比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）患者中有效性和安全性的多中心、随机、II/III期临床研究
申办者：百奥泰生物制药股份有限公司
药物：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
分期Ⅱ期&Ⅲ期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-08-26
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项目历程 伦理批准 07-30 → 首次公示 08-26 → 首例入组 10-14（入组 1/362 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-07-30 | 伦理批准 | 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-08-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-10-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-10-14 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-02-04 | 伦理批准 | 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体BAT5906注射液 | BAT5906Injection | NA | 注射剂 | 16mg/0.2ml | 4mg/眼/次，50μl | 第一次给药之后每4周随访1次，后续研究者判断按需给药至48 周，无治疗随访至第52周。 |
| 对照药 | 雷珠单抗 | Lucentis | 诺适得Lucentis® | 注射剂 | 10mg/ml | 0.5mg/眼/次，50μl | 第一次给药之后每4周随访1次，后续研究者判断按需给药至48 周，无治疗随访至第52周。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 研究眼第4、8和12周访视时BCVA的平均值较基线的变化 | 第4、8和12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 同基线相比，受试者最佳矫正视力（BCVA）在各访视时间点的变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 同基线相比，受试者平均中心视网膜厚度（CRT）在各访视时间点的变化（其中CRT的定义为：以固视点为中心，直径1mm范围内的中央视网膜平均厚度；） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 3. 同基线相比，受试者第12、52周CNV的病灶总面积和渗漏总面积较基线的变化； | 第12、52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 4. 同基线相比，第4、8 和12 周BCVA 平均增加≥15 个字母的患者比例 | 第4、8 和12 周 | 有效性指标 |
| 次要 | BCVA 较基线增加≥15 个字母的患者比例随时间的变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | BCVA 较基线未减少≥15 个字母的患者比例随时间的变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 第0周至第52周，BAT5906和Lucentis？注射的平均次数 | 第0周至第52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 从基线至第12周、24周和52周仅接受1次注射的患者比例 | 第12周、24周和52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 截至第12 周、24周和52周接受的IVT 注射次数 | 第12 周、24周和52周 | 有效性指标 |
| 次要 | BAT5906与Lucentis？多次玻璃体内注射后体循环的免疫原性。 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、抗药抗体(ADA)、眼部和非眼部的不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)等。 | 研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李筱荣 | 医学博士 | 主任医师 | 天津医科大学眼科医院 | 天津市 天津市 | 18622818042 | xiaorli@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 40 · 研究者 38） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 37 人：此前与组长PI 共同做过试验 29 人（78%）；此前做过同类疾病试验 32 人（86%）；此前参加过本申办方试验 20 人（54%）；首次出现 4 人（11%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | — | 29 | 52 | 1 | 83 | 组长PI | 眼科 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州爱尔眼科医院 | 俞晓艺 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 眼科 |
| 3 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市第二人民医院（济南市眼科医院 济南市眼视光医院） | 舒相汶 | 5 | 23 | 7 | 3 | 12 | 参与 | 眼科 |
| 4 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学附属眼科医院 | 游志鹏 | 8 | 29 | 9 | 1 | 17 | 参与 | 眼科 |
| 5 | 中国 | 广东省 汕头市 | 汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 陈伟奇 | — | — | — | — | — | — | — |
