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项目历程 伦理批准 11-07 → 首次公示 11-25 → 首例入组 12-09（入组 1/135 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-11-07 | 伦理批准 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-25 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-12-01 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-12-09 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-03-16 | 伦理批准 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-18 | 伦理批准 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | CS0159片 | CS0159 Tablets | NA | 片剂 | 2mg/片 | 口服，每天一次，每次2片 | 52周 |
| 对照药 | CS0159安慰剂片 | CS0159 Placebo Tablet | NA | 片剂 | 2mg/片 | 口服，每天一次，每次2片 | 52周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 达到复合终点的患者比例 | W52 | 有效性指标 |
| 次要 | 与安慰剂相比，评价CS0159在52周ALT、AST恢复正常的受试者 | W52 | 有效性指标 |
| 次要 | 与安慰剂相比，评价CS0159在第26周时ALP<1.67×ULN、且TB≤1.0×ULN且ALP较基线下降≥15%的患者比例。 | W26 | 有效性指标 |
| 次要 | 与安慰剂相比，评价CS0159在26周和52周时ALP、ALT、AST、GGT较基线的绝对值和百分比变化和恢复正常的治疗应答率。 | W52 | 安全性指标 |
| 次要 | 与安慰剂相比，评价CS0159治疗后PBC预后、血脂变化、胆汁酸变化、量表问卷分值变化、临床结局事件。 | W26、W52 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 治疗后发生的AE、血生化和血常规等指标的评估 | W1-W52 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 马雄 | 博士 | 主任医师 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 上海市 上海市 | 13636354001 | maxiongmd@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 41 · 研究者 43） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 42 人：此前与组长PI 共同做过试验 27 人（64%）；此前做过同类疾病试验 27 人（64%）；此前参加过本申办方试验 10 人（24%）；首次出现 3 人（7%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 马雄 | — | 27 | 8 | 3 | 17 | 组长PI | 内科-消化内科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 尤红 | 4 | 28 | 3 | 1 | 28 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 3 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 8 | 33 | 5 | 1 | 127 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 4 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 杨丽 | 5 | 23 | 4 | 1 | 8 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 5 | 中国 | 江苏省 镇江市 | 镇江市第三人民医院 | 谭友文 | 8 | 32 | 4 | 1 | 41 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 6 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 何宏亮 | 1 | 17 | 1 | 1 | 4 | 参与 | 感染科 |
| 7 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 尚佳 | 8 | 34 | 5 | 1 | 83 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 8 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 徐斌 | 5 | 29 | 4 | 0 | 23 | 参与 | 内科-肝病 |
| 9 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 李异玲 | 1 | 19 | 2 | 0 | 10 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 10 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 黄祖雄 | 4 | 29 | 3 | 0 | 26 | 参与 | 肝病 |
| 11 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市第二人民医院 → 南京市第二医院 | 杨永峰 | 4 | 25 | 1 | 0 | 41 | 参与 | 肝病 |
| 12 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 李军 | 2 | 25 | 2 | 0 | 51 | 参与 | 传染科-传染科 |
| 13 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 何英利 | 3 | 32 | 1 | 0 | 25 | 参与 | 传染科-感染科 |
| 14 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 蔡大川 | 4 | 30 | 2 | 0 | 31 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 15 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 钟丽华 | 1 | 17 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 传染科-传染科 |
