玉蚕颗粒治疗糖尿病肾脏疾病蛋白尿的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-09-05
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项目历程 伦理批准 06-12 → 首次公示 09-05（目标 96 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-06-12 | 伦理批准 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2025-07-11 | 伦理批准 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-09-05 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-08-14 | 伦理批准 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 参与者UACR水平较基线变化 | 各访视时点 | 有效性指标 |
| 次要 | 参与者24小时尿总蛋白定量（24h-UTP）的水平较基线变化 | 各访视时点 | 有效性指标 |
| 次要 | UACR较基线改善达到50%的受试者比例 | 各访视时点 | 有效性指标 |
| 次要 | UACR较基线改善达到30%的受试者比例 | 各访视时点 | 有效性指标 |
| 次要 | 基线为微量白蛋白尿的参与者UACR恢复正常的比例 | 各访视时点 | 有效性指标 |
| 次要 | 基线为微量白蛋白尿的参与者进展到大量白蛋白尿期的比例 | 各访视时点 | 有效性指标 |
| 次要 | 基线为大量白蛋白尿的参与者部分缓解（24h-UTP：0.3-3.5 g且较初始值减少至少50%）的比例 | 各访视时点 | 有效性指标 |
| 次要 | 各访视时点，基线为大量白蛋白尿的参与者完全缓解（24h-UTP<0.3？g或UACR≤300mg/g）的比例 | 各访视时点 | 有效性指标 |
| 次要 | 参与者eGFR值变化 | 各访视时点 | 安全性指标 |
| 次要 | 参与者尿NAG 酶、尿β2微球蛋白的变化 | 各访视时点 | 有效性指标 |
| 次要 | 参与者中医证候疗效（临床痊愈、显效、有效、无效）的例数和百分比 | 12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查及不良事件 | 各访视时点 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王世东 | 医学博士 | 主任医师 | 北京中医药大学东直门医院 | 北京市 北京市 | 13381211779 | wsd3122@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 19 · 研究者 19） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 18 人：此前与组长PI 共同做过试验 7 人（39%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 1 人（6%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京中医药大学东直门医院 | 王世东 | — | 7 | — | 0 | 6 | 组长PI | 中医科-内科-中医内分泌 |
| 2 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津中医药大学第一附属医院 | 杨洪涛 | 2 | 4 | — | 0 | 12 | 参与 | 中医科-内科-肾病 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 王琛 | 0 | 0 | — | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-肾病 |
| 4 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市中医院 | 陈洪宇 | 1 | 7 | — | 0 | 7 | 参与 | 中医科-内科-中医肾病 |
| 5 | 中国 | 浙江省 绍兴市 | 绍兴市人民医院 | 沈水娟 | 0 | 3 | — | 0 | 7 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 6 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省中医院 | 张东鹏 | 0 | 0 | — | 0 | 3 | 参与 | 中医科-内科-糖尿病 |
| 7 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 李保华 | 0 | 1 | — | 0 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 8 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第一附属医院 | 李静 | 0 | 5 | — | 0 | 26 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 9 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 3 | 7 | — | 0 | 86 | 参与 | 内科-内分泌-内分泌 |
| 10 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽中医药大学第一附属医院 | 方朝晖 | 1 | 1 | — | 0 | 6 | 参与 | 中医科-内科-中医内分泌 |
