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项目历程 伦理批准 09-25 → 首次公示 11-05 → 首例入组 11-19 → 试验完成 06-24 · 招募 2 次（入组 14/28 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-09-25 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2025-10-16 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-05 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-11-17 ~ 2025-12-03 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-11-17 | 受试者体检/筛选 | 浙江杭州、补贴 7000 元、杭州某医院 | |
| 2025-11-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-11-19 | 住院入住 | ||
| 2025-11-19 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-12-03 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 2 次招募 · 2025-12-01 ~ 2025-12-18 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-12-01 | 受试者体检/筛选 | 浙江杭州、补贴 7000 元、杭州医院 | |
| 2025-12-04 | 住院入住 | ||
| 2025-12-18 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2026-06-24 | 试验完成 | 实际入组 14 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-12-01 | 第三方招募平台 | 2025-12-18 | — | 14 天 | 0 次 | 7000 元 | 浙江杭州 杭州医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 72% |
| 2025-11-17 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2025-12-03 | — | 14 天 | 0 次 | 7000 元 | 浙江杭州 杭州某医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#16728：体检 1 次 · 住院 1 次；#16549：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #16728 | 体检 | 2025-12-01 | |
| #16728 | 住院 | 2025-12-04 ~ 2025-12-18 | |
| #16549 | 体检 | 2025-11-17 | |
| #16549 | 住院 | 2025-11-19 ~ 2025-12-03 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | HS-10374的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 临床试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | HS-10374的其他PK参数，包括：Tmax、t1/2z、λz、CL/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞等； | 临床试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 | 检查完成后24h | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵青威 | 博士 | 主任药师 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 浙江省 杭州市 | 13588066886 | qwzhao@zju.edu.cn |
| 刘健 | 硕士 | 主任药师 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 浙江省 杭州市 | 13958054006 | lindaliu87@zju.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 赵青威 | 0 | 0 | 0 | 1 | 15 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 刘健 | 0 | 0 | 0 | 0 | 80 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-11-05）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–3 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-09-25 |
| 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-10-16 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照试验规定完成试验；
- ≥18周岁的健康男性或女性（以签署知情同意书当天计算）；
- 体重≥50 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内[包括临界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
- 女性参与者同意自签署知情同意书至末次给药后40天内无生育或捐卵计划且完全禁欲，男性参与者同意自签署知情同意书至末次给药后10天内无生育或捐精计划且完全禁欲。
排除
- 体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查、胸部X光片等经研究者判断异常且具有临床意义；
- 结核感染T细胞检测（TSPOT）结果阳性且经研究者评估不适合入组；
- 胸部X光片检查结果显示结核病变；
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体，其中任何一项阳性，或乙型肝炎病毒核心抗体阳性且乙型肝炎病毒表面抗体阴性；
- 筛选期ALT、AST、磷酸肌酸激酶＞ULN；
- 筛选期血钾或镁超出正常值范围；
- 筛选期肌酐或尿素检查异常且具有临床意义，或肾小球滤过率（绝对eGFR）＜90 mL/min；
- 筛选期血常规红细胞、白细胞、血红蛋白低于正常值下限；
- 筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450 ms；女性QTcF≥470 ms）；
- 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、心血管系统、免疫系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验；
- 既往有肌病或有横纹肌溶解症病史，或结核病史，或胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史，或贫血病史，或高钾血症病史，或低镁血症病史，或高血压史；
- 筛选期前30天内曾患有严重感染，如患有蜂窝织炎、肺炎、败血症等；
- 筛选期前30天内曾胃肠功能失调（如食欲不振、恶心、呕吐、腹痛和腹泻）；
- 筛选前3个月内有带状疱疹病史；
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组；
- 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验用药品（HS-10374片、环孢素软胶囊）组分（如聚氧乙烯蓖麻油等）、其他Janus Kinase（JAK）抑制剂过敏；
- 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用过试验器械或药物，或使用任何药物或器械未超过5个半衰期（以较长者为准）；
- 筛选前3个月内，献血或大量失血（>400 mL），或计划在试验期间至完成试验后1个月内献血；
- 在首次服用试验用药品前48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品；
- 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥1支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或烟碱筛查结果阳性；
- 筛选前3个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品；
- 服用试验用药品前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查结果阳性；
- 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性；
- 筛选前3个月接受过环磷酸酰胺等免疫抑制剂药物治疗；
- 在筛选前30天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）；
- 在筛选前30天内使用过疫苗，或试验期间及末次给药后四周内计划使用疫苗；
- 筛选时妊娠检查结果大于正常值上限且经研究者判断异常有临床意义或处于哺乳期；
- 筛选前14天内发生过无保护措施的性行为；
- 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或有晕针晕血史；
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本试验，或有其他原因研究者判断不适宜参加。