| 6 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第一人民医院 | 刘堃 | 7 | 12 | 6 | 0 | 11 | 参与 | 眼科 |
| 7 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 周容 | 0 | 8 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 眼科 |
| 8 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 沈丽 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 9 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 刘虎 | 1 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 眼科 |
| 10 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市第二人民医院（郑州市眼科医院） | 陈梦平 | 5 | 19 | 5 | 0 | 7 | 参与 | 眼科-成人眼科和小儿眼科 |
| 11 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 安建斌 | 0 | 20 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 眼科 |
| 12 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳市第四人民医院 | 徐丽 | 4 | 25 | 5 | 4 | 16 | 参与 | 眼科 |
| 13 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市第一人民医院（和洛阳三院合并） | 李景波 | 1 | 16 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 眼科 |
| 14 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省眼科医院 | 师燕芸 | 4 | 28 | 5 | 2 | 10 | 参与 | 眼科 |
| 15 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第二医院 | 肖骏 | 10 | 23 | 11 | 1 | 16 | 参与 | 眼科 |
| 16 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳何氏眼科医院 → 沈阳何氏眼科医院（有限公司） | 安良宝 | — | — | — | — | — | — | 眼科 |
| 17 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 张枝桥 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 眼科 |
| 18 | 中国 | 河北省 邢台市 | 河北省眼科医院 | 王莉菲 | 9 | 29 | 18 | 2 | 21 | 参与 | 眼科 |
| 19 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省立眼科医院 | 宋宗明 | 12 | 26 | 19 | 4 | 29 | 参与 | 眼科 |
| 20 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 佘海澄师承 | 2 | 13 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 眼科 |
| 21 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属厦门眼科中心（厦门眼科中心有限公司） | 黎晓新师承 | 12 | 19 | 15 | 0 | 24 | 参与 | 眼科 |
| 22 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 山东第二医科大学附属医院 | 邓爱军 | 4 | 25 | 4 | 2 | 11 | 参与 | 眼科 |
| 23 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学中山眼科中心 | 刘炳乾 | 3 | 5 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 眼科 |
| 24 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 赵粟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 眼科 |
| 25 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉爱尔眼科医院 | 吴建华 | 5 | 25 | 4 | 1 | 15 | 参与 | 眼科 |
| 26 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第二医院 | 张文芳 | 11 | 26 | 17 | 2 | 22 | 参与 | 眼科 |
| 27 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 张美霞 | 6 | 23 | 13 | 2 | 18 | 参与 | 外科-眼科 |
| 28 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 肖璇 | 6 | 29 | 9 | 2 | 22 | 参与 | 眼科 |
| 29 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安市人民医院（西安市第四医院） | 李凤至 | 1 | 18 | 1 | 2 | 2 | 参与 | 眼科 |
| 30 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市眼科医院 | 李永浩 | 0 | 8 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 眼科 |
| 31 | 中国 | 贵州省 遵义市 | 遵义医科大学附属医院 | 李红 | 0 | 20 | 1 | 1 | 4 | 参与 | 眼科 |
