2型糖尿病受试者中评估HS-20094注射液的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
申办者：江苏豪森药业集团有限公司
药物：HS-20094注射液
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-08-28
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
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项目历程 伦理批准 07-07 → 首次公示 08-28 → 首例入组 09-30 · 招募 1 次（入组 1/204 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-07-07 | 伦理批准 | 北京医院（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-08-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-09-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-09-30 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-10-28 | 伦理批准 | 北京医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-24 | 伦理批准 | 北京医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2025-12-31 ~ 2026-12-31 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-12-31 | 受试者体检/筛选 | 北京北京、补贴 11400 元、北京医院 | |
| 2026-12-31 | 出组 · 本批末次出组 | 该批受试者最后一次出组 | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-12-31 | 第三方招募平台 | 2026-12-31 | — | 0 天 | 17 次 | 11400 元 | 北京北京 北京医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#16962：体检 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #16962 | 体检 | 2025-12-31 | |
| #16962 | 出组 | 2026-12-31 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HS-20094注射液 | HS-20094 injection | NA | 注射剂 | 3ml:45mg/支 | 皮下注射，按方案规定使用。 | 按方案规定使用。 |
| 试验药 | HS-20094注射液 | HS-20094 injection | NA | 注射剂 | 3ml:45mg/支 | 皮下注射，按方案规定使用。 | 按方案规定使用。 |
| 对照药 | HS-20094注射液安慰剂 | HS-20094 injection placebo | NA | 注射剂 | 3ml/支 | 皮下注射，按方案规定使用。 | 按方案规定使用。 |
| 对照药 | HS-20094注射液安慰剂 | HS-20094 injection placebo | NA | 注射剂 | 3ml/支 | 皮下注射，按方案规定使用。 | 按方案规定使用。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | HbA1c较基线的变化 | 第44周 | 有效性指标 |
| 次要 | HbA1c＜7.0%的受试者比例； HbA1c≤6.5%的受试者比例； | 第44周 | 有效性指标 |
| 次要 | HbA1c＜7.0%的受试者比例； HbA1c≤6.5%的受试者比例； HbA1c较基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| 次要 | FPG、空腹胰岛素、空腹C肽、SMBG、体重、腰围、代谢指标相对基线的变化 | 第44周、第52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE） | 试验过程中 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 38 · 研究者 38） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 37 人：此前与组长PI 共同做过试验 28 人（76%）；此前做过同类疾病试验 35 人（95%）；此前参加过本申办方试验 15 人（41%）；首次出现 1 人（3%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京医院 | 郭立新 | — | 28 | 29 | 0 | 36 | 组长PI | 内科-内分泌 |
| 2 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院(西陵院区） | 曾俊 | 1 | 30 | 10 | 0 | 19 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 3 | 中国 | 辽宁省 盘锦市 | 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 3 | 32 | 60 | 2 | 75 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 4 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 合肥市第一人民医院 | 吕芳 | 0 | 24 | 14 | 1 | 19 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 5 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第四中心医院 | 邵海琳 | 1 | 14 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 6 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院(伍家院区) | 曾朝阳 | 8 | 31 | 40 | 0 | 48 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 7 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 7 | 32 | 80 | 0 | 120 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 8 | 中国 | 广东省 惠州市 | 惠州市中心人民医院 | 赖菲菲 | 1 | 23 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 9 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第二附属医院 → 蚌埠医科大学第二附属医院 | 王艳秋 | 0 | 18 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 10 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 马慧娟 | 1 | 24 | 7 | 2 | 16 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 11 | 中国 | 辽宁省 锦州市 | 锦州医科大学附属第三医院 | 奚悦 | 0 | 29 | 15 | 4 | 23 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 12 | 中国 | 河北省 秦皇岛市 | 秦皇岛市第一医院 | 刘博伟 | 5 | 31 | 23 | 0 | 41 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 13 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳市第五人民医院 | 赵玉珠 | 1 | 30 | 13 | 3 | 25 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 14 | 中国 | 江苏省 淮安市 | 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 4 | 32 | 38 | 3 | 73 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 15 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 13 | 34 | 129 | 4 | 185 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 16 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 7 | 31 | 60 | 0 | 80 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 17 