评价SG301 注射液联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的多中心Ⅲ期临床试验(第二阶段)
申办者：杭州尚健生物技术有限公司
药物：SG301注射液
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-09-02
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项目历程 伦理批准 04-01 → 首次公示 09-02 → 首例入组 09-30（入组 1/345 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-04-01 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-04-07 | 伦理批准 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-09-02 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-09-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-09-30 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-02-04 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-11 | 伦理批准 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-03 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-25 | 伦理批准 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SG301注射液 | SG301 Injection | N/A | 注射剂 | 5ml:100mg | 取相应体积本品使用0.9%氯化钠注射液稀释8 mg/kg后静脉输注给药。 | 每4周为一个周期，前两个周期每周给药一次，C3开始每两周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或符合终止治疗标准。 |
| 试验药 | 泊马度胺胶囊 | Pomalidomide Capsules | 安跃 | 胶囊剂 | 4mg | 推荐起始剂量是4mg,每日口服1次。 | 28天为1个疗程，每疗程的1～21天服用，直至疾病进展。将持续接受研究治疗，直至出现确证的疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。 |
| 试验药 | 泊马度胺胶囊 | Pomalidomide Capsules | 安跃 | 胶囊剂 | 1mg | 推荐起始剂量是4mg,每日口服1次。 | 28天为1个疗程，每疗程的1～21天服用，直至疾病进展。将持续接受研究治疗，直至出现确证的疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。 |
| 试验药 | 地塞米松片 | Dexamethasone Tablets | NA | 片剂 | 0.75mg | 口服，在每个28天治疗周期的第1、8、15、22天口服40 mg 地塞米松（对于 C1D1 给药前 BMI<18.5 kg/m2 的受试者地塞米松剂量为20mg）。 | 将持续接受研究治疗，直至出现确证的疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。 |
| 对照药 | SG301安慰剂 | SG301 placebo | NA | 注射剂 | 5ml/瓶 | 取相应体积本品使用0.9%氯化钠注射液稀释后静脉输注给药。 用量：同SG301注射液 | 每4周为一个周期，前两个周期每周给药一次，C3开始每两周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或符合终止治疗标准。 |
| 对照药 | 泊马度胺胶囊 | Pomalidomide Capsules | 安跃 | 胶囊剂 | 4mg | 推荐起始剂量是4mg,每日口服1次。 | 28天为1个疗程，每疗程的1～21天服用，直至疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。 |
| 对照药 | 泊马度胺胶囊 | Pomalidomide Capsules | 安跃 | 胶囊剂 | 1mg | 推荐起始剂量是4mg,每日口服1次。 | 28天为1个疗程，每疗程的1～21天服用，直至疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。 |
| 对照药 | 地塞米松片 | Dexamethasone Tablets | NA | 片剂 | 0.75mg | 口服，在每个28天治疗周期的第1、8、15、22天口服40 mg 地塞米松（对于 C1D1 给药前 BMI<18.5 kg/m2 的受试者地塞米松剂量为20mg）。 | 将持续接受研究治疗，直至出现确证的疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | PFS | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | ORR、VGPR 或更佳缓解率、DOR、OS、MRD 阴性率 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性：不良事件（AE）、生命体征、ECOG 体能状态评分、体格检查、12-导联心电图（ECG）、实验室检查等的异常 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | SG301 的血药浓度等 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴德沛 | 博士 | 主任医师 | 苏州大学附属第一医院 | 江苏省 苏州市 | 0512-67780390 | drwudepei@163.com |
| 陈文明 | 博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 北京市 北京市 | 13910107759 | 13910107759@163.com |
| 傅琤琤 | 博士 | 主任医师 | 苏州大学附属第一医院 | 江苏省 苏州市 | 0512-67780390 | fuzhengzheng@suda.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 78 · 研究者 80） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 78 人：此前与组长PI 共同做过试验 42 人（54%）；此前做过同类疾病试验 57 人（73%）；此前参加过本申办方试验 14 人（18%）；首次出现 6 人（8%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 5 | 29 | 11 | 1 | 90 | 组长PI | 内科-血液内科 |
| 1 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 傅琤琤 | 5 | 36 | 31 | 1 | 36 | 组长PI | 内科-血液内科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 25 | 43 | 52 | 2 | 70 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 3 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孙春艳 | 5 | 37 | 14 | 1 | 18 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 4 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 13 | 57 | 41 | 1 | 67 | 参与 | 肿瘤科-血液科 |
| 5 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 1 | 59 | 11 | 1 | 89 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 22 | 53 | 71 | 1 | 77 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 7 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 杨海平 | 1 | 53 | 5 | 1 | 42 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 8 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌师承 | 11 | 46 | 9 | 2 | 64 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 9 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州市第一人民医院 | 王顺清 | 9 | 52 | 12 | 1 | 61 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 10 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 赵万红 | 4 | 33 | 9 | 1 | 15 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 11 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属肿瘤医院（中山大学肿瘤防治中心） | 夏忠军 | 20 | 57 | 64 | 1 | 77 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院空港医院 | 王亚非 | 1 | 15 | 2 | 1 | 4 | 参与 | 肿瘤科-血液移植科 |
