ALXN1920治疗原发性膜性肾病的IIa 期研究
申办者：Alexion Pharmaceuticals, Inc./阿斯利康全球研发（中国）有限公司/Alexion Pharma International Operations Limited, Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF)
药物：ALXN1920注射液
分期II期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2025-12-04
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项目历程 伦理批准 09-05 → 首次公示 12-04 → 首例入组 04-08（入组 6/3 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-09-05 | 伦理批准 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2025-09-19 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-10-10 | 伦理批准 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-04 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-01-22 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-02-05 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-04-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-05-22 | 伦理批准 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-17 | 伦理批准 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-26 | 入组进展（本站发现） | 国际已入组 11→15 例（较本站上一版（v1，2026-07-11 收录）） | 本站观测 |
| 2026-09-25 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v2，2026-08-26 收录）为「招募中」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 2→5 例，国际已入组 15→26 例 | 本站观测 |
| 2026-10-13 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 5→6 例，国际已入组 26→33 例（较本站上一版（v3，2026-09-25 收录）） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
联系信息
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | ALXN1920注射液 | ALXN1920 Injection | NA | 注射剂 | NA | NA | 26周：每周一次 |
| 试验药 | ALXN1920注射液 | ALXN1920 Injection | NA | 注射剂 | NA | NA | 26周：每周一次 |
| 试验药 | ALXN1920注射液 | ALXN1920 Injection | NA | 注射剂 | NA | NA | 26周：每周一次 |
| 对照药 | 安慰剂 | Placebo | NA | 注射剂 | NA | NA | 26周：每周一次（成分：磷酸盐缓冲液、 L-精氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、 聚山梨酯80） |
| 对照药 | 安慰剂 | Placebo | NA | 注射剂 | NA | NA | 26周：每周一次（成分：磷酸盐缓冲液、 L-精氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、 聚山梨酯80） |
| 对照药 | 安慰剂 | Placebo | NA | 注射剂 | NA | NA | 26周：每周一次（成分：磷酸盐缓冲液、 L-精氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、 聚山梨酯80） |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 第26周时基于24小时UPCR的蛋 白尿较基线的变化 | 第26周 | 有效性指标 |
| 次要 | 基于24小时UPCR的蛋白尿较基线的变化 | 试验过程期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 基于时间点UPCR的蛋白尿较基线的变化 | 试验过程期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 血清白蛋白较基线的变化 | 试验过程期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 抗PLA2R抗体水平较基线的变化 | 试验过程期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 外周CD19+ B 细胞计数较基线的变化 | 试验过程期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 达到CR的参与者百分比 | 试验过程期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 达到CR或PR的参与者百分比 | 试验过程期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 生物标志物水平较基线的变化 | 试验过程期间 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 37 家（阿根廷 5、美国 5、巴西 4、西班牙 4、英国 4、澳大利亚 3、法国 3、德国 3、意大利 3、中国台湾 3）
