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CTR20255108 ▶ 进行中 · 招募中

一项在未控制的中重度哮喘成人研究参与者中比较Brenipatide与安慰剂的研究

分期II期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2025-12-29
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项目历程 伦理批准 09-11 → 首次公示 12-29 → 首例入组 03-20(入组 2/29 例)
日期事件说明来源
2025-09-11伦理批准上海市第一人民医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2025-09-21伦理批准上海市第一人民医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2025-11-04伦理批准上海市第一人民医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2025-12-29首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2026-02-12首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2026-03-13伦理批准上海市第一人民医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2026-03-20首例入组国内首例受试者入组登记库

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20255108
首次公示
2025-12-29
方案版本号
b
版本日期
2026-01-13
试验状态
进行中
状态详情
进行中(招募中)

药物信息

药物类型
化学药物
批件/受理号
JXHL2500233/JXHL2500230/JXHL2500231/JXHL2500232
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项在未控制的中重度哮喘成人研究参与者中比较Brenipatide与安慰剂的有效性和安全性的2期、多中心、随机、双盲、52周研究
试验通俗题目
一项在未控制的中重度哮喘成人研究参与者中比较Brenipatide与安慰剂的研究
适应症
中重度哮喘
方案编号
J2S-MC-GZMR

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
本研究的目的是比较不同剂量水平的brenipatide与安慰剂在中重度哮喘研究参与者中的安全性和有效性。主要目的是评价brenipatide对比安慰剂在减少重度哮喘急性发作方面的有效性;关键次要目的是评价brenipatide对比安慰剂在哮喘急性发作、肺功能和哮喘症状方面的有效性

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
75岁
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
29
目标入组(国际)
531
已入组(国内)
2

关键日期

首例知情(国内)
2026-02-12
首例入组(国内)
2026-03-20

监查与保险

数据监查委员会
无
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
苏若恒
联系人
苏若恒
电话
021-23021351
手机
13127516886
邮箱
Su_ruo_heng@lilly.com
省份
上海市
城市
上海市
地址
上海市静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼临床运营部
邮编
200041

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药NABrenipatideNA注射剂0.47ml皮下注射,一周一次,每次0.47ml,连续用药共计52周。
对照药NA安慰剂NA注射剂0.47ml皮下注射,一周一次,每次0.47ml,连续用药共计52周。

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要评价brenipatide对比安慰剂在减少重度哮喘急性发作方面的有效性52周有效性指标
次要评价brenipatide对比安慰剂在哮喘急性发作、肺功能和哮喘症状方面的有效性52周有效性指标
次要评价brenipatide对比安慰剂在哮喘急性发作、肺功能和哮喘症状方面的有效性24周有效性指标
次要描述brenipatide在未控制的中重度哮喘患者中的安全性52周安全性指标
次要表征brenipatide的群体PK和PD特征,并探索brenipatide浓度与有效性和关键安全性指标之间的关系52周有效性指标+安全性指标
次要评价brenipatide治疗期间ADA形成52周有效性指标+安全性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
张旻医学博士主任医师上海市第一人民医院上海市 上海市1348234514513482345145@163.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 29 / 国际 531
已入组
国内 2 / 国际 —
实际入组
—
开始时间
2026-02-12
完成时间
—
🗺 切换为真实地理图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
黑龙江黑龙江吉林吉林内蒙古 1 家:包头医学院第一附属医院内蒙古 1辽宁辽宁天津 1 家:天津医科大学总医院天津 1宁夏宁夏北京 1 家:北京朝阳医院北京 1河北 1 家:河北医科大学第二医院河北 1山东山东新疆新疆甘肃甘肃陕西陕西山西山西河南河南江苏 1 家:南京市江宁医院江苏 1上海 1 家:上海市第一人民医院上海 1★申办方·上海:Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Incog Biopharma Services, Inc.(联系地址所在省)青海青海四川 1 家:四川大学华西医院四川 1重庆 1 家:重庆医科大学附属第一医院重庆 1湖北 1 家:华中科技大学同济医学院附属同济医院湖北 1安徽安徽浙江 2 家:温州医科大学附属第二医院;浙江省人民医院浙江 2西藏西藏贵州贵州湖南湖南江西 1 家:江西省人民医院江西 1福建福建台湾台湾云南云南广西广西海南海南广东 1 家:香港大学深圳医院广东 1

