注射用FH-006在恶性实体瘤患者中的I/II期临床研究
分期I/II期分类有效性范围国内试验首次公示2025-08-21
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项目历程 伦理批准 08-08 → 首次公示 08-21 → 首例入组 09-23（入组 73/150 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-08-08 | 伦理批准 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-08-18 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-08-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-08-26 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-09-23 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-09-28 | 伦理批准 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-05 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-06 | 伦理批准 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-03 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-18 | 伦理批准 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-02 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→73 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用FH-006 | FH-006 for Injection | NA | 注射用无菌粉末 | 0.1g/瓶 | 按方案规定使用。 | 按方案规定使用。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | ORR。 | 最后一例受试者首次疗效评估后，预计研究启动后1年。 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者评估的DoR、DCR、PFS及OS。 | 最后一例受试者生存随访结束后，预计研究启动后3年。 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度。 | 最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2年。 | 安全性指标 |
| 次要 | PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、CL、Vss等。 | 最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2年。 | 安全性指标 |
| 次要 | ADA。 | 最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2年。 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝继辉 | 医学博士 | 主任医师 | 天津市肿瘤医院 | 天津市 天津市 | 022-23340123 | haojihui@tjmuch.com |
| 赵快乐 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 021-64175590 | kuaile_z@fudan.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 25 · 研究者 30） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 29 人：此前与组长PI 共同做过试验 15 人（52%）；此前做过同类疾病试验 27 人（93%）；此前参加过本申办方试验 24 人（83%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | — | 15 | 18 | 4 | 46 | 组长PI | 肿瘤科、肿瘤科-胰腺肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 赵快乐 | 0 | 9 | 0 | 3 | 9 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 肖秀英 | 0 | 24 | 21 | 3 | 47 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 彭小东 | 0 | 19 | 3 | 2 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 李蒲 | 0 | 7 | 3 | 0 | 4 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 3 | 25 | 43 | 21 | 173 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 韩卫东 | 0 | 12 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 7 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 顾艳宏 | 1 | 26 | 34 | 3 | 66 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 蒋奎荣 | 2 | 17 | 5 | 1 | 21 | 参与 | 外科-普通外科-胰腺外科 |
| 8 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 杨林 | 2 | 17 | 3 | 12 | 35 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 杜娟 | 2 | 17 | 6 | 2 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 韩兴华 | 1 | 19 | 28 | 12 | 62 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 段卫明 | 0 | 16 | 5 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 王赫 | 0 | 17 | 2 | 2 | 11 | 参与 | 肿瘤科-消化肿瘤 |
| 13 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 倪淑琴 | 1 | 20 | 35 | 1 | 48 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 3 | 27 | 60 | 14 | 155 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 9 | 27 | 147 | 21 | 361 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 张慧卿 | 3 | 20 | 2 | 2 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 0 | 13 | 16 | 4 | 65 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 16 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 许丽霞 | 0 | 16 | 4 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学附属瑞金医院 → 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈柏用 | 3 | 12 | 4 | 2 | 16 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 18 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 张风宾 | 0 | 21 | 8 | 2 | 26 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 18 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 王军 | 0 | 15 | 10 | 9 | 49 | 参与 | 内科-放疗 |
| 19 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医科大学第一附属医院 | 汪子书 | 0 | 16 | 6 | 1 | 47 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 王奇峰 | 1 | 9 | 4 | 2 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 4 | 26 | 109 | 17 | 224 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 杜世锁 | 1 | 5 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 23 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 0 | 18 | 25 | 2 | 50 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 1 | 22 | 22 | 5 | 73 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 何炜 | 0 | 18 | 9 | 4 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-08-21）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 24 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-08 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-18 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-09-28 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-11-05 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-02-06 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-03-03 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-06-18 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
- 年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限。
- 不可根治性手术或根治性放化疗的复发或转移性实体瘤患者。
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可测量病灶。
- ECOG体能状况评分0分或1分。
- 有充足的骨髓及器官功能。
- 预计生存时间3个月以上。
- 有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书开始（或与其伴侣一起）采取高效避孕措施，且避免在此期间捐献卵子；给药前血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从接受试验用药品开始避孕，且避免在此期间捐献精子，男性受试者须同时使用避孕套。
排除
- 伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。
- 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤。
- 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
- 有严重的心脑血管疾病。
- 存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。
- 有重度感染。
- 有免疫缺陷病史。
- 有自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史。
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE≤1级。
- 活动性感染。
- 妊娠期、哺乳期女性。
- 已知有对研究药物成分过敏史。
- 有出血症状或明显出血倾向。
- 有其他不可控的伴随疾病。
- 既往使用过同类药物治疗。
- 经研究者判断，受试者有其他影响研究结果或依从性的情况。