| 16 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 郜玉峰 | 2 | 23 | 2 | 0 | 10 | 参与 | 传染科-肝病感染科 |
| 17 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 4 | 36 | 2 | 1 | 103 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 18 | 中国 | 浙江省 台州市 | 浙江省台州医院 | 陈华忠 | 0 | 18 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 19 | 中国 | 广东省 深圳市 | 北京大学深圳医院 | 武敬 | 1 | 16 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-肠道传染病-感染专业：肠道传染病、肝炎、呼吸道等 |
| 19 | 中国 | 广东省 深圳市 | 北京大学深圳医院 | 胡国信 | 0 | 29 | 1 | 0 | 23 | 参与 | 传染科-肠道传染病-感染专业：肠道传染病、肝炎、呼吸道等 |
| 20 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市西溪医院 | 金巧菲 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 传染科-肝病 |
| 21 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第一中心医院 | 王凤梅 | 0 | 10 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 22 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州市第五人民医院 | 朱传武 | 4 | 32 | 1 | 1 | 20 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 23 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第三中心医院 | 向慧玲 | 0 | 6 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 24 | 中国 | 广东省 湛江市 | 广东医科大学附属医院 | 韩焕钦 | 2 | 3 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 25 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张振华 | 1 | 18 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 26 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市人民医院 | 高峰 | 0 | 2 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 27 | 中国 | 陕西省 宝鸡市 | 宝鸡市人民医院 | 景富春 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 传染科-感染科 |
| 28 | 中国 | 湖北省 十堰市 | 十堰市太和医院 | 孟忠吉 | 1 | 25 | 1 | 0 | 9 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 29 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属三峡医院 | 安选 | 3 | 29 | 2 | 0 | 25 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 30 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市第五人民医院 | 汪铮 | 1 | 20 | 0 | 0 | 11 | 参与 | 传染 |
| 31 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 江月萍 | 1 | 14 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 32 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 3 | 28 | 5 | 0 | 79 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 33 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 范建高 | 0 | 13 | 0 | 1 | 14 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 34 | 中国 | 北京市 北京市 | 中日友好医院 | 杨松 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 传染科-感染疾病 |
| 35 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门市中医院 | 梁慧卿 → 梁惠卿 | 0 | 15 | 0 | 1 | 9 | 参与 | 内科-感染性疾病 |
| 36 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 苏明华 | 0 | 24 | 0 | 0 | 18 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 37 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市第三人民医院 | 陈军 | 1 | 19 | 0 | 0 | 13 | 参与 | 传染科-肝病专业组 |
