比较ASKC202片联合利厄替尼片与含铂双药化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者疗效的III期临床研究
申办者：江苏奥赛康药业有限公司
药物：ASKC202片
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-07-30
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项目历程 伦理批准 06-10 → 首次公示 07-30 → 首例入组 09-01（入组 1/286 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-06-10 | 伦理批准 | 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-07-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-08-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-09-01 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-03-10 | 伦理批准 | 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | ASKC202片 | NA | NA | 片剂 | 50mg/200mg | 剂量为200mg/次，口服，每天一次 | 每21天一周期持续服药，直至疾病进展或达到其他终止治疗的标准。 |
| 试验药 | 利厄替尼片 | Limertinib Tablets | 奥壹新 | 片剂 | 80mg | 剂量为80mg/次（1片/次），口服，每天两次 | 每21天一周期持续服药，直至疾病进展或达到其他终止治疗的标准。 |
| 对照药 | 卡铂注射液 | Carboplatin Injection | 波贝 | 注射剂 | 10ml:100mg | 培美曲塞500mg/m2静脉滴注+卡铂AUC5静脉滴注 | 每周期第1天给药，每21天为一个周期。 |
| 对照药 | 注射用顺铂 | Cisplatin for Injection | NA | 注射剂（冻干粉针剂） | 20mg | 培美曲塞500mg/m2静脉滴注+顺铂75mg/m2静脉滴注 | 每周期第1天给药，每21天为一个周期。 |
| 对照药 | 注射用培美曲塞二钠 | Pemetrexed Disodium for Injection | NA | 注射剂 | 200mg | 培美曲塞500mg/m2静脉滴注与卡铂或顺铂联用 | 每周期第1天给药，每21天为一个周期。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 独立评审委员会（IRC）根据RECIST1.1标准评估的PFS。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | IRC根据RECIST1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、肿瘤缓解深度（DepOR）； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者根据RECIST1.1标准评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、肿瘤缓解深度（DepOR）； | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS）。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 不良事件（包括严重不良事件）发生率和级别，级别根据NCI-CTCAEv5.0确定。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 诊断技术开发。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 59 · 研究者 59） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 58 人：此前与组长PI 共同做过试验 52 人（90%）；此前做过同类疾病试验 56 人（97%）；此前参加过本申办方试验 11 人（19%）；首次出现 2 人（3%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市东方医院 | 周彩存 | — | 52 | 153 | 1 | 243 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 44 | 50 | 164 | 1 | 240 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 54 | 52 | 250 | 4 | 365 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 22 | 51 | 76 | 0 | 127 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 6 | 44 | 29 | 0 | 62 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 6 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 51 | 54 | 223 | 0 | 316 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 郭三星 | 6 | 46 | 19 | 0 | 37 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 苗立云 | 10 | 48 | 48 | 2 | 62 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 9 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李禄椿 | 2 | 32 | 6 | 0 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 高雯 | 0 | 25 | 6 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 江苏省 南通市 | 南通市肿瘤医院 | 张晓东 | 13 | 46 | 40 | 0 | 48 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 29 | 52 | 132 | 3 | 194 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 13 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 王群慧 | 0 | 13 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 49 | 51 | 172 | 2 | 230 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 15 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 18 | 50 | 85 | 4 | 293 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 13 | 47 | 33 | 0 | 79 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 孟祥娇 → 孟祥姣 | 12 | 51 | 61 | 1 | 88 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 22 | 53 | 106 | 2 | 165 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 19 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 车国卫 | 4 | 37 | 10 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科-肺癌中心 |
