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项目历程 伦理批准 12-01 → 首次公示 12-31 → 首例入组 03-23（入组 445/445 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-12-01 | 伦理批准 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-12 | 伦理批准 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-31 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-03-10 | 伦理批准 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-03-23 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-07-14 | 伦理批准 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-13 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「招募中」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 4→445 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 念珠菌治愈率和临床治愈率（VVC评分） | 首次用药后第25±4天 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗性治愈的受试者比率 | 首次用药后第5±1天 | 有效性指标 |
| 次要 | 念珠菌治愈率、临床治愈率、各项临床症状和体征较基线时的变化 | 首次用药后第5±1、25±4天 | 有效性指标 |
| 次要 | 症状评分较基线的变化 | 首次用药后第14±2天 | 有效性指标 |
| 次要 | 复发率 | 首次用药后第25±4天 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件等 | 试验全过程 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙朝阳 | 医学博士 | 副主任医师 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 湖北省 武汉市 | 18771933232 | suncydoctor@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 54 · 研究者 54） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 53 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 21 人（40%）；此前参加过本申办方试验 11 人（21%）；首次出现 12 人（23%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 孙朝阳 | — | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | 妇产科-妇科 |
| 2 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第二医院 | 涂权梅 | 0 | 10 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 3 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市第二医院 | 姜亚芬 | 0 | 10 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 4 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市第四医院（武汉市普爱医院、武汉市骨科医院） | 黄利红 | 0 | 11 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 妇产科-妇科、妇产科-产科 |
| 5 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省妇幼保健院 | 段洁 | 0 | 5 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 6 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市第三医院 | 朱争艳 | 0 | 17 | 2 | 1 | 5 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 7 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市妇幼保健院 | 赵新玲 | 0 | 21 | 3 | 1 | 9 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 8 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安医学院第一附属医院 | 唐阳芳 | 0 | 17 | 1 | 1 | 4 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 9 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省公共卫生临床中心（安徽省传染病医院）、 安徽医科大学第一附属医院北区 | 张红 | 0 | 10 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 10 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 徐大宝 | 0 | 28 | 6 | 1 | 26 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 11 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省妇幼保健院 | 聂岚 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 12 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市妇幼保健院（长沙市妇幼保健计划生育服务中心） | 何小丽 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 13 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江医院 | 周锦红 | 0 | 10 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 妇产科-妇科、妇产科-计划生育、妇产科-生殖健康与不孕症 |
| 14 | 中国 | 浙江省 绍兴市 | 绍兴市人民医院 | 王运根 | 0 | 11 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 15 | 中国 | 浙江省 丽水市 | 丽水市中心医院 | 朱晓华 | 0 | 10 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 16 | 中国 | 浙江省 绍兴市 | 绍兴市妇幼保健院 （绍兴市妇女儿童医院，绍兴市妇幼保健院互联网医院） | 夏舟岚 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-生殖健康与不孕症 |
| 17 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市中心医院 | 魏馨 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 18 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 合肥市第二人民医院 | 桑琳 | 0 | 10 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 19 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州市人民医院 | 陈新艳 | 0 | 7 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 20 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 寿华锋 | 0 | 15 | 1 | 0 | 20 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 21 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市第四医院(长沙市中西医结合医院） | 王建华 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 22 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院 | 叶红 | 0 | 11 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 妇产科-妇科、妇产科-产科、妇产科-计划生育 |
| 23 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波大学附属第一医院 | 丁慧青 | 0 | 6 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 妇产科-妇科、妇产科-产科 |
| 24 | 中国 | 浙江省 嘉兴市 | 嘉兴市第二医院 | 刘芳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 25 | 中国 | 江苏省 淮安市 | 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院） | 高迎春 | 0 | 12 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 26 | 中国 | 湖南省 衡阳市 | 南华大学附属第二医院 | 张群锋 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 27 | 中国 | 湖南省 衡阳市 | 南华大学附属第一医院 | 董巍檑 | 0 | 15 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 妇产科-妇科、妇产科-生殖健康与不孕症 |
