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项目历程 伦理批准 10-30 → 首次公示 11-20 → 首例入组 12-16（入组 33/206 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-10-30 | 伦理批准 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-12-05 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-12-16 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-12-18 | 伦理批准 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 基于中心实验室检测的PSA未检出率。 | 6个月。 | 有效性指标 |
| 次要 | PSA应答率（基于研究中心检测）。 | 整个研究期间。 | 有效性指标 |
| 次要 | PSA未检出率（基于研究中心检测）。 | 整个研究期间。 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者评估的ORR。 | 整个研究期间。 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者评估的rPFS。 | 整个研究期间。 | 有效性指标 |
| 次要 | 至PSA进展时间。 | 整个研究期间。 | 有效性指标 |
| 次要 | 至去势抵抗性前列腺癌（CRPC）时间。 | 整个研究期间。 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS）。 | 整个研究期间。 | 有效性指标 |
| 次要 | AE的发生率及严重程度。 | 整个研究期间。 | 安全性指标 |
| 次要 | 瑞维鲁胺的血药浓度。 | 8个月。 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张旭 | 医学博士 | 主任医师 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 北京市 北京市 | 010-66937166 | xzhang@foxmail.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 56 · 研究者 56） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 55 人：此前与组长PI 共同做过试验 20 人（36%）；此前做过同类疾病试验 48 人（87%）；此前参加过本申办方试验 36 人（65%）；首次出现 4 人（7%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 张旭 | — | 20 | 8 | 1 | 22 | 组长PI | 外科-泌尿外科 |
| 2 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 1 | 43 | 36 | 5 | 74 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 3 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 2 | 38 | 29 | 3 | 59 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 4 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 俞能旺 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 5 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 6 | 44 | 73 | 17 | 196 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 6 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 薛力 | 0 | 28 | 4 | 2 | 5 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 7 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 张雪培 | 1 | 41 | 19 | 10 | 38 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 8 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 董强 | 0 | 29 | 10 | 2 | 13 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 9 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 2 | 41 | 26 | 4 | 61 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 10 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 祁小龙 | 0 | 25 | 0 | 0 | 14 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 11 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 朱绍兴 | 0 | 27 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 12 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省立医院 | 夏庆华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 13 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学第二附属医院 → 天津医科大学第二医院 | 王勇 | 2 | 39 | 26 | 7 | 31 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 14 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 张树栋 | 0 | 39 | 10 | 2 | 34 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 15 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 牛亦农 | 0 | 23 | 4 | 0 | 8 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 16 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 2 | 39 | 38 | 5 | 62 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 17 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 肖峻 | 1 | 41 | 19 | 8 | 42 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 18 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 邰胜 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 19 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 夏丹 | 0 | 18 | 5 | 1 | 5 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 20 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 李学松 | 0 | 27 | 6 | 1 | 13 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 21 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘南 | 0 | 32 | 7 | 2 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 王春喜 | 2 | 32 | 15 | 1 | 33 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 23 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 2 | 32 | 16 | 0 | 29 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 24 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 徐子程 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 25 | 中国 | 陕西省 西安市 | 空军军医大学西京医院 → 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 秦卫军 | 2 | 25 | 5 | 0 | 11 | 参与 | — |
| 26 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 0 | 35 | 12 | 3 | 45 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 潘家骅 | 0 | 9 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 28 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 吴吉涛 | 2 | 39 | 18 | 3 | 29 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 29 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波大学附属第一医院 | 蒋军辉 | 0 | 31 | 9 | 2 | 12 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 30 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李永红 | 0 | 42 | 24 | 3 | 29 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 6 | 45 | 36 | 10 | 81 | 参与 | 肿瘤科-泌尿肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 毕建斌 | 0 | 44 | 15 | 0 | 30 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 33 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 陈凌武 | 0 | 17 | 2 | 0 | 8 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 34 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 何旺 | 0 | 11 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 35 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 陈敏丰 | 0 | 36 | 13 | 0 | 36 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 36 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第一医院 | 王建伯 | 0 | 13 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 37 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 邹本奎 | 0 | 28 | 6 | 1 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 2 | 43 | 19 | 11 | 51 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 39 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 杜鹏 | 2 | 19 | 11 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 韩雪冰 | 0 | 38 | 10 | 3 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 李学东 | 0 | 17 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 42 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 1 | 40 | 22 | 7 | 56 | 参与 | 肿瘤科 |
| 43 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 黄玉华 | 2 | 31 | 10 | 1 | 28 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 44 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 苏北人民医院 | 丁雪飞 | 0 | 16 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 45 | 中国 | 浙江省 丽水市 | 丽水市中心医院 | 李杰 | 1 | 8 | 0 | 1 | 3 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 46 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学中日联谊医院 | 谷欣权 | 0 | 26 | 4 | 2 | 4 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 47 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北大学附属医院 | 马涛 | 0 | 29 | 4 | 1 | 7 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 48 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医科大学第一附属医院 | 王成勇 | 0 | 18 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 49 | 中国 | 湖南省 衡阳市 | 南华大学附属第一医院 | 许韩峰 | 0 | 1 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 50 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈伟 | 0 | 35 | 15 | 1 | 23 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 51 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 1 | 35 | 23 | 9 | 48 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 翁责茗 | 0 | 2 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 53 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄海 | 0 | 23 | 5 | 4 | 10 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 54 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 常熟市第二人民医院 | 陆勇 | 0 | 2 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 55 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第一医院 | 古迪 | 1 | 34 | 10 | 3 | 11 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 56 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 刘志宇 | 0 | 30 | 5 | 1 | 11 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-11-20）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 55 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-10-30 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-12-18 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
- 年龄≥18岁。
- 经组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌分化或小细胞特征。
- 转移性激素敏感性前列腺癌。
- ECOG PS：0-1分。
- 计划研究期间接受和维持ADT。
- 器官的功能水平必须符合要求。
- 经研究者判断，能遵守试验方案。
- 有生育能力的受试者应使用适当的避孕措施或禁欲、禁止捐精直到瑞维鲁胺或恩扎卢胺末次暴露后3个月内。受试者治疗期间及治疗结束后3个月内与具有生育能力的女性伴侣发生性行为时应同时使用避孕套及另外一种高效避孕方法。
排除
- 既往在转移性前列腺癌阶段接受过ADT、化疗、手术、放射线外照射、近距离照射、放射性药物或试验性局部治疗。
- 既往使用过二代雄激素受体拮抗剂、酮康唑、醋酸阿比特龙或其他抑制雄激素合成的在研药物治疗前列腺癌；或计划在研究治疗期间使用除研究药物外其他二代雄激素受体拮抗剂。
- 筛选期PSA已降至未检出水平。
- 随机前4周内接受过以下治疗：5α-还原酶抑制剂（如非那雄胺、度他雄胺等）；雌激素、孕酮类药物、雄激素、类固醇全身治疗（除外抗过敏目的临时使用）；已知有抗前列腺癌或降低PSA水平作用的植物药；其他临床试验的研究药物治疗。
- 计划本试验期间接受其他任何其他抗肿瘤治疗。
- 已知对瑞维鲁胺、恩扎卢胺或其组分有过敏史者。
- 存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素。
- 有癫痫病史，或在随机分组前12个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院）。
- 随机前6个月内存在活动性心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心率衰竭和严重的有临床意义的室性心律失常。
- 随机前5年内患有其他任何恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）。
- 有活动性HBV、HCV感染者。
- 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史。
- 根据研究者的判断，存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如使用药物依然控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况。