ALXN2030治疗肾脏移植后发生抗体介导的排斥反应的II期研究
申办者：Alexion Pharmaceuticals, Inc./阿斯利康全球研发（中国）有限公司/Vetter Development Services USA, Inc.
药物：ALXN2030注射液
分期II期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2025-09-29
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项目历程 伦理批准 02-17 → 首次公示 09-29 → 首例入组 03-09（入组 7/3 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-02-17 | 伦理批准 | 西安交通大学第一附属医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-05 | 伦理批准 | 西安交通大学第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-07 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-09-02 | 伦理批准 | 西安交通大学第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-09-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-12-23 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-01-12 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-03-09 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-04-15 | 伦理批准 | 西安交通大学第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-17 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「招募中」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 6→7 例，国际已入组 34→49 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
联系信息
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | NA | ALXN2030 | NA | 注射剂 | 160mg/ml/瓶 | 皮下注射 | A/B mg每X时间 |
| 对照药 | 0.9% w/v氯化钠 | NA | NA | 注射剂 | 9 mg/mL | 安慰剂成分：0.9%氯化钠 | A/B mg每X时间 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 活检证实的组织学缓解 | 第52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 活检证实的组织学缓解 | 第28周 | 有效性指标 |
| 次要 | ALXN2030与安慰剂在AMR活性消退方面的疗效比较 | 第28周和第52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 活检证实的组织学评分相对于基线的变化 | 基线至第52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第52周时估算肾小球滤过率（eGFR）相对于基线的变化 | 基线至第52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 年总eGFR斜率 | 基线至第52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 稳定eGFR | 基线至第52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 发生治疗紧急不良事件（TEAE）、治疗紧急严重不良事件（TESAE）的参与者数量 | D1至第104周 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛武军 | 医学博士 | 主任医师 | 西安交通大学第一附属医院 | 陕西省 西安市 | 029-85323955 | Xwujun126@xjtu.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 45 家（美国 21、巴西 5、加拿大 5、韩国 5、西班牙 3、中国台湾 3、英国 3）
参加机构与研究者 （机构 51 · 研究者 6） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 5 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 3 人（60%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 1 人（20%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-09-29）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 6 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 西安交通大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-02-17 |
| 西安交通大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-05 |
| 西安交通大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-09-02 |
| 西安交通大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2026-04-15 |
入选 / 排除标准
入选
- ≥6个月前接受过肾脏移植
- 根据筛选期肾脏活组织检查的Banff 2022分类确诊为活动性或慢性活动性AMR。
- 基于中心病理学实验室报告，筛选期肾活检显示C4d阳性（IHC法C4d>0或IF法C4d>1）；和/或经当地实验室采用单抗原微珠检测法测定的HLA I类和/或II类抗原特异性DSA呈阳性
- MVI评分≥2（g≥1且ptc≥1）
- eGFR≥30 mL/min/1.73 m2
- 必须在随机分组前接种肺炎链球菌疫苗
- 必须在随机分组前接种B型流感嗜血杆菌疫苗（如有）
排除
- 筛选期基于活检符合以下任何一项诊断： -TCMR，基于Banff分级≥1 -多瘤病毒肾病 -重度血栓性微血管病 -肾小球肾炎
- ABO血型不合的移植
- 筛选期出现以下任何异常实验室结果： - uACR>2200 mg/g，表明存在肾病综合征范围的蛋白尿。 -血红蛋白<8 g/dL -血小板<100×109/L -白细胞<3×109/L -中性粒细胞<1.5×109/L
- 多器官移植受者（既往多次肾脏移植除外）或细胞移植（胰岛、骨髓、干细胞）受者
- 随机化前14天内发生全身活动性细菌、病毒或真菌感染
- 受试者有HIV病史且未接受抗逆转录病毒治疗，或接受治疗但在筛选前1年内已知可检测到病毒载量
- 存在乙型肝炎或丙型肝炎感染的证据
- 先天性免疫缺陷
- 不明原因的复发性感染史
- 妊娠、哺乳或计划在研究干预治疗末次给药后6个月内怀孕
- 肝脏安全性 - 当ALT或AST异常时，ALT或AST>2×ULN或AST/ALT比值>0.8 - 总胆红素>2×ULN（总胆红素>2×ULN但直接胆红素≤1.5×ULN的Gilbert综合征受试者可入组）。 - 已知当前患有急性或活动性慢性肝病，例如肝硬化、MASH、脂肪肝和酒精性肝炎。
- 计划或近期（筛选访视<90天以及筛选期间）用于急性排斥反应、AMR（包括血浆分离、血浆置换、IVIg、B细胞耗竭疗法、IL抑制剂、蛋白酶体抑制剂、高剂量皮质类固醇[逐渐减量除外]）、含有已知肝毒性成分的HDS、TCMR（包括T细胞清除疗法），不包括在整个治疗期间允许并应稳定接受的SoC治疗。