| 38 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 邬小萍 | 5 | 32 | 1 | 0 | 45 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 39 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 张晓梅 | 0 | 8 | 1 | 0 | 17 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 39 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 黄燕 | 0 | 25 | 0 | 0 | 39 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 40 | 中国 | 青海省 西宁市 | 青海省第四人民医院 | 祖红梅 | 0 | 15 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 41 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 叶桦 | 0 | 11 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 传染科-肝炎 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-11-25）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 41 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-11-07 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-03-16 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-06-18 |
入选 / 排除标准
入选
- 必须提供书面知情同意书（签名并注明日期）和当地法律要求的任何授权文件；
- 签署ICF时年龄≥18岁且≤75岁，男女不限；
- 符合PBC的诊断标准，即符合以下标准中的至少2项： a. ALP>1.0×ULN至少6个月 b. 抗线粒体抗体（AMA）滴度阳性（免疫荧光检测＞1:40或ELISA结果为M2阳性）或PBC特异性抗核抗体（ANA）阳性（SP100或GP210阳性） c. 记录的肝活检结果符合PBC的特征；
- 随机化前接受UDCA治疗≥6个月且服用稳定剂量≥3个月后疗效不佳【符合入选标准（5）a】，或因UDCA不耐受停用UDCA（随机化前≥3个月未使用UDCA）；
- 筛选期实验室检查结果符合以下指标： a. ALP≥1.67×ULN b. ALT≤5×ULN c. AST≤5×ULN d. TB<2×ULN e. 估计肾小球滤过率（eGFR）>60 mL/min/1.73m2（采用慢性肾病流行病 学协会（CKD-EPI）公式计算） f. 血小板计数≥1.0×LLN （过去2周内未接受血小板减少相关治疗） g. 白蛋白>35 g/L h. 白细胞计数（WBC）>3×109/L i. 中性粒细胞绝对计数（ANC）>1.5×10(9)/L j. 糖化血红蛋白A1c（HbA1c）≤9.0%；
- INR≤1.0× ULN。 对于接收抗凝治疗的参与者， INR必须保持在其特定疾病预防所需的范围内
- 有生育能力的女性参与者必须在研究期间和末次给药后至少90天内采用至少1种屏障避孕法和另一种有效的避孕措施。 与有生育能力的女性伴侣性生活活跃的男性参与者必须使用屏障避孕法， 且其女性伴侣必须在研究期间和末次给药后至少90天内采用另一种有效的避孕措施。
排除
- 既往接受过CS0159治疗；
- 对CS0159或其辅料或同类化学结构的药物过敏者；
- 符合鹿特丹标准定义的晚期PBC（白蛋白＜1.0×LLN且TB＞1.0×ULN）；
- 曾发生过临床表现明显的肝硬化并发症且伴有临床显著性门静脉高压（CSPH）的患者，包括： a. 肝移植史、当前在肝移植名单中，或当前MELD-Na评分≥12； b. 确诊的食管胃静脉曲张出血史； c. 需要干预治疗的临床明显腹水，如限制钠盐摄入、利尿剂治疗或治疗性腹腔穿刺； d. 临床明显腹水导致的任何继发并发症，如自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征或肝性胸水； e. 需要药物治疗的肝性脑病； f. 门脉性肺动脉高压和/或肝肺综合征； g. 肝细胞癌；
- 其他伴随肝病，包括： a. 自身免疫性肝炎、PBC-AIH重叠综合征或重叠其他自身免疫性肝病 b. HBsAg阳性或HCV RNA阳性 c. 原发性硬化性胆管炎（PSC） d. 酒精性肝病（ALD） e. 非酒精性脂肪性肝炎（NASH） f. Gilbert综合征 g. α-1抗胰蛋白酶缺乏症病史或证据 h.瞬时弹性成像（TE）测得的肝脏硬度>16.9 Kpa；
- 筛选时患者的HIV检测呈阳性或活动性梅毒者
- 特定时间窗内禁止使用以下药物： a. 随机分组前14天内合并使用强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂，包括药物、食物和饮料（如，葡萄柚汁）； b. 随机分组前14天内使用P-糖蛋白（P-gp）底物类药物； c. 随机前28天内使用保肝药物（如水飞蓟、双环醇、五酯胶囊等）或利胆药（如腺苷蛋氨酸、消炎利胆片、茵栀黄等)； d. 随机化前2个月：贝特类、格列酮类、司拉德帕和Elafibranor； e. 随机化前3个月：奥贝胆酸（OCA）、硫唑嘌呤、秋水仙碱、环孢霉素、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、己酮可可碱、全身性皮质类固醇和布地奈德（>2周）；潜在肝毒性药物（包括α-甲基多巴、丙戊酸钠、异烟肼或呋喃妥因）； f. 随机前3个月内接受过瘙痒全身治疗[例如使用胆汁酸螯合剂（BAS）] g. 随机化前12个月：抗IL或其他细胞因子或趋化因子的抗体或免疫治疗；
- 存在可能引起非肝源性ALP升高的疾病（如Paget's病）；
- 患有严重心律失常，或筛选时经Fridericia矫正的QTcF间期≥450 ms（男性）或≥470 ms（女性）【Fridericia公式：QTcF=QT/(RR^0.33)】；
- 既往或当前存在任何已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄（包括大肠中的胆盐代谢）的疾病或状况，例如炎症性肠病、已接受或计划（在研究期间）接受减重手术（如胃成形术、Roux-en-Y胃旁路术）；
- 恶性肿瘤病史（无病生存期≥5年者除外）或正在接受恶性肿瘤评估；病情长期稳定、且经研究者评估对试验无明显影响的除外，比如已治愈的鳞状或非侵袭性皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、宫颈轻中度非典型增生、前列腺偶发癌T1a等；
- 随机化前12个月至整个临床研究期间存在药物滥用或大量饮酒。
- 经治疗后血压控制不佳者，即筛选时收缩压大于160 mmHg或舒张压大于100 mmHg；
- 妊娠者、计划妊娠者、哺乳者；
- 筛选前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何其他试验性药物治疗或器械治疗；
- 存在可能影响知情同意、有效性或研究依从性的精神障碍或行为能力缺陷；
- 研究者判断的可能危及患者安全或影响临床研究质量的任何其他情况；