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项目历程 伦理批准 11-03 → 首例入组 11-28 → 首次公示 12-04 → 试验完成 02-03（入组 36/36 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-11-03 | 伦理批准 | 四川省人民医院（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-27 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-11-28 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-12-04 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-12-17 | 伦理批准 | 四川省人民医院（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-03 | 试验完成 | 实际入组 36 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | LL-10 | LL-10 | NA | 注射液 | 10mL:羟利溴铵125.8mg和盐酸左布比卡因32.5mg | 队列1（痔切除术）和队列2（胸腔镜手术） | 单次给药 |
| 对照药 | 盐酸左布比卡因注射液 | Levobupivacaine Hydrochloride Injection | 伊捷卡 | 注射液 | 5mL∶盐酸左布比卡因37.5mg | 队列1（痔切除术）和队列2（胸腔镜手术） | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 给药结束后静息状态下不同时间段（0-12h、0-24h、0-48h、0-72h）的疼痛强度评分的曲线下面积（AUC0-12h、AUC0-24h、AUC0-48h、AUC0-72h） | 给药结束-给药结束后72小时 | 有效性指标 |
| 主要 | 给药结束后活动状态下不同时间段（0-12h、0-24h、0-48h、0-72h）的疼痛强度评分的曲线下面积（AUC0-12h、AUC0-24h、AUC0-48h、AUC0-72h） | 给药结束-给药结束后72小时 | 有效性指标 |
| 主要 | 给药结束至患者首次使用补救用药的时间 | 给药结束-给药结束后72小时 | 有效性指标 |
| 主要 | 给药结束后不同时间段（0-12h、0-24h、0-48h、0-72h）补救用药的使用量（补救用药的使用剂量进行吗啡等效剂量换算后的总量） | 给药结束-给药结束后72小时 | 有效性指标 |
| 主要 | 给药结束后不同时间段（0-12h、0-24h、0-48h、0-72h）未使用补救用药的研究参与者比例 | 给药结束-给药结束后72小时 | 有效性指标 |
| 主要 | 换药时疼痛评分≥4分的研究参与者比例（适用于队列1） | 给药结束-给药结束后72小时 | 有效性指标 |
| 主要 | 排便时疼痛评分≥4分的研究参与者比例（适用于队列1） | 给药结束-给药结束后72小时 | 有效性指标 |
| 主要 | 研究参与者的术后镇痛满意度（Likert量表） | 给药结束-给药结束后72小时 | 有效性指标 |
| 主要 | 不良事件评估（含局麻药全身毒性（LAST）评估、手术切口评估） | D1-D7 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 5–11 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川省人民医院 | 同意 | 2025-11-03 |
| 四川省人民医院 | 同意 | 2025-12-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18-75周岁（含边界值）者，性别不限
- 18kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2者
- 术前美国麻醉医师协会（ASA）分级I-Ⅱ级者
- （4）能接受方案规定的手术麻醉方式和术后镇痛方式的以下三种患者之一： 1、择期在全身麻醉下行外剥内扎术进行痔疮切除的Ⅲ~Ⅳ度内痔或外痔或混合痔患者，且预计累计手术切口长度不低于3cm者（适用于队列1）； 2、择期在全身麻醉下行单孔胸腔镜下肺叶切除或亚肺叶切除手术者（适用于队列2）； 3、研究者判定伴有长期慢性炎症（既往3个月至少2次牙痛发作），择期在局部麻醉（常规神经阻滞+局部浸润）下行单侧下颌中或低位阻生第三磨牙（智齿）拔除术的患者，且预计手术时长≥20min（适用于队列3）；
- 试验前充分了解本试验目的、程序（包括疼痛强度评估方法）和要求，自愿参加并签署经伦理委员会批准的知情同意书者
排除
- 已知或怀疑恶性高热家族史者，或既往曾出现过麻醉意外者，或经研究者判断有择期所行手术的禁忌症者
- 既往有严重或难治性术后恶心或呕吐史者
- 研究者判断研究参与者合并可能会影响术后疼痛评估的其他疼痛状况者，例如：非手术部位的急性或慢性疼痛（连续3个月或间断达6个月）或合并痛觉过敏等感觉障碍者
- 已知对试验用药品的任何组分、方案规定的手术相关流程用药、补救用药及试验用药品的类似药物过敏或禁忌（例如：酰胺类局部麻醉剂）者
- 给药前4周内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；研究者判断给药前3天内使用过影响疼痛感觉或判定的药物或治疗者
- 使用试验用药品前1个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行除本次试验以外的外科手术者
- 既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的患者
- （8）筛选期实验室检查指标达到如下标准者： ？中性粒细胞计数（ANC）≤1.5×109/L； ？血小板计数（PLT）≤0.8×正常值下限； ？血红蛋白（Hb）≤80g/L； ？丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2×正常值上限； ？总胆红素（TBIL）≥1.5×正常值上限； ？肌酐（Cr）≥1.5×正常值上限； 凝血酶原时间（PT）>正常值上限+3s或活化部分凝血活酶时间（APTT）>正常值上限+10s
- 使用试验用药品前1年内有吸毒史或酗酒史者（酗酒定义为每周饮酒超过14个标准单位，1单位=150mL葡萄酒、360mL啤酒或45mL白酒）
- 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕者；在试验后3个月内有妊娠计划的研究参与者（包括男性研究参与者）
- 其他研究者认为不适宜参加本研究者