 | 4 | 14 | 9 | 1 | 22 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 14 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 陈少卿 | 0 | 8 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 郭巧娟 | 1 | 8 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 3 | 12 | 3 | 3 | 77 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第九人民医院 → 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 朱国培 | 1 | 12 | 3 | 3 | 8 | 参与 | 口腔科-口腔颌面外科 |
| 18 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 王军 | 3 | 17 | 5 | 7 | 48 | 参与 | 内科-放疗 |
| 19 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 桂琳 | 4 | 14 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 伍海军 | 7 | 13 | 4 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 谭卓 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-头颈外科 |
| 22 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京同仁医院 → 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张树荣 | 7 | 13 | 7 | 0 | 28 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 任国欣 | 2 | 10 | 3 | 0 | 9 | 参与 | 口腔科-口腔颌面外科 |
| 24 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄志权 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 口腔科-口腔颌面外科 |
| 25 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 0 | 4 | 1 | 0 | 37 | 参与 | 耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 25 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 0 | 6 | 0 | 4 | 95 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-07-04）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 24 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-06-03 |
| 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-06 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-24 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2026-01-13 |
| 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2026-02-06 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2026-03-23 |
| 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2026-04-20 |
| 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2026-06-30 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2026-07-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
- 年龄18-75周岁，男女均可。
- 经病理学确诊不可切除的局部晚期或者远处转移的头颈部鳞癌；
- 原发灶位于口咽部，口腔，下咽和喉部的肿瘤；
- 原发灶位于口咽部，口腔，下咽和喉部的肿瘤；
- 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶
- ECOG评分：0～1。
- 预期生存期≥12周。
- 重要器官的功能符合要求。
- 伴侣为育龄妇女的男性受试者及有生育能力的女性受试者均须从签署知情同意书开始直到最后一个试验药物末次给药后7个月内采取高效的避孕措施。育龄期女性受试者首次用药前7天内血清或尿HCG检测须为阴性，且未哺乳。
排除
- 存在以下情况不予筛选： 1) 原发部位为鼻咽、唾液腺、鼻窦、皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌； 2) 局部晚期患者，适合根治性手术、局部治疗且有治疗意愿的患者； 3) 存在坏死病灶，或肿瘤明显侵入相邻器官或血管，经研究者评估有大出血风险；
- 已知对研究药物或其任何辅料过敏，或对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应
- 在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物： 1) 首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物； 2) 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 3) 首次使用研究药物前4周内接受最后一剂抗癌治疗（包括化疗、生物治疗、免疫治疗、靶向治疗等）；小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内； 4) 如果既往接受放射性同位素治疗，治疗结束与首次研究治疗间隔不少于该同位素药物的5个半衰期可以入组。 5) 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； 6) 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； 7) 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤；
- 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史
- 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发等），或者入组/排除标准规定的水平
- 已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在研究首次给药前停用抗惊厥药和类固醇4周后临床表现稳定，则可以入组研究；
- 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水等）
- 已知或可疑有间质性肺炎的患者；首次给药前三个月内合并其他严重影响呼吸功能的重度肺部疾病，包括但不限于例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎严重COPD、重度阻塞性/限制性通气功能障碍等。
- 进入研究前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤（可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌和甲状腺乳头状癌除外）；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- 存在有临床意义的心血管疾病，如重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥II级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前6个月内发生过动脉/静脉血栓（除外研究者判断无临床意义的血栓，如PICC置管等引起的一过性血栓等）、急性冠脉综合征、心肌梗死、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）或其他3级及以上心脑血管事件；临床无法控制的高血压；
- 存在重大的急性或慢性感染
- 妊娠期或哺乳期妇女
- 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况
- 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛等；首次用药前6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等。