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项目历程 伦理批准 07-25 → 首次公示 08-11 → 首例入组 10-27（入组 10/140 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-07-25 | 伦理批准 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-08-11 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-10-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-10-27 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-01-23 | 伦理批准 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-10 | 伦理批准 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用LBL-024 | LBL-024 for Injection | NA | 冻干制剂 | 100 mg/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 注射用盐酸吉西他滨 | Gemcitabine Hydrochloride for Injection | 英择 | 注射液 | 1.0g/支 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 顺铂注射液 | Cisplatin Injection | 诺欣 | 注射液 | 6ml:30mg/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 贝伐珠单抗注射液 | Bevacizumab Injection | 普贝希 | 注射液 | 400 mg/16 mL/瓶 | 剂量为15 mg/kg，每3 周为一个给药周期，每周期第 1天静脉输注。 | 每次输注通常在 30-90分钟内完成。 |
| 试验药 | 贝伐珠单抗注射液 | Bevacizumab Injection | NA | 注射液 | 100 mg/4 mL/瓶 | 剂量为15 mg/kg，每3 周为一个给药周期，每周期第 1天静脉输注。 | 每次输注通常在 30-90分钟内完成。 |
| 试验药 | 顺铂注射液 | Cisplatin Injection | NA | 注射液 | 50ml:50mg/支 | 剂量25 mg/m2，每3周为一个给药周期，在每个周期的第1、8天静脉输注。 | 输注时间为2 小时。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 客观缓解率ORR（研究者基于RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准）。 | 首次给药后直至研究结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）等（基于RECIST 1.1）；总生存期（OS）； | 首次给药后直至研究结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度； | 首次给药后直至研究结束 | 安全性指标 |
| 次要 | PK指标等； 抗药抗体（ADA）的发生率等。 | 首次给药后直至研究结束 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 周俭 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属中山医院 | 上海市 上海市 | 021-64041990 | zhou.jian@zs-hospital.sh.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 16 · 研究者 16） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 15 人：此前与组长PI 共同做过试验 13 人（87%）；此前做过同类疾病试验 10 人（67%）；此前参加过本申办方试验 5 人（33%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 周俭 | — | 13 | 4 | 0 | 34 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 蔡秀军 | 3 | 10 | 1 | 0 | 19 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 3 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 周进学 | 8 | 11 | 5 | 0 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 魏小勇 | 4 | 11 | 0 | 0 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 徐琦 | 0 | 6 | 8 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 6 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 0 | 7 | 40 | 3 | 209 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 （山东省肿瘤医院） | 石学涛 | 6 | 12 | 0 | 0 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 彭涛 | 10 | 10 | 1 | 0 | 24 | 参与 | 外科-普通外科-肝胆 |
| 9 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 冯燮林 | 10 | 14 | 4 | 1 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 曾永毅 | 6 | 11 | 4 | 0 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 刘连新 | 8 | 12 | 11 | 1 | 50 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 12 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安国际医学中心医院 | 韩国宏 | 2 | 9 | 0 | 0 | 20 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 13 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省人民医院 | 段小辉 | 1 | 7 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 外科-肝胆外科 |
| 14 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 10 | 14 | 145 | 2 | 359 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 宋天强 | 7 | 13 | 2 | 1 | 46 | 参与 | 肿瘤科-肝胆肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第三医院 | 李华 | 1 | 5 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 外科-普通外科-肝脏外科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-08-11）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 16 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-25 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-01-23 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-06-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 同意遵循试验治疗方案、访视计划和实验室检查，及遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄18~75周岁（包含边界值）；
- 东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）为0~1分；
- 预期生存时间至少12周；
- 依据RECIST 1.1标准评价，要求受试者具有至少1个可测量病灶；
- 有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果；
- 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施。
排除
- 在首次使用研究药物前4周内，参与抗肿瘤药物临床研究；或预计在本研究期间可能要接受计划外的其他任何形式的全身或局部抗肿瘤治疗；
- 在首次使用研究药物前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素、干扰素等；
- 在首次使用研究药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
- 首次给药前4周内或计划在研究治疗期间及末次给药后4周内接受活疫苗接种者；
- 有活动性感染且首次给药前2周内需要静脉抗感染治疗者；
- 存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液、腹水，需要反复引流或医疗干预者；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
- 有间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 已知有精神疾病（妨碍理解或做出知情同意）、药物滥用、酗酒或吸毒史；
- 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。