YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
申办者：北京悦康科创医药科技股份有限公司
药物：YKYY018雾化吸入剂
分期I期分类安全性范围国内试验首次公示2025-12-02
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项目历程 伦理批准 09-29 → 首次公示 12-02 → 首例入组 12-12 → 试验完成 06-25 · 招募 5 次（入组 70/70 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-09-29 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-02 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-12-09 ~ 2025-12-26 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-12-09 | 受试者体检/筛选 | 北京北京、补贴 7500 元、北京三甲医院 | |
| 2025-12-09 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-12-10 | 采血 | ||
| 2025-12-10 | 肺功能 | ||
| 2025-12-11 | 住院入住 | ||
| 2025-12-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-12-15 | 住院出组 | ||
| 2025-12-19 | 随访 | ||
| 2025-12-24 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-26 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 2 次招募 · 2026-01-15 ~ 2026-02-04 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-01-15 | 受试者体检/筛选 | 北京北京、补贴 7500 元、北京三甲医院 | |
| 2026-01-16 | 采血 | ||
| 2026-01-21 | 住院入住 | ||
| 2026-01-25 | 住院出组 | ||
| 2026-01-27 | 随访 | ||
| 2026-01-29 | 随访 | ||
| 2026-02-04 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 3 次招募 · 2026-01-26 ~ 2026-02-14 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-01-26 | 受试者体检/筛选 | 北京北京、补贴 7500 元、北京三甲医院 | |
| 2026-01-27 | 采血 | ||
| 2026-01-27 | 肺功能 | ||
| 2026-02-02 | 住院入住 | ||
| 2026-02-06 | 住院出组 | ||
| 2026-02-08 | 随访 | ||
| 2026-02-10 | 随访 | ||
| 2026-02-14 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 2026-03-06 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 4 次招募 · 2026-03-11 ~ 2026-04-08 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-03-11 | 受试者体检/筛选 | 北京北京、补贴 12800 元、北三 | |
| 2026-03-18 | 住院入住 | ||
| 2026-03-26 | 住院出组 | ||
| 2026-04-01 | 随访 | ||
| 2026-04-08 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 5 次招募 · 2026-03-31 ~ 2026-04-23 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-03-31 | 受试者体检/筛选 | 北京北京、补贴 12800 元、北京三甲医院 | |
| 2026-04-01 | 采血、留尿、肺功能 | ||
| 2026-04-02 | 住院入住 | ||
| 2026-04-10 | 住院出组 | ||
| 2026-04-12 | 随访 | ||
| 2026-04-16 | 随访 | ||
| 2026-04-23 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 2026-06-25 | 试验完成 | 实际入组 70 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-03-31 | 第三方招募平台 | 2026-04-23 | — | 8 天 | 3 次 | 12800 元 | 北京北京 北京三甲医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-03-11 | 第三方招募平台 | 2026-04-08 | — | 8 天 | 2 次 | 12800 元 | 北京北京 北三 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-01-26 | 第三方招募平台 | 2026-02-14 | — | 3 天 | 3 次 | 7500 元 | 北京北京 北京三甲医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 72% |
| 2026-01-15 | 第三方招募平台 | 2026-02-04 | — | 3 天 | 3 次 | 7500 元 | 北京北京 北京三甲医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 72% |
| 2025-12-09 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2025-12-26 | — | 3 天 | 2 次 | 7500 元 | 北京北京 北京三甲医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#18748：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 3 次；#18239：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 2 次；#17753：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 3 次；#17606：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 3 次；#16946：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 2 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #18748 | 体检 | 2026-03-31 | |
| #18748 | 采血、留尿、肺功能 | 2026-04-01 | |
| #18748 | 住院 | 2026-04-02 ~ 2026-04-10 | |
| #18748 | 随访 | 2026-04-12 | |
| #18748 | 随访 | 2026-04-16 | |
| #18748 | 随访 | 2026-04-23 | |
| #18239 | 体检 | 2026-03-11 | |
| #18239 | 住院 | 2026-03-18 ~ 2026-03-26 | |
| #18239 | 随访 | 2026-04-01 | |
| #18239 | 随访 | 2026-04-08 | |
| #17753 | 知情 | 2026-01-26 | |
