在一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中对比注射用 BL-M07D1 与研究者选择的治疗方案的 III 期随机对照临床研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-09-15
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项目历程 伦理批准 08-06 → 首次公示 09-15 → 首例入组 10-14（入组 1/490 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-08-06 | 伦理批准 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-08-25 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-09-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-09-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-10-14 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-02-06 | 伦理批准 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-05 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用 BL-M07D1 | BL-M07D1 for Injection | NA | 注射剂 | 50mg | 静脉滴注给药，5.0mg/kg。 | D1给药, 3周为1个周期。 |
| 对照药 | 雷莫西尤单抗注射液 | Ramucirumab Injection | 希冉择 | 注射剂 | 500mg/50mL | 静脉滴注给药，8mg/kg。 | 每周期第 1，15 天给药，每 4 周为一个周期。 |
| 对照药 | 紫杉醇注射液 | Paclitaxel injection | 康铭诺 | 注射剂 | 16.7ml:100mg | 静脉滴注给药，80mg/m2。 | 每周期第 1，8，15 天给药，每 4 周为一个给药周期。 |
| 对照药 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） | Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) | 艾越 | 注射剂 | 100mg/瓶 | 静脉滴注给药，100mg/m2。 | 每周期第 1，8，15天给药，每 4 周为一个给药周期。 |
| 对照药 | 多西他赛注射液 | Docetaxel Injection | 多帕菲 | 注射剂 | 1ml:20mg | 静脉滴注给药，75mg/m2。 | 每周期第 1天给药，每 3周为一个给药周期。 |
| 对照药 | 盐酸伊立替康注射液 | Irinotecan hydrochloride Injection | 亿迈林 | 注射剂 | 2ml:40mg | 静脉滴注给药，150mg/m2。 | 每周期第 1 天给药，每 2周为一个给药周期。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 主要 | BICR基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | BICR/研究者基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK）特征 | 第一周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性：抗BL-M07D1抗体、抗BL-M07D1中和抗体 | 第一周期至终止治疗访视 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭伟剑 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 021-64175590-73546 | guoweijian1@hotmail.com |
| 张艳桥 | 医学博士 | 主任医师 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 13845120210 | yanqiaozhang@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 96 · 研究者 96） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 95 人：此前与组长PI 共同做过试验 42 人（44%）；此前做过同类疾病试验 80 人（84%）；此前参加过本申办方试验 51 人（54%）；首次出现 5 人（5%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 郭伟剑 | — | 42 | 14 | 3 | 37 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 7 | 81 | 71 | 6 | 365 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市人民医院 | 郭军 | 0 | 66 | 9 | 1 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院/山东省肿瘤医院） | 刘波 | 3 | 75 | 13 | 2 | 62 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 高艳芳 | 0 | 26 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 山东省 威海市 | 威海市立医院 | 李瑞林 | 0 | 40 | 3 | 1 | 6 | 参与 | 内科-肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 1 | 52 | 6 | 1 | 97 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 成瑜 | 0 | 10 | 0 | 2 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 7 | 71 | 15 | 2 | 66 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 张风宾 | 0 | 68 | 9 | 1 | 30 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 11 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 王斌 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科-中西医结合科 |
| 12 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 2 | 71 | 14 | 5 | 70 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 山西省 运城市 | 山西省运城市中心医院 | 贾莉 | 1 | 54 | 2 | 1 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 包头市肿瘤医院 | 郭卫东 | 0 | 48 | 2 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市人民医院 | 高永丽 | 0 | 63 | 3 | 10 | 29 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 山东省 滨州市 | 山东医药大学附属医院 | 宁方玲 | 0 | 72 | 7 | 7 | 127 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 山东省 滨州市 | 山东医药大学附属医院 | 王峰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 北京大学肿瘤医院内蒙古医院 | 张小田 | 0 | 64 | 5 | 1 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 0 | 73 | 15 | 1 | 54 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 山西省 长治市 | 长治市人民医院 | 赵军 | 3 | 78 | 22 | 2 | 71 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 柳影 | 0 | 40 | 1 | 5 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 12 | 81 | 59 | 6 | 257 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 辽宁省 锦州市 | 锦州医科大学附属第一医院 | 王政华 | 0 | 44 | 1 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第一医院 | 赵达 | 0 | 57 | 7 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 刘莺 | 3 | 69 | 13 | 0 | 63 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 贾永旭 | 1 | 32 | 1 | 2 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 2 | 72 | 15 | 1 | 83 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 1 | 80 | 17 | 6 | 75 