| 28 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市第一医院 | 徐友娣 | 0 | 5 | 1 | 0 | 13 | 参与 | 妇产科-妇科、妇产科-产科 |
| 29 | 中国 | 湖北省 十堰市 | 十堰市太和医院 | 方彩云 | 0 | 7 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 30 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 申复进 | 0 | 12 | 0 | 0 | 13 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 31 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 李琳 | 0 | 8 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 32 | 中国 | 浙江省 绍兴市 | 绍兴第二医院医共体总院（绍兴第二医院） | 陈萍 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 33 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市红十字会医院 | 林开清 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-生殖健康与不孕症、中医科-妇产科 |
| 34 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉儿童医院（武汉市妇女儿童医疗保健中心、武汉市妇幼保健院、华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院） | 张华章 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 35 | 中国 | 湖南省 株洲市 | 株洲市中心医院 | 张娟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-生殖健康与不孕症 |
| 36 | 中国 | 湖南省 株洲市 | 株洲市妇幼保健院 | 王季青 | 0 | 10 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 37 | 中国 | 湖南省 湘潭市 | 湘潭县妇幼保健院 | 谭莹 | 0 | 12 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 38 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市妇幼保健院 | 钱芳波 | 0 | 14 | 0 | 0 | 9 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 39 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市第二人民医院 | 王爱芬 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 40 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江南大学附属医院 | 王元 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 41 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学附属巢湖医院 | 郑贤芳 | 0 | 6 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 42 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市临平区第一人民医院 | 崔洪银 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 43 | 中国 | 安徽省 淮北市 | 淮北矿工总医院 | 臧学利 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 44 | 中国 | 安徽省 安庆市 | 安庆市立医院 | 李青 | 0 | 4 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 妇产科-妇科、妇产科-产科 |
| 45 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣南医科大学第一附属医院 | 李峰 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 46 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市妇幼保健院（郑州市妇幼保健计划生育服务中心） | 丁俊珊 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 47 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门市妇幼保健院、厦门大学附属妇女儿童医院 | 陈瑞欣 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 48 | 中国 | 湖南省 郴州市 | 郴州市第一人民医院 | 谭琛 | 0 | 13 | 1 | 0 | 9 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 49 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市妇幼保健院 | 董国玲 | 0 | 9 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 50 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市妇幼保健院 | 宋维花 | 0 | 25 | 5 | 0 | 18 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 51 | 中国 | 湖南省 株洲市 | 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） | 张伶俐 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 52 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市妇产科医院 | 林小娜 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 53 | 中国 | 四川省 广安市 | 广安市人民医院 | 罗海全 | 0 | 13 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 妇产科-妇科、妇产科-产科 |
| 54 | 中国 | 湖南省 湘潭市 | 湘潭市妇幼保健院 | 罗超飞 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-12-31）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 54 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-12-01 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-12-12 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-03-10 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-07-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 18~60周岁（包含边界值），有性生活史的初潮后女性；
- 临床诊断为外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者：至少有一种外阴阴道症状和体征；阴道分泌物镜检（阴道微生态检测或白带常规检查）结果提示假丝酵母菌阳性（存在芽生孢子和/或假菌丝）；2分≤VVC评分≤7分，且评分为4分及以上VVC患者占比不低于50%；
- 受试者同意试验期间避免性生活；
- 依从性良好，自愿参加本研究并签署书面的知情同意书，同意遵循试验方案的要求和按期随访。
排除
- 已知对克霉唑（其他咪唑类或三唑类药物及其类似物）或克霉唑阴道片中任何成分过敏，或有严重过敏史，或过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史者；
- 妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女妊娠检查阳性者；
- 糖尿病（或既往未诊断为糖尿病但筛选时糖化血红蛋白≥6.5%）、白塞综合征、外阴白色病变患者；
- VVC评分＞7分或复发性VVC（1年发病≥4次）；
- 患有会混淆临床诊断结果的阴道或外阴病症，如细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、沙眼衣原体或淋球菌感染、尖锐湿疣等；
- 既往有妇科恶性肿瘤史，或筛选前1年以内临床诊断为高度宫颈癌前病变者；
- 筛选前1个月有妇科疾病手术史或研究期间有需要手术治疗的情况；
- 有严重心、肺、血液系统、脑血管系统、肝肾等疾病或肝肾功能检查显著异常，且经研究者判断不适合参加本研究；
- 研究者判断试验过程中必须联合应用其它抗菌药以及激素等药物治疗的严重感染患者；
- 在入组前7天内使用了全身/局部（应用于外阴或阴道）的抗生素、抗真菌药或抗滴虫药，或试验期间需使用其他阴道用药的患者；
- 有免疫缺陷、其他致免疫力低下的疾病、自身免疫性疾病，以及在入组前3个月内或研究期间需使用全身皮质类固醇、免疫抑制剂或免疫刺激的药物；
- 患有性传播疾病（乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、尖锐湿疣、生殖器疱疹）者；
- 入组前1月内参加过其它临床试验者；
- 试验结束后3个月内有生育计划者；
- 研究者判断为不适合参加临床试验的其他情况。