| 32 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 中国人民解放军中部战区总医院 | 宋艳萍 | 26 | 26 | 32 | 0 | 51 | 参与 | 眼科 |
| 33 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市眼病防治中心 | 孙涛 | 2 | 20 | 2 | 2 | 3 | 参与 | 眼科 |
| 34 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建章 | 2 | 15 | 2 | 0 | 8 | 参与 | 眼科 |
| 35 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东中医药大学附属眼科医院 | 潘雪梅 | 2 | 21 | 4 | 3 | 5 | 参与 | 眼科 |
| 36 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈芝清 | 2 | 16 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 眼科-眼科 |
| 37 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 崔治华 | 6 | 26 | 5 | 2 | 10 | 参与 | 眼科 |
| 38 | 中国 | 浙江省 台州市 | 浙江省台州医院（台州恩泽医疗中心（集团）） | 崔钢峰 | 3 | 22 | 3 | 3 | 5 | 参与 | 眼科 |
| 39 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 黄敏丽 | 5 | 11 | 5 | 0 | 6 | 参与 | 眼科 |
| 40 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市第二人民医院 | 邹文军 | 6 | 24 | 5 | 1 | 8 | 参与 | 眼科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-08-26）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 38 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-30 |
| 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-02-04 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访
- 年龄18~80岁，男女不限
- 研究眼患有近视继发CNV 且既往未经治疗
- 研究眼使用以下标准，确诊研究眼患有活动性pmCNV： 1)显示患有高度近视，等效球镜度数在-6D 以上； 2)眼部超声检查或生物测量显示眼球前后径测量值大于或等于26.0 mm； 3) 存在与病理性近视相符的眼后段改变（如豹纹状眼底、漆裂样纹等） 4) 荧光素眼底血管造影（由中心影像确定）显示CNV 存在活动性渗漏； 5) 光学相干断层扫描（由中心影像确定）显示存在视网膜内或视网膜下积液或 CRT 增加（由研究者根据患者的主诉、临床症状、视力等眼部情况来综合判定）
- 研究眼的最佳矫正视力为24-78个字母（含边界值，大约相当于Snellen 分数为20/32 至 20/320 采用 EDTRS 视力表，4米） ；对侧眼的最佳矫正视力≥19个字母（大约相当于Snellen 分数为20/400，采用EDTRS视力表，4米）
- 研究眼至少存在以下一种类型的病变（由中心影像确定）：1)黄斑中心凹下：中心凹无血管区存在异常新生血管（CNV）;2)黄斑中心凹旁：不位于正中心凹处，但距离中心凹中心≤ 200 μm处存在异常新生血管（CNV）；3)黄斑中心凹外：距离中心凹中心＞ 200 μm处存在异常新生血管（CNV），其导致的出血水肿等活动性病变累及黄斑中心区域 1mm；4)视盘边缘：视乳头周围区域存在异常新生血管（CNV)，其导致的出血水肿等活动性病变累及黄斑中心区域1mm
- 研究眼介质充分透明，且瞳孔可充分扩张，能够采集用于确诊疾病的高质量的视网膜图像
排除
- 病理性近视以外原因引起的CNV，如nAMD、眼组织胞浆菌病、创伤、血管样条纹、脉络膜破裂或葡萄膜炎等
- 任何与病理性近视无关的，但可影响视力或导致视网膜内或视网膜下积液的黄斑病变病史
- 研究者确认存在近视牵拉性黄斑病变或黄斑劈裂，筛选时存在中心性浆液性脉络膜视网膜病变，第1 天存在累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂或存在玻璃体出血
- 研究眼存在任何并发的眼内状况，研究者认为在研究期间可能会降低视力改善的可能性或需要药物或手术干预
- 针对CNV 或玻璃体黄斑交界性异常的任何既往或合并治疗，包括但不限于IVT 治疗、眼周药物干预、任何时间的研究眼黄斑区局灶性/格栅样激光光凝、维替泊芬光动力疗法、经瞳孔温热疗法或眼部手术干预
- 未控制的青光眼，定义为尽管接受了最大可耐受的降眼压治疗，但青光眼视神经病变仍进展，或在48 周研究期间需要干预性手术
- 在第1 天前3 个月内接受任何白内障手术或使用类固醇对白内障手术并发症进行治疗或接受钇铝石榴石（YAG）激光晶状体囊膜切开术
- 任何其他眼内手术史或视网膜脱离修复史
- 既往或合并接受眼周或IVT 药物治疗其他视网膜疾病
- 任一只眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史；在研究第1天，任一只眼出现活动性眼周、眼部或眼内炎症或感染
- 任一眼入组前3个月内接受过玻璃体腔注射任何抗VEGF药物治疗
- 对荧光素钠、散瞳药有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史
- 筛选前6个月内出现卒中或心肌梗死，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者
- 有确诊的全身免疫性疾病患者
- 患有任何无法控制的临床疾病
- 血压控制不理想的高血压者
- 筛选前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、中重度溃疡、骨折等
- 筛选前3个月内曾接受过全身系统性抗VEGF的药物治疗
- 肝、肾功能异常者
- 凝血功能异常者
- 育龄期未使用有效避孕措施者
- 妊娠、哺乳期女性
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验或医疗器械临床试验者
- 研究者认为任何需要在研究中排除的情况