| 20 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 方健 | 75 | 54 | 257 | 3 | 356 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 20 | 49 | 99 | 1 | 118 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 11 | 50 | 58 | 0 | 63 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 梁媛 | 2 | 46 | 16 | 0 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 张振勇 | 0 | 6 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 13 | 49 | 44 | 0 | 102 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学珠江医院 | 魏婷 | 2 | 34 | 4 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 4 | 30 | 24 | 0 | 48 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 28 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 41 | 52 | 159 | 0 | 303 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 21 | 45 | 87 | 0 | 113 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 徐海鹏 | 5 | 45 | 28 | 0 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 15 | 47 | 58 | 0 | 73 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省立医院 | 王彩霞 | 3 | 39 | 11 | 0 | 35 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 苏北人民医院 | 汪步海 | 16 | 43 | 45 | 0 | 69 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省肿瘤医院 → 河北医科大学第四医院 | 王玉栋 | 4 | 46 | 20 | 0 | 33 | 参与 | 内科-肿瘤内科 |
| 35 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 18 | 51 | 79 | 0 | 97 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 36 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 江茂琼 | 0 | 14 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 37 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 张学德 | 1 | 37 | 7 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 12 | 49 | 43 | 0 | 62 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 39 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 于斌 | 1 | 10 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 9 | 49 | 66 | 0 | 82 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 15 | 49 | 59 | 0 | 79 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 胡金龙 | 4 | 38 | 11 | 0 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 43 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 张先明 | 1 | 21 | 2 | 0 | 12 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 44 | 中国 | 陕西省 汉中市 | 三二〇一医院 | 王娟毅 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 纪媛媛 | 6 | 49 | 23 | 0 | 35 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 8 | 47 | 36 | 0 | 56 | 参与 | 肿瘤科-肺部肿瘤内科 |
| 47 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 44 | 51 | 211 | 1 | 297 | 参与 | 肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 赖金火 | 3 | 43 | 13 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 49 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 25 | 51 | 80 | 0 | 174 | 参与 | 肿瘤科 |
| 50 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 李青峰 | 2 | 36 | 7 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 51 | 中国 | 河北省 保定市 | 保定市第二中心医院 | 李润浦 | 3 | 20 | 9 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 钟华 | 17 | 48 | 49 | 0 | 74 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 53 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 张勇 | 1 | 35 | 7 | 0 | 7 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 54 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市人民医院 | 张中民 | 4 | 42 | 14 | 0 | 35 | 参与 | 肿瘤科 |
| 55 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 宁瑞玲 | 7 | 39 | 15 | 0 | 22 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-呼吸肿瘤内科 |
| 56 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 赖繁彩 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 57 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市中心医院 | 张羽 | 2 | 48 | 14 | 0 | 41 | 参与 | 肿瘤科 |
