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项目历程 伦理批准 11-30 → 首次公示 12-03 → 首例入组 01-04 → 试验完成 02-13 · 招募 2 次（入组 60/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-11-30 | 伦理批准 | 宜兴市人民医院医学伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-03 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 2 次招募 · 2026-01-02 ~ 2026-01-17 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-01-02 | 体检（空腹） | ||
| 2026-01-02 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-01-03 | 住院入住（空腹） | ||
| 2026-01-04 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-01-06 | 体检（餐后） | ||
| 2026-01-07 | 受试者体检/筛选 | 江苏无锡、补贴 3600 元、宜兴医院 | |
| 2026-01-10 | 住院出组（空腹） | ||
| 2026-01-10 | 住院入住（餐后） | ||
| 2026-01-17 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 第 1 次招募 · 2026-01-06 ~ 2026-01-17 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-01-06 | 受试者体检/筛选 | 江苏宜兴、补贴 3600 元 | |
| 2026-01-10 | 住院入住（餐后） | ||
| 2026-01-17 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2026-02-13 | 试验完成 | 实际入组 60 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-01-07 | 第三方招募平台 | 2026-01-17 | 空腹+餐后 | 7 天 | 0 次 | 3600 元 | 江苏无锡 宜兴医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
| 2026-01-06 | 第三方招募平台 | 2026-01-17 | 餐后 | 7 天 | — | 3600 元 | 江苏宜兴 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#17330：体检 2 次 · 住院 2 次；#10017132：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #17330 | 空腹 | 体检 | 2026-01-02 |
| #17330 | 空腹 | 住院 | 2026-01-03 ~ 2026-01-10 |
| #17330 | 餐后 | 体检 | 2026-01-06 |
| #17330 | 餐后 | 住院 | 2026-01-10 ~ 2026-01-17 |
| #10017132 | 餐后 | 体检 | 2026-01-06 |
| #10017132 | 餐后 | 住院 | 2026-01-10 ~ 2026-01-17 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 服药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血妊娠等）、12-导联心电图等，以及研究参与者提前退出的情况。 | 服药后48h | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 宜兴市人民医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-11-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 年龄为18周岁以上的健康研究参与者（包括18周岁，男女皆有）
- 体重：男性研究参与者体重≥50.0kg，女性研究参与者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）。
排除
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前12个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前1周内或筛选期间有严重的呕吐、腹泻者；
- 筛选前3个月内有低血糖史；或空腹血糖低于3.89mmol/L或大于6.11mmol/L，或糖化血红蛋白低于4%或大于6%；
- 有严重的药物过敏史，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外），或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 近5年内有药物滥用史或药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在研究期间接种疫苗者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺，或采血困难者；
- 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
- 乙肝表面抗原、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、丙肝病毒抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或研究参与者因自身原因退出试验者。