参加机构与研究者 （机构 41 · 研究者 4） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 3 人：此前与组长PI 共同做过试验 3 人（100%）；此前做过同类疾病试验 3 人（100%）；此前参加过本申办方试验 2 人（67%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-12-04）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 4 家 · 覆盖 2/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-09-05 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-10-10 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2026-05-22 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2026-06-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署书面知情同意时参与者年龄必须≥18 岁且≤75 岁。
- 筛选时通过阳性抗PLA2R 抗体水平（≥20 RU/mL）确诊为PMN的参与者，必须由中心实验室确认。
- 疾病进展高风险参与者，定义为： (a) 筛选前接受ACE 抑制剂或ARB 治疗至少8 周，并将剂量调整至最大耐受水平；但筛选前接受ACE 抑制剂或ARB 治疗少于8 周或尚未达到最大耐受剂量的参与者将进入导入期，最长8 周， (b) 接受ACE 抑制剂或ARB 至少8 周且≥75%的测量值中SBP＜140 mmHg（最近8 周内）的参与者则允许进行随机分组，以及 (c) 通过24 小时尿液收集或随机尿液检测进行2 次蛋白尿测量，每次测量结果均>3.5 g/天，第二次测量值较第一次测量值降低≤50%。
- 出生时的性别（男性或女性），包括所有性别标识。
- 同意遵循章节10.5 中概述的方案规定的避孕指南。 使用的避孕措施应符合当地关于临床研究参与者避孕方法的法规。
- 能够按照章节10.1.3 所述签署知情同意书，其中包括遵守ICF 和本方案中列出的要求和限制。
- 在为支持基因组学计划的可选遗传研究采集样本之前，提供签署并注明日期的书面可选遗传研究信息知情同意。
- 参与者愿意接受章节6.9.1.1 中所述的背景SoC 治疗。
- 为了降低感染风险，所有参与者必须在接受RTX 的同时接受适当的抗生素预防治疗， 并且愿意接种脑膜炎球菌疫苗
- 筛选期间采用CKD-EPI 2021 肌酐公式计算的eGFR≥60 mL/min/1.73 m2。
排除
- 记录的肾功能快速恶化（筛选前24 个月内eGFR 下降≥20%且持续至少3 个月）。
- 筛选前1 年内有危及生命的肾病综合征（血清白蛋白＜2.5 g/dL 和难治性水肿或血栓栓塞事件）病史。
- 诊断为抗PLA2R阴性MN 或抗PLA2R阳性MN，但筛查血清抗PLA2R＜20RU/mL 或患有除PMN以外的肾病。
- 治疗期间有肾移植史或计划肾移植或透析。
- 其他实体器官（心脏、肺、小肠、胰腺或肝脏）或骨髓移植史；或计划在治疗期间进行移植。
- 脾切除术或功能性无脾。
- 已知或疑似补体缺乏，除非归因于基础疾病。
- 筛选时SARS-CoV-2 检测阳性。
- 筛选时或前3个月内的记录显示存在乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或 HBV DNA呈阳性。
- 筛选时或3 个月内丙型肝炎抗体检测结果呈阳性，除非HCV RNA 检测呈阴性。
- 有HIV 病史、未接受抗逆转录病毒治疗或正在接受治疗的参与者在筛选前1年内已知可检测到病毒载量。
- 已知存在医学或精神疾病，包括药物滥用，或研究者认为可能干扰参与者完全参与研究、对参与者造成任何额外风险或混淆参与者评估或研究结局的风险因素。
- 任何奈瑟菌感染史。
- 在研究Day 1 访视前90 天内有不明原因的复发性感染或需要全身性抗生素治疗的感染史。
- 研究干预药物首次给药前14 天内发生活动性全身细菌、病毒或真菌感染。
- 束支阻滞参与者的QTc＞480 msec。
- 筛选前5 年内有恶性肿瘤病史，但已接受治疗且无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。
- 对研究干预中所含的任何成分有超敏反应史，包括无法接受或耐受允许的合并治疗。
- BMI＞40 的参与者。
- 不受控制的HTN，定义为接受≥3 种BP 药物治疗时收缩压≥140 mm Hg 和/或舒张压≥90 mm Hg。
- 筛选时的实验室检查异常，包括： ALT＞2×ULN 直接胆红素＞2×ULN 筛选时HbA1c＞6.5%
- 研究者认为会使导致参与者不适合参加研究或使参与者面临不当风险的任何其他具有临床意义的实验室检查异常。
- 1型糖尿病病史和2型糖尿病诊断。
- 活动性或潜伏性TB参与者。
- 遗传性（原发性）低丙种球蛋白血症（经病史证实），包括但不限于X连锁无丙种球蛋白血症、CVID或其他与免疫球蛋白水平显著降低相关的原发性免疫缺陷疾病。
- 在筛选访视前30天内或生物制剂的5个终末半衰期内（以较长者为准）停止了当前使用可能影响免疫系统功能的生物药物治疗或既往使用可能影响免疫系统功能的生物药物治疗。
- 任何既往或当前接受补体抑制剂治疗（包括但不限于依库珠单抗、瑞利珠单抗）。
- 筛选前6 个月内使用过抗CD20 抗体。
- 正在接受或已接受奥妥珠单抗治疗的参与者。
- 筛选前6个月内使用过环磷酰胺。
- 筛选前12周内使用过除抗CD20抗体或环磷酰胺以外的免疫抑制剂。
- 参与者无法使用至少一种用于预防脑膜炎奈瑟氏球菌的抗菌药物。
- 筛选前6个月内接受过具有全身免疫抑制作用的中药和中成药，包括但不限于使用雷公藤或含雷公藤的药物治疗PMN。
- 排除在随机化前12周内开始SGLT2i治疗或调整SGLT2i剂量的参与者。此外，在26周盲态治疗期间，研究者不应计划开始任何新的SGLT2i治疗或调整SGLT2i剂量。
- 随机化前12周内和整个研究期间使用MRA或ERA。
- 在本研究Day 1访视研究干预开始前30天内或该研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）参与另一项研究药物或试验用器械研究。
- 在研究期间妊娠、哺乳或计划妊娠。
- RTX 耐药史，定义为符合以下条件之一： RTX 治疗6 个月后蛋白尿减少＜25%（包括蛋白尿的增加），或， RTX 治疗后3 个月时抗PLA2R 抗体水平降低＜25%，或6 个月时降低＜50%。
- 对ACEi或ARB有不耐受或超敏反应史，包括但不限于血管性水肿、持续性咳嗽或归因于这些药物的具有临床意义的低血压。