| 13 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院） | 李颖 | 1 | 34 | 3 | 0 | 12 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 14 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 陈兵 | 18 | 53 | 28 | 0 | 50 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 15 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 袁国林 | 1 | 40 | 5 | 1 | 21 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 16 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北大学附属医院 | 薛华 | 0 | 46 | 5 | 0 | 14 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 17 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第一附属医院 | 史明霞 | 1 | 50 | 7 | 0 | 20 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 18 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 19 | 49 | 31 | 0 | 67 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 19 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 陈玉清 | 0 | 4 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 20 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李春蕊 | 9 | 42 | 29 | 0 | 32 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 21 | 中国 | 河南省 平顶山市 | 平顶山市第一人民医院 | 王战芳 | 0 | 24 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 22 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 4 | 48 | 7 | 1 | 81 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 23 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安市中心医院 | 宋艳萍 | 0 | 30 | 1 | 0 | 33 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 24 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 21 | 65 | 40 | 0 | 273 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 25 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南第一人民医院 → 云南省第一人民医院 | 辜学忠 | 0 | 22 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 26 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 3 | 36 | 2 | 0 | 73 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 27 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 8 | 58 | 12 | 1 | 130 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 28 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 5 | 45 | 4 | 0 | 93 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 29 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 张丽 | 1 | 12 | 2 | 0 | 6 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 30 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院) | 董琳 | 0 | 11 | 0 | 0 | 9 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 31 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 6 | 55 | 6 | 0 | 162 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市第一人民医院 | 顾伟英 | 0 | 36 | 2 | 0 | 25 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 33 | 中国 | 浙江省 台州市 | 浙江省台州医院 | 郭群依 | 0 | 25 | 1 | 0 | 39 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 34 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西壮族自治区人民医院 | 蓝梅 | 0 | 33 | 1 | 0 | 10 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 35 | 中国 | 湖南省 郴州市 | 郴州市第一人民医院 | 梁欣荃 | 0 | 33 | 0 | 0 | 21 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 36 | 中国 | 吉林省 四平市 | 四平市中心人民医院 | 李亚娟 | 0 | 6 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 37 | 中国 | 山西省 运城市 | 山西省运城市中心医院 | 段丽祥 | 0 | 4 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 38 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 黄燕 | 0 | 22 | 1 | 0 | 20 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 39 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 赵丽娜 | 1 | 39 | 3 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京朝阳医院（西院） | 李新 | 0 | 19 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科-西区 |
| 41 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 靳凤艳 | 3 | 39 | 13 | 0 | 14 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 42 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 1 | 60 | 5 | 0 | 81 | 参与 | 肿瘤科 |
| 43 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院） | 马骥 | 0 | 24 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学宣武医院 | 孙婉玲 | 0 | 3 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 45 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 郑志宏 | 2 | 13 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 46 | 中国 | 山东省 青岛市 | 康复大学青岛中心医院 | 王玲 | 1 | 23 | 0 | 0 | 9 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 47 | 中国 | 江苏省 南通市 | 南通大学附属医院 | 黄红铭 | 2 | 32 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 48 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第三医院 | 张金巧 | 1 | 43 | 11 | 0 | 17 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 49 | 中国 | 陕西省 宝鸡市 | 宝鸡市中心医院 | 郑引索 | 0 | 14 | 0 | 0 | 14 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 50 | 中国 | 广西壮族自治区 玉林市 | 玉林市红十字会医院 | 吕钊 | 0 | 34 | 2 | 0 | 6 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 51 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 班春梅 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 52 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 翟志敏 | 1 | 44 | 4 | 0 | 38 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 