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 张殿宝 | 0 | 44 | 4 | 0 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市中心医院 | 万里新 | 0 | 81 | 14 | 9 | 94 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 河南省 新乡市 | 河南医药大学第一附属医院 | 寇小格 | 0 | 36 | 3 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 勾红峰 | 4 | 58 | 12 | 2 | 22 | 参与 | 肿瘤科-腹部肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 赵平 | 1 | 72 | 15 | 0 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 5 | 76 | 27 | 0 | 54 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 甘肃省 武威市 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 卢林芝 | 0 | 62 | 12 | 0 | 24 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 36 | 中国 | 陕西省 西安市 | 陕西省肿瘤医院 | 郭亚焕 | 0 | 15 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 37 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 杨守梅 | 0 | 12 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 彭万仁 | 0 | 41 | 3 | 2 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 蔡娟师承 | 0 | 6 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 魏嘉 | 2 | 65 | 26 | 0 | 39 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市第一人民医院 | 吴骏 | 3 | 64 | 16 | 0 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 江苏省 淮安市 | 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院） | 高勇 | 1 | 69 | 10 | 1 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 43 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 王建 | 0 | 46 | 5 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 高超 | 1 | 56 | 14 | 0 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 苏北人民医院 | 张先稳 | 0 | 53 | 4 | 1 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市东方医院 | 高勇 | 1 | 41 | 6 | 0 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 47 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 15 | 74 | 36 | 0 | 155 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 48 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 金尹 | 0 | 64 | 9 | 0 | 14 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 49 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 2 | 70 | 26 | 1 | 55 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 50 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 吴秀伟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 51 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 13 | 76 | 51 | 2 | 228 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 安徽省 阜阳市 | 阜阳市肿瘤医院 | 钱和生 | 0 | 51 | 2 | 1 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 53 | 中国 | 广东省 梅州市 | 梅州市人民医院 | 王晓阳 | 0 | 50 | 5 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 54 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 2 | 48 | 1 | 0 | 73 | 参与 | 肿瘤科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 55 | 中国 | 广东省 汕头市 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 江艺 | 2 | 67 | 9 | 1 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 56 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 梁嵘 | 1 | 48 | 1 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-消化肿瘤内科 |
| 57 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 13 | 75 | 40 | 2 | 179 | 参与 | 内科-肿瘤内科Ⅰ期临床试验室、肿瘤科-肿瘤内科 |
| 58 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省人民医院 | 肖健 | 1 | 45 | 3 | 0 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 59 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 吴星烨 | 0 | 16 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠外科 |
| 60 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省肿瘤医院 | 李志虎 | 0 | 77 | 11 | 2 | 32 | 参与 | 肿瘤科 |
| 61 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 3 | 72 | 18 | 3 | 66 | 参与 | 肿瘤科 |
| 62 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 5 | 69 | 22 | 4 | 175 | 参与 | 肿瘤科 |
| 63 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林师承 | 7 | 80 | 35 | 1 | 156 | 参与 | 肿瘤科 |
| 64 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 2 | 79 | 29 | 2 | 132 | 参与 | 肿瘤科 |
| 65 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 何奕 | 0 | 62 | 9 | 2 | 33 | 参与 | 肿瘤科 |
| 66 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 汪华 | 2 | 68 | 6 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 67 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 宋荣峰 | 3 | 53 | 4 | 2 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 68 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 侯培锋 | 0 | 65 | 9 | 0 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 69 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 项晓军 | 0 | 68 | 13 | 1 | 39 | 参与 | 肿瘤科 |
| 70 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 王文博 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 71 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 龚伟 | 1 | 71 | 6 | 1 | 35 | 参与 | 肿瘤科 |