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 石小霞 | 3 | 29 | 24 | 5 | 39 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 18 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州人民医院 | 董其娟 | 6 | 29 | 36 | 0 | 44 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 19 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 钟兴 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 20 | 中国 | 湖南省 常德市 | 常德市第一人民医院 | 甘胜莲 | 1 | 25 | 23 | 1 | 28 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 21 | 中国 | 湖南省 岳阳市 | 岳阳市人民医院 | 丁蓉 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 22 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 2 | 31 | 38 | 1 | 48 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 23 | 中国 | 湖南省 岳阳市 | 岳阳市中心医院 | 张响华 | 1 | 32 | 21 | 0 | 34 | 参与 | 全科医疗科 |
| 24 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 刘纳 | 1 | 24 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 25 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 2 | 33 | 22 | 2 | 38 | 参与 | 内科-内分泌、内科-内分泌-沈北院区、内科-内分泌-滑翔院区 |
| 26 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 15 | 35 | 132 | 4 | 234 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 27 | 中国 | 四川省 遂宁市 | 遂宁市中心医院 | 吴艳 | 1 | 23 | 4 | 0 | 7 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 28 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 徐积兄 | 0 | 19 | 9 | 0 | 12 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 29 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 6 | 31 | 46 | 1 | 116 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 30 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 陈树春 | 1 | 18 | 9 | 0 | 17 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 31 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市人民医院 | 王霞娟 | 0 | 8 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 32 | 中国 | 山东省 淄博市 | 淄博市市立医院 | 术红燕 | 3 | 29 | 28 | 2 | 45 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 33 | 中国 | 山东省 滨州市 | 滨州医学院附属医院 → 山东医药大学附属医院 | 薛海波 | 2 | 30 | 24 | 3 | 41 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 34 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市同济医院 | 韩峻峰 | 2 | 23 | 4 | 0 | 9 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 35 | 中国 | 广东省 惠州市 | 惠州市第三人民医院 | 刘海霞 | 0 | 17 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 36 | 中国 | 江苏省 淮安市 | 淮安市第二人民医院 | 胡文 | 3 | 30 | 42 | 0 | 48 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 37 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 赵猛 | 1 | 24 | 10 | 0 | 12 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 38 | 中国 | 河北省 唐山市 | 唐山中心医院 | 张丹丹 | 0 | 5 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-内分泌 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-08-28）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 37 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京医院 | 同意 | 2025-07-07 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2025-10-28 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2025-11-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书当日年龄≥18周岁
- 筛选前确诊T2DM≥90天；
- 筛选前仅使用单纯饮食运动控制/生活方式干预（未使用任何降糖药物）≥90天；
- 筛选时7.5%≤ HbA1c ≤10.5%；
排除
- 筛选前3个月内使用过任何降糖药物【除外短期使用胰岛素（总治疗天数＜7天）】，包括但不限于具有降糖功效的中草药、其他传统药及保健品等
- 筛选前3个月内使用或计划试验期间使用具有减重功效的药物或者治疗，如司美格鲁肽、贝那鲁肽、利拉鲁肽、奥利司他、盐酸西布曲明、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、苯丁胺、盐酸氯卡色林、芬特明、芬特明/托吡酯，安非拉酮、纳曲酮/安非他酮、减肥手术、针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术等；
- 筛选前6个月内有糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、乳酸性酸中毒等），或严重低血糖事件发作史；
- 筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病发作史，包括失代偿性心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ和IV）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心律失常、冠状动脉旁路移植术、冠脉支架植入、出血性脑卒中、缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作等；
- 既往有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖型糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿、糖尿病足溃疡/坏疽/截肢、严重糖尿病神经病变等），或试验期间需要激光、抗血管内皮生长因子（VEGF）药物、手术等治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
- 既往有任何影响胃排空的情况（如重度糖尿病胃轻瘫、胃旁路手术，幽门狭窄等）、长期使用直接影响胃肠道动力的药物、存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等）、或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉切除术、阑尾切除术和痔疮手术等）；
- 已知或疑似对研究药物及其辅料、或同类药物过敏者，或有其他严重过敏史且研究者认为受试者可能对本试验药物过敏者；
- 筛选前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过至少一次治疗（含安慰剂），或仍在试验药物 5个半衰期内（以较长者为准）；
- 经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况。