| 11 | 中国 | 湖北省 黄石市 | 黄石市中心医院 | 陈健 | 0 | 3 | — | 0 | 8 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 12 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 黑龙江省中医医院 | 蔡萧君 | 3 | 5 | — | 0 | 14 | 参与 | 中医科-内科-中医内分泌、中医科-针灸科 |
| 13 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 朱丹 | 0 | 0 | — | 0 | 1 | 参与 | 中医科-老年病科 |
| 14 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州市中医医院（广州医科大学附属中医医院） | 王文英 | 1 | 4 | — | 0 | 1 | 参与 | 中医科-内科-内分泌科 |
| 15 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 邹晓玲 | 3 | 5 | — | 0 | 10 | 参与 | 中医科-内科-中医内分泌 |
| 16 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都中医药大学附属医院 | 李明权 | 0 | 0 | — | 0 | 3 | 参与 | 中医科-肾病 |
| 17 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都医学院第一附属医院 | 毛楠 | 0 | 3 | — | 0 | 10 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 18 | 中国 | 广东省 汕头市 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 周添标 | 0 | 2 | — | 0 | 6 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 19 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门市中医院 | 许正锦 | 0 | 0 | — | 0 | 1 | 参与 | 中医科-肾病 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-09-05）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 19 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-06-12 |
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-11 |
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-08-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18~75周岁（含18及75周岁），性别不限；
- 诊断为2型糖尿病；
- 诊断为糖尿病肾脏疾病；
- 符合中医脾肾气虚、湿瘀阻络辨证标准（见附件4）；
- 导入期及筛选期均符合eGFR≥60ml/min/1.73m2；
- 导入期及筛选期均符合30≤UACR≤1000mg/g ；且两次检测值蛋白尿分期不变 ；
- 随机前使用稳定剂量的ACEI/ARB类药物治疗至少4周并能在试验期间维持，导入期及筛选期均符合血压<140/90 mmHg，不低于90/60 mmHg；
- 随机前使用稳定剂量的降糖药治疗至少3个月(12周)并能在试验期间维持，导入期和筛选期均符合：糖化血红蛋白≤8%，导入期和筛选期多次空腹或餐前血糖在目标范围（5.6-10 mmol/L）内时间占比大于等于60%；
- 能在研究期间维持原有的降脂治疗不变，已启动降脂治疗的参与者在随机前使用稳定剂量的降脂药物治疗至少4周；
- 自愿签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。
排除
- 诊断为1型糖尿病或者其他特殊类型糖尿病；
- 导入期前3个月内发生过糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等糖尿病急性并发症或3级低血糖事件
- 筛选期时，eGFR较导入期时下降≥25%；
- 原发性肾脏疾病、DKD以外的继发性肾脏疾病；
- 合并尿路感染、尿路梗阻、肾动脉狭窄、泌尿系统先天性畸形等引起尿蛋白升高的疾病，肾脏切除术后等；
- 血清钾浓度超过当地实验室正常值上限；
- ALT或AST超过当地实验室正常值上限2倍；
- 随机前4周内服用：a.治疗DKD的其他药物（非奈利酮，渴络欣胶囊，芪蛭益肾胶囊等），b.具有降尿蛋白作用的药物（雷公藤相关制剂、黄葵胶囊、肾炎康复片、含中药大黄的药物、螺内酯和依普利酮等盐皮质激素受体拮抗剂），c.具有相同方剂组成或功能主治的中成药、中药汤剂、配方颗粒等中药制剂；
- 随机前3个月内使用二肽基肽酶IV抑制剂（DPP-4i）、胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）者
- 导入期前2周内服用具有肾毒性药物；
- 随机前3个月内使用过或目前需要全身性激素、免疫抑制剂、肾脏替代疗法进行治疗者；
- 不接受方案规定的基础治疗者；
- 凝血功能异常（PT延长≥3S 或 APTT延长≥10S）；
- 筛选期1月内新发生影响视力的糖尿病视网膜病变出血；
- 未能有效控制的全身其它系统严重疾病，有可能影响有效性和安全性判断；
- 导入期检测抗HIV抗体阳性者，梅毒活动性感染者，丙型肝炎抗体阳性且丙型肝炎病毒RNA阳性者，或乙型肝炎表明抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL者；
- 合并精神疾病且病情控制不良，酒精或药物滥用史；
- 对试验药物或其中成份过敏者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或在试验期间有生育需求；
- 筛选前3个月内参加其他临床研究并服用了其他研究的试验用药品；
- 研究者认为不适合参加本试验。