| 72 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 9 | 52 | 19 | 1 | 73 | 参与 | 肿瘤科 |
| 73 | 中国 | 福建省 福州市 | 福州大学附属省立医院 | 刘振华 | 0 | 42 | 3 | 3 | 26 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 74 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属中山医院 | 肖莉 | 1 | 63 | 4 | 1 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 75 | 中国 | 福建省 漳州市 | 福建省漳州市医院 | 黄源茂 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 76 | 中国 | 福建省 漳州市 | 福建省漳州市医院 | 蔡丽生 | 0 | 39 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 外科-普通外科-胃、小肠、软组织肉瘤外科 |
| 77 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 董茜 | 0 | 45 | 2 | 1 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 78 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 王畅 | 0 | 53 | 3 | 2 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 79 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣州市人民医院 | 彭卫卫 | 1 | 66 | 6 | 1 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 80 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 赵丽瑛 | 0 | 36 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 外科-普通外科-普通外科 |
| 81 | 中国 | 广东省 深圳市 | 北京大学深圳医院 | 王树滨 | 4 | 65 | 11 | 1 | 55 | 参与 | 肿瘤科 |
| 82 | 中国 | 山西省 大同市 | 大同市第三人民医院 | 崔成旭 | 0 | 14 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 83 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院弋矶山医院 | 盛莉莉 | 3 | 68 | 9 | 2 | 29 | 参与 | 肿瘤科 |
| 84 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 3 | 64 | 31 | 0 | 54 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 85 | 中国 | 湖南省 株洲市 | 株洲市中心医院 | 王倩蒨 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 86 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙婧华 | 0 | 49 | 3 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 87 | 中国 | 广东省 茂名市 | 茂名市人民医院 | 黄逸生 | 0 | 18 | 1 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 88 | 中国 | 安徽省 黄山市 | 黄山市人民医院 | 王根和 | 0 | 49 | 2 | 1 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 89 | 中国 | 山东省 泰安市 | 山东第一医科大学第二附属医院 | 刘海燕 | 0 | 51 | 2 | 1 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 90 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 代佑果 | 1 | 49 | 6 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 91 | 中国 | 河南省 信阳市 | 信阳市中心医院 | 冯继 | 0 | 27 | 1 | 1 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 92 | 中国 | 山东省 泰安市 | 泰安市中心医院 | 魏林 | 0 | 17 | 0 | 1 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 93 | 中国 | 江苏省 南通市 | 南通大学附属医院 | 刘军 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 94 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 姜韬 | 0 | 26 | 0 | 0 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 95 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省中医院 | 钱军 | 0 | 9 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 96 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 王日雄 | 0 | 32 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-09-15）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 90 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-06 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-25 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2026-02-06 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-03-05 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 性别不限；
- 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 经组织学或细胞学检查确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量靶病灶；
- 体能状态评分ECOG 0或1分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 器官功能水平必须符合要求；
- 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- 尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的屏障避孕措施。
排除
- 在首次给药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗，首次给药前4周内接受过手术治疗（大型手术）、根治性放疗、免疫治疗等；
- 既往使用过HER2-ADC药物治疗，或既往使用过以拓扑异构酶1抑制剂为毒素的ADC药物治疗，或既往使用过伊立替康治疗；
- 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
- QT间期延长，完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
- 有经过类固醇激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎病史、当前患有ILD /间质性肺炎等；
- 在首次给药前3年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
- 控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
- 中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎(脑膜转移)的患者；
- 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-M07D1任何辅料成分过敏的患者；
- 有自体或异体干细胞移植史；
- 筛选期存在需要抗凝治疗的不稳定的深静脉血栓，或新发深静脉血栓形成14天以内；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；筛选期存在需要全身治疗的感染；
- 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- 随机化前2周内正在接受>10mg/d泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；
- 有严重的神经系统或精神疾病病史;
- 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- 肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
- 计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者；
- 存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。