53 | 中国 | 广东省 清远市 | 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） | 李玉权 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 54 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 姜义荣 | 0 | 9 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 55 | 中国 | 广东省 深圳市 | 北京大学深圳医院 | 张红宇 | 4 | 36 | 7 | 0 | 14 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 56 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海长征医院 | 何海燕 | 1 | 15 | 5 | 0 | 6 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 57 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 杜鹃 | 4 | 21 | 9 | 0 | 11 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 57 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 黄洪晖 | 1 | 19 | 4 | 0 | 6 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 58 | 中国 | 天津市 天津市 | 中国医学科学院血液病医院 | 安刚 | 9 | 49 | 27 | 0 | 30 | 参与 | 内科-血液内科-淋巴肿瘤诊疗中心 |
| 59 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属中山医院 | 洪秀理 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 60 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江南大学附属医院 | 华海应 | 0 | 29 | 1 | 0 | 15 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 61 | 中国 | 山西省 长治市 | 长治医学院附属和平医院 | 张国香 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 62 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 罗琳 | 0 | 28 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 63 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院弋矶山医院（皖南医学院第一附属医院） | 黄东平 | 1 | 31 | 3 | 0 | 10 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 64 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 熊艺颖 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 65 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第三医院 | 刘加军 | 0 | 5 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 66 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州中医药大学第一附属医院 | 古学奎 | 0 | 18 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 中医科-内科-中医血液 |
| 67 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 王巍 | 1 | 36 | 2 | 0 | 12 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 68 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁市第一人民医院 | 赵同峰 | 0 | 16 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 69 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 范圣瑾 | 1 | 30 | 2 | 0 | 12 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 70 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣南医科大学第一附属医院 | 陈懿建 | 1 | 29 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 71 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 张颢 | 1 | 38 | 6 | 0 | 12 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 72 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 咸阳市中心医院 | 刘接班 | 0 | 6 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 73 | 中国 | 黑龙江省 大庆市 | 大庆油田总医院 | 李云 | 0 | 8 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 74 | 中国 | 河南省 新乡市 | 河南医药大学第一附属医院 | 李敬东 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 75 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 王宝宏 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 76 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学中日联谊医院 | 毕林涛 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液 |
| 77 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 聂大年 | 0 | 13 | 0 | 0 | 9 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 78 | 中国 | 山东省 泰安市 | 山东第一医科大学第二附属医院（第二临床学院） | 张红 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-09-02）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 77 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-01 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-07 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-02-04 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-02-11 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-06-03 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2026-08-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 理解并自愿签署知情同意书；
- 年龄为18-75岁（含）；
- 有明确诊断记录的多发性骨髓瘤患者；
- ECOG 体能状态评分0、1或2分；
- 预计生存时间不少于3个月；
- 筛选时有1种或多种检测项目确定的可测量病变；
- 既往接受过≥1线治疗；
- 进入研究前的最后一个治疗方案复发或难治；
- 满足主要脏器功能和实验室指标要求；
- 有生育能力的女性受试者，需要在开始研究治疗前至少4周内、研究治疗期间和SG301末次给药后至少6个月或泊马度胺末次给药后至少4周（以较长者为准）禁欲或采用至少两种可靠的避孕措施；有生育能力的女性受试者在开始研究治疗前完成两次HCG检查必须为阴性。
排除
- 原发难治性多发性骨髓瘤患者，定义为既往治疗时均未曾达到MR或更佳的疗效；
- 既往接受CD38抗体治疗无效；
- 先前接受过泊马度胺治疗者；
- 首次给药前2周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗和小分子抗肿瘤治疗；
- 首次给药前4周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准）接受过生物大分子药物抗肿瘤治疗；
- 首次给药前4周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准，但最短不得短于14天），曾接受过任何研究性药物治疗，或曾使用侵入性的研究性医疗器械；
- 活动性乙肝或者丙肝患者；
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV抗体阳性）；
- 已知活动性结核病或梅毒螺旋体抗体阳性；
- 有重要脏器功能障碍不满足研究需求；
- 已知对研究用药品的任何成分过敏；
- 既往接受过异体干细胞移植或首次给药前3个月内接受自体干细胞移植；
- 已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病史；
- 既往明确的心理或精神障碍史，如癫痫、痴呆，或者酗酒，吸毒或药物滥用史，依从性差者；
- 其他研究者认为不适合入组的情况。