SHR-2906注射液在健康受试者和肥胖患者中的I期研究
申办者：北京盛迪医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
药物：SHR-2906注射液
分期I期分类安全性和耐受性、药代动力学试验范围国内试验首次公示2025-12-12
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项目历程 伦理批准 10-23 → 首次公示 12-12 → 首例入组 01-05（入组 76/124 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-10-23 | 伦理批准 | 杭州市第一人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-12-26 | 伦理批准 | 杭州市第一人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-29 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-01-05 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-04-02 | 伦理批准 | 杭州市第一人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-29 | 伦理批准 | 杭州市第一人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-26 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 28→76 例（较本站上一版（v1，2026-07-11 收录）） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR-2906注射液 | SHR-2906 Injection | NA | 注射液 | 1ml:80mg | 注射给药 | 单次用药或多次用药 |
| 对照药 | SHR-2906注射液安慰剂 | SHR-2906 Injection Placebo | NA | 注射液 | 1ml | 模拟试验药的用法用量 | 模拟试验药的用药时程 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | （SAD部分）不良事件的发生率及严重程度、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等 | 给药前至给药后D57 | 安全性指标 |
| 主要 | （MAD部分）不良事件的发生率及严重程度、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等 | 给药前至给药后D113 | 安全性指标 |
| 次要 | （SAD部分）PK终点：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-inf）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等 | 给药前至给药后D57 | 有效性指标 |
| 次要 | （SAD部分）抗药抗体（ADA）的发生情况，包括发生率、发生时间和持续时间等 | 给药前至给药后D57 | 有效性指标 |
| 次要 | （SAD部分）PD指标：脂联素、瘦素、游离脂肪酸、血清β-羟丁酸；血脂 | 给药前至给药后D57 | 有效性指标 |
| 次要 | （SAD部分）PD指标：空腹血浆葡萄糖、糖化血红蛋白、糖化白蛋白、空腹胰岛素、空腹胰高血糖素、空腹C肽、HOMA-IR，QUICKI；hs-CRP；空腹体重、腰围、BMI相较基线的变化 | 给药前至给药后D57 | 有效性指标 |
| 次要 | （MAD部分）峰浓度（Cmax,1st）、达峰时间（Tmax,1st）、药-时曲线下面积（AUCtau,1st） | 给药前至给药后D113 | 有效性指标 |
| 次要 | （MAD部分）多次给药后：Cmax、Cmin、Cavg、AUCtau、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、Rac等 | 给药前至给药后D113 | 有效性指标 |
| 次要 | （MAD部分）脂联素、瘦素、游离脂肪酸、血清β-羟丁酸；血脂 | 给药前至给药后D113 | 有效性指标 |
| 次要 | （MAD部分）空腹血浆葡萄糖、糖化血红蛋白、糖化白蛋白、空腹胰岛素、空腹胰高血糖素、空腹C肽、HOMA-IR，QUICKI；hs-CRP；空腹体重、腰围、BMI相较基线的变化 | 给药前至给药后D113 | 有效性指标 |
| 次要 | （MAD部分）双能X线吸收测量仪(DXA)体成分分析、磁共振质子密度脂肪分数(MRI-PDFF) | 给药前至给药后D113 | 有效性指标 |
| 次要 | 抗药抗体（ADA）的发生情况，包括发生率、发生时间和持续时间等 | 给药前至给药后D113 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 2–5 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-10-23 |
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-12-26 |
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2026-04-02 |
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2026-06-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- 签署知情同意书当天年龄为18-55周岁（包含两端）的健康男性或无生育能力的女性（包括绝经后女性、行手术绝育的女性以及先天性或获得性不孕的女性）；
- 筛选时，20kg/m2≤BMI≤35kg/m2或28kg/m2≤BMI≤40kg/m2；
- 基于既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查，经研究者判断为健康的受试者；
- 自诉筛选前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化（3个月内最大体重与最小体重的差值）不超过5%；
- TG≥2.3mmol/L；
- 基于既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查，经研究者判断为总体肥胖且试验期间暂不需要干预治疗的受试者。
排除
- 筛选时，实验室检查异常；
- 筛选时，心电图提示男性QTcF>450ms，女性QTcF>470ms及其他经研究者判断具有临床意义的心电图和生命体征异常；
- 筛选时存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如库欣综合征、糖尿病、甲状腺功能减退或亢进等）；
- 5年内患有威胁生命的疾病史（除基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌之外的癌症）；
- 既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史，既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病；
- 既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史；
- 筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 筛选前2周内使用处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）及非处方药、食物补充剂维生素及中草药（不包含常规维生素）；
- 筛选前接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物；
- 筛选前1个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂）；
- 患有严重的过敏性疾病或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（多种药物及食物过敏）；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或给药前48h服用过含酒精的制品者；或血液酒精试验阳性；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或给药前48 h使用过任何烟草类产品；
- 筛选前3个月或给药前48h内饮用/食用咖啡、茶、葡萄柚、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐；
- 在给药前48h内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性；
- 筛选前1个月内献血≥200mL；或筛选前3个月内献血≥400mL或有失血量≥400mL的外伤或外科大手术者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕针晕血；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。