注射用FH-006联合其他抗肿瘤治疗在肺癌受试者中的II期临床研究
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-11-03
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项目历程 伦理批准 10-22 → 首次公示 11-03 → 首例入组 11-21（入组 11/100 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-10-22 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-03 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-11-12 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-11-21 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-01-21 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用FH-006 | NA | NA | 注射用无菌粉末 | 0.1 g/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 阿得贝利单抗注射液 | NA | NA | 注射剂 | 600mg（12ml）/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 贝伐珠单抗注射液 | Bevacizumab Injection | 艾瑞妥 | 注射剂 | 100mg（4ml）/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 顺铂注射液 | Cisplatin Injection | 诺欣 | 注射剂 | 6ml:30mg/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 卡铂注射液 | Carboplatin Injection | 波贝 | 注射剂 | 10ml:100mg/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | SHR-8068注射液 | SHR-8068 Injection | NA | 注射剂 | 50mg（10ml）/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 剂量限制性毒性的发生率 | 剂量递增阶段每例受试者首次用药后21天或28天 | 安全性指标 |
| 主要 | II期临床研究推荐剂量 | 剂量拓展阶段获得最后1例受试者两次疗评数据 | 有效性指标 |
| 主要 | 不良事件（AE）的发生率及严重程度 | 最后一例受试者安全随访结束后 | 安全性指标 |
| 主要 | 研究者评估的客观缓解率 | 最后1例受试者最后一次随访 | 有效性指标 |
| 次要 | PK指标 | 所有受试者安全随访期结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 包括研究者评估的客观缓解率、客观肿瘤响应持续时间、疾病控制率、无进展生存期及总生存期 | 最后1例受试者最后一次随访 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广东省 广州市 | 020-87343009 | zhangli@syscc.org.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 25 · 研究者 27） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 26 人：此前与组长PI 共同做过试验 20 人（77%）；此前做过同类疾病试验 25 人（96%）；此前参加过本申办方试验 20 人（77%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力师承 | — | 20 | 108 | 13 | 245 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 15 | 23 | 69 | 6 | 89 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 韩兴华 | 1 | 21 | 6 | 17 | 70 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 蒋玮 | 16 | 13 | 17 | 1 | 27 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-呼吸肿瘤内科 |
| 5 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 钟润波 | 0 | 13 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 6 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 11 | 21 | 90 | 3 | 123 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 7 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 7 | 19 | 69 | 10 | 86 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 9 | 21 | 41 | 7 | 60 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 王军 | 2 | 19 | 20 | 10 | 51 | 参与 | 内科-放疗 |
| 10 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 陈雪松 | 0 | 14 | 3 | 5 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 曾清华 | 2 | 7 | 3 | 0 | 12 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 12 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 33 | 21 | 177 | 10 | 260 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 陈凯 | 3 | 15 | 7 | 2 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 高爱琴 | 4 | 19 | 7 | 3 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 张燕 | 11 | 20 | 12 | 6 | 105 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 23 | 23 | 87 | 14 | 143 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 王建波 | 0 | 3 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 李际盛 | 0 | 9 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 6 | 17 | 46 | 4 | 110 | 参与 | 肿瘤科-生物治疗肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 朱亚杰 | 0 | 15 | 3 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 6 | 13 | 73 | 4 | 78 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 陕西省 西安市 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 6 | 18 | 36 | 4 | 94 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 宫亮 | 1 | 13 | 7 | 1 | 8 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 22 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 33 | 24 | 266 | 14 | 385 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 张洪波 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 张衍 | 1 | 16 | 14 | 3 | 24 | 参与 | 肿瘤科-科三-胸部肿瘤 |
| 25 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 张鹏 | 6 | 21 | 55 | 1 | 74 | 参与 | 外科-胸外科-(含肺移植） |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-11-03）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 24 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-10-22 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2026-01-21 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18-75周岁（含两端值），性别不限。
- 经组织学或细胞学确认的不适合开展根治性手术或放疗治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者
- ECOG评分为0或1
- 预期生存期≥12周
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。
- 良好的器官功能水平
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意
- 心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%
- 有生育能力的女性受试者研究期间需采取充分有效的避孕措施
排除
- 既往5年内患有其它恶性肿瘤
- 伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移，有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者
- 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
- 有严重的心脑血管疾病
- 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状
- 首次研究用药2周内存在存在无法控制的第三间隙积液
- 有临床意义的肺部疾病病史
- 首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗
- 首次用药前4周内有重度感染
- 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史。
- 有免疫缺陷病史
- 入组前1年内有活动性肺结核感染者
- 首次使用研究药物前24周内接受>30 Gy的胸部放射治疗者
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复至CTCAE≤Ⅰ级
- 首次用药前4周内接受重要脏器的外科手术
- 首次使用研究药物前28天内使用减毒活疫苗
- 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常
- 妊娠期、哺乳期女性，或计划在研究期间至末次使用试验用药品后14个月内妊娠的女性受试者
- 具有出血倾向、高度出血风险、凝血功能障碍或血栓倾向
- 既往发生过高血压危象或高血压脑病
- 首次用药前6个月内患有重要血管疾病
- 首次用药前7天内接受过穿刺活检或其他小手术
- 具有严重、未愈合的伤口，活动性溃疡或未经治疗的骨折
- 首次用药前6个月内发生过胃肠道穿孔
- 首次用药前7天内的24h蛋白尿定量≥1g
- CT/MRI提示肿瘤包绕或侵犯大血管