| #17753 | 采血 | 2026-01-27 | |
| #17753 | 肺功能 | 2026-01-27 | |
| #17753 | 住院 | 2026-02-02 ~ 2026-02-06 | |
| #17753 | 随访 | 2026-02-08 | |
| #17753 | 随访 | 2026-02-10 | |
| #17753 | 随访 | 2026-02-14 | |
| #17606 | 知情 | 2026-01-15 | |
| #17606 | 采血 | 2026-01-16 | |
| #17606 | 住院 | 2026-01-21 ~ 2026-01-25 | |
| #17606 | 随访 | 2026-01-27 | |
| #17606 | 随访 | 2026-01-29 | |
| #17606 | 随访 | 2026-02-04 | |
| #16946 | 知情 | 2025-12-09 | |
| #16946 | 采血 | 2025-12-10 | |
| #16946 | 肺功能 | 2025-12-10 | |
| #16946 | 住院 | 2025-12-11 ~ 2025-12-15 | |
| #16946 | 随访 | 2025-12-19 | |
| #16946 | 随访 | 2025-12-26 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | YKYY018雾化吸入剂 | YKYY018 for Inhalation Solution | NA | 吸入制剂 | 20mg（以YKYY018计） | 雾化吸入，10 mg、20 mg、40 mg、80 mg和120 mg | 单次给药 |
| 试验药 | YKYY018雾化吸入剂 | YKYY018 for Inhalation Solution | NA | 吸入制剂 | 20mg（以YKYY018计） | 雾化吸入，20 mg、40 mg、60 mg | 每天一次，连续给药5天 |
| 对照药 | YKYY018雾化吸入剂（安慰剂） | YKYY018 for Inhalation Solution（Placebo） | NA | 吸入制剂 | ：0mg（以YKYY018计） | 雾化吸入，10 mg、20 mg、40 mg、80 mg和120 mg | 单次给药 |
| 对照药 | YKYY018雾化吸入剂（安慰剂） | YKYY018 for Inhalation Solution（Placebo） | NA | 吸入制剂 | 0mg（以YKYY018计） | 雾化吸入，20 mg、40 mg、60 mg | 每天一次，连续给药5天 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件的发生率、严重程度。 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 各个剂量组中血浆PK参数的变化。PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、CL/F、Vz/F，以及药物暴露（Cmax，AUC0-∞） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 各个剂量组中鼻洗液PK参数的变化。PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞ 和t1/2。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 抗药抗体（ADA）检测 | 试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 李海燕 | 6 | 0 | 0 | 1 | 84 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 王筱宏 | 6 | 0 | 0 | 0 | 14 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-12-02）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–3 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-09-29 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-12-24 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2026-03-06 |
入选 / 排除标准
入选
- 参与者自愿参与本研究，并在开始任何研究特定程序前签署书面ICF；
- 参与者年龄在18~55周岁之间（含边界值），性别不限；
- 参与者BMI在19.0~27.0kg/m2（含边界值）范围内，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- 参与者必须为非吸烟者或戒烟至少3个月以上；
- 能够接受洗鼻器冲洗鼻腔者；
- 女性参与者在筛选期和D-1妊娠检测结果为阴性。且男、女性参与者及男性参与者的育龄期女性伴侣，必须同意在筛选前至少1个月（口服避孕药需3个月）、 研究期间及研究药物给药后12周内使用有效避孕措施（禁欲、既往进行结扎术、激素和/或屏障法），且在此期间不得捐献卵子/精子；
- 参与者能够有效使用雾化器。
排除
- 1. 有临床意义的呼吸系统（如哮喘、COPD、肺纤维化、咯血、支气管扩张、鼻炎、鼻窦炎、过敏性咽喉炎等）、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统或精神疾病既往病史或现病史，或研究者认为可能影响参与者安全性研究结果的其他疾病；
- 筛选期或基线期，体格检查、生命体征、安全性实验室检查及其他辅助检查结果异常且经研究者判断为异常有临床意义，或参加研究会带来不可接受的风险，满足以下实验室指标的参与者需排除： ALT、AST＞1.5倍正常值上限。 总胆红素＞1.5倍正常值上限。 血肌酐＞正常值上限。
- 胸部X线检查结果异常，且经研究者判断具有临床意义；
- 12导联心电图检查结果异常，且经研究者判断具有临床意义，或校正QTc间期<350 ms或>450 ms；
- 潜在具有气道高反应风险的参与者，例如长期粉尘或者有害气体接触者；
- FEV1<80%预计值， FVC<80%预计值，FEV1/FVC<70%；或在室内空气中静息状态下经皮血氧饱和度<95%；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测阳性；
- 首次给药前1个月内发生上呼吸道感染；
- 首次给药前6个月内接受过重大手术或计划在研究期间接受手术；
- 首次给药前30天内使用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品和/或中草药产品；
- 首次给药前8周内接种过任何疫苗，或计划在研究期间接种疫苗；
- 首次给药前3个月内失血或献血超过400 mL，或计划在研究期间献血；
- 筛选前3个月内参加过任何其他临床试验；
- 有药物滥用/违禁药物使用史，或尿药筛查（包括苯二氮卓类、甲基苯丙胺、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚）任意一项结果为阳性；
- 筛选期或基线期烟检阳性或筛选前3个月内吸烟；
- 筛选前3个月内经常饮酒[即每周超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL 40%烈酒或150 mL葡萄酒）]，或研究期间不能戒酒，或酒精呼气测试阳性；
- 随机前3个月内每日饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（≥8杯/日，1杯=250mL），或随机前48h内摄入含有咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤（动物内脏、沙丁鱼、大豆制品等）的食物或饮料；
- 有药物过敏史或任何严重过敏性疾病史；
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺，或有针头和/或血液恐惧史；
- 目前处于妊娠期或哺乳期，或有生育计划的女性参与者；
- 可能因其他原因无法完成研究，或经研究者判断不适合纳入者。