海外站点 108 家(United States 17、Japan 12、Argentina 10、Brazil 10、Canada 10、France 10、India 10、Mexico 10、Germany 9、Netherlands 6、Poland 4)

参加机构与研究者 (机构 121 · 研究者 13) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 12 人:此前与组长PI 共同做过试验 12 人(100%);此前做过同类疾病试验 12 人(100%);此前参加过本申办方试验 1 人(8%);首次出现 0 人(0%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国上海市 上海市上海市第一人民医院张旻—1225044组长PI内科-呼吸内科
2中国湖北省 武汉市华中科技大学同济医学院附属同济医院谢敏599010参与内科-呼吸内科
3中国重庆市 重庆市重庆医科大学附属第一医院郭述良494042参与内科-呼吸内科
4中国江西省 南昌市江西省人民医院吴西雅395019参与内科-呼吸内科
5中国江苏省 南京市南京市江宁医院张秀伟6116024参与内科-呼吸内科
6中国北京市 北京市北京朝阳医院 → 首都医科大学附属北京朝阳医院黄克武101018025参与内科-呼吸内科
7中国广东省 深圳市香港大学深圳医院荣磊152110参与内科-呼吸内科
8中国天津市 天津市天津医科大学总医院曹洁161120087参与内科-呼吸内科
9中国河北省 石家庄市河北医科大学第二医院蔡志刚274017参与内科-呼吸内科
10中国四川省 成都市四川大学华西医院王刚81117026参与内科-呼吸内科
11中国浙江省 温州市温州医科大学附属第二医院吴立琴161118045参与内科-呼吸内科
12中国内蒙古自治区 包头市包头医学院第一附属医院 → 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院马耀278012参与内科-呼吸内科
13中国浙江省 杭州市浙江省人民医院孙益兰3108041参与内科-呼吸内科
14ArgentinaCiudad Autónoma de Buenos Aires Capital FederalCentro de Investigaciones Metabólicas (CINME)Gonzalo Saenz———————
15Argentinaiudad Autónoma de Buenos Aires Buenos AiresConsultorios Médicos, Organización del Buen Ayre S.R.L.Silvina Riva———————
16ArgentinaCiudad Autónoma de Buenos AiresIDIM – Instituto de Investigaciones MetabólicasRicardo del Olmo Sansone———————
17ArgentinaBuenos AiresFundación RespirarPablo Doreski———————
18ArgentinaCorrientesInstituto de Asma, Alergia y Enfermedades RespiratoriasAlejandro Berardi———————
19ArgentinaGranadero BaigorriaCentro de Investigaciones Clínicas BaigorriaRodolfo Navarrete———————
20ArgentinaMar del PlataInstituto de Investigaciones Clínicas Mar del PlataPablo Martinez Monferran———————
21ArgentinaRío CuartoInstituto Médico Río CuartoCarolina Cappelletti———————
22ArgentinaRosarioABC Instituto de DiagnósticoAdriana Marcipar———————
23ArgentinaSanta FeIbamedicaMartin Maillo———————
24BrazilAracajuNewData Clinical Research - AracajuIvan Mendes———————
25BrazilCuritibaPrivate Practice - Dr. Nelson RosárioNelson Rosario Filho———————
26BrazilGoianiaClinica de PneumologiaMarcelo Rabahi———————
27BrazilMaríliaCentro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIMBruno de Oliveira———————
28BrazilNatalHospital Universitário Onofre LopesSuzianne Pinto———————
29BrazilNatalInstituto Atena de Pesquisa ClinicaHugo Paiva———————
30BrazilPasso FundoInstituto Méderi de Pesquisa e SaúdeTiago Simon———————
31BrazilRibeir?o