| 58 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 李玉苹 | 9 | 45 | 29 | 0 | 38 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 59 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 赵昀 | 1 | 29 | 4 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-呼吸肿瘤内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-07-30）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 57 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-10 |
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-03-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加临床试验，并书面签署知情同意书
- 年龄18周岁以上（含边界值），性别不限
- 经组织学或细胞学确认的不可手术的局部晚期或转移性（AJCC 第 8 版）NSCLC 患者(如病理类型合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、肉瘤样癌或腺鳞癌，则不符合入组要求)；
- 既往接受过 EGFR-TKI 治疗后出现客观疾病进展。随机前，最后一次治疗进展的受试者必须具有当前治疗期间或之后客观疾病进展的影像学依据
- 经组织学或血液学或细胞学检测携带EGFR突变（外显子19缺失或外显子21L858R突变，如已知合并20号外显子插入突变、ALK融合、KRAS G12C/D突变、C797X突变、ROS1融合、NTRK融合、BRAF V600突变等则不允许入组）和中心实验室确认的肿瘤组织标本中MET基因扩增（定义为MET GCN≥5或MET/CSP7≥2）或蛋白过表达（定义为≥50%肿瘤细胞IHC强染色[3+]）的患者
- 接受过1/2代EGFR-TKI治疗且未接受过3代EGFR-TKI治疗的受试者需T790M阴性
- 至少有一个可测量病灶（研究者基于RECIST1.1标准）； 对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长径≥10mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15mm）；不接受仅有脑病灶作为靶病灶
- ECOG PS评分0~1分
- 预期生存时间≥3个月
- 主要器官功能基本正常（在研究药物给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）），筛选期实验室检查值符合下列标准： 血液学 中性粒细胞绝对计数 ≥1.5×109/L 血小板 ≥90×109/L 血红蛋白 ≥100g/L 肾脏 血清肌酐或肌酐清除率（CrCl） ≤1.5×ULN或肌酐清除率＞50mL/min（通过Cockroft-Gault公式计算）；仅当肌酐>1.5×ULN时才需要确认肌酐清除率。 肝脏 总胆红素 ≤1.5×ULN或≤2×ULN（对于肝转移患者） AST（SGOT）和ALT（SGPT） ≤2.5×ULN或≤5×ULN（对于肝转移患者）
- 育龄女性必须在首次给药前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性，或满足下列标准之一证明无妊娠风险： a 绝经后定义为年龄大于50岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月； b 年龄小于50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后； c 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外
- 育龄期女性应在整个试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用严格的避孕措施避孕；男性受试者应在在整个试验期间和末次给予试验药物后6个月内采用严格的避孕措施且无捐精行为
- 受试者具有良好的理解能力，能够遵循方案要求并能配合研究者进行本试验
排除
- 既往接受过或正在接受任何针对c-Met（包括针对靶点的所有抗体类、抗体偶联物或小分子类药物）的治疗
- 既往接受过 EGFR-TKI 以外的针对晚期 NSCLC 的系统性化疗（既往曾接受过新辅助/辅助化疗，但在治疗结束后＞6 个月发生疾病进展者除外；在首次 EGFR-TKI 治疗之前仅接受过1 次化疗者除外）
- 首次给药前 2 周内接受过化疗（局部灌注治疗）、4 周内接受过免疫治疗或生物治疗如抗体类治疗，或者 2 周内接受过抗肿瘤适应症的中成药，或者小分子靶向治疗的间隔时间不足 5个半衰期或 28 天（以短者计）；首次给药前 7 天内接受过姑息性局部放疗或 14 天内接受过大范围或治疗性放疗
- 首次给药前2周内仍需要继续使用全身免疫抑制剂或全身性皮质类固醇者（≥10mg强的松或其当量的其它皮质类固醇）
- 首次给药前2周内使用过CYP3A强抑制剂或诱导剂、P-gp强抑制剂，或研究期间需要继续使用这些药物治疗的患者
- 首次给药前4周内参加其它药物临床试验（筛选失败除外）
- 首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的其他重大外科手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者（重大手术定义参照附录6《医疗机构手术分级管理办法》中规定的3级和4级手术）
- 首次给药前存在与既往任何抗肿瘤相关的≥2级（CTCAE5.0标准）的未愈毒性反应，任何级别的脱发以及铂类药物引起的2级神经病变除外
- 存在中枢神经系统转移者（无症状、首次给药前病情稳定4周及以上，且至少2周以上不需要使用类固醇药物治疗的脑实质转移者除外；有症状患者如接受脑放疗，有影像学证据显示脑放疗后脑转移灶稳定至少4周可入选）
- 存在脑膜转移、脑干转移和脊髓压迫的患者
- 存在吞咽困难或者影响药物吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠梗阻、短肠综合征）或其他吸收不良情况
- 存在其它任何严重或未控制的急慢性疾病，如严重或无法控制的肝病或肾病、无法控制的高血压（接受降压治疗后血压＞150/95mmHg）、急性胰腺炎、无法控制的高血糖（接受降糖治疗后空腹血糖＞8.0mmol/L）、严重或者未控制的眼部病变等
- 既往病史有间质性肺疾病（ILD）、药物性ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或有证据显示的临床活动性ILD
- 既往接受过造血干细胞移植或实体器官移植，或计划在本研究期间接受过造血干细胞移植或实体器官移植
- 有临床症状且需要引流干预的胸腔积液、心包积液或腹腔积液（经引流干预后稳定至少2周可考虑入组）
- 存在需要静脉输注抗生素或住院治疗的严重感染或活动性感染，如HBV（HBsAg阳性且外周血HBV-DNA滴度检测≥1×104copies/mL或2000IU/mL）、HCV（丙肝病毒抗体阳性且HCV-RNA阳性）、HIV（抗HIV抗体阳性）以及梅毒（梅毒螺旋体抗体与非特异性抗体均阳性）、结核病等
- 符合下列任何一项心、脑、血管标准: a 静息状态下3次心电图检查平均QTc间期延长（QTcF：男性>450ms，女性>470ms，采用Fridericia公式校正）； b 存在未控制或有症状的心律失常、家族性心律失常或先天性长QT综合征； c 首次给药前6个月内接受过冠状动脉血管成形术、支架植入术、冠状动脉搭桥术； d 首次给药前6个月内有心肌缺血或心肌梗塞、不稳定性心绞痛； e 根据纽约心脏协会心功能分级判定为III-IV级充血性心力衰竭； f 超声心动图（ECHO）显示左室射血分数（LVEF）≤50%； g 首次给药前6个月内发生脑血管意外（腔隙性脑梗塞且无症状除外）或短暂性脑缺血发作； h 首次给药前3月内发生过严重动静脉血栓事件，如深静脉、肺栓塞等（浅静脉血栓形成除外）
- 既往有严重过敏史，或已知对研究药物任何成分过敏
- 妊娠期、哺乳期女性
- 最近5年内诊断患有其他原发性恶性肿瘤，以下情况可以入组：接受过手术根治性治疗且治愈的非黑色素瘤皮肤癌、浅表膀胱癌、子宫颈原位癌等
- 既往有严重的神经或精神障碍史等可能增加研究风险或可能干扰研究执行和结果分析的情况；或研究者认为存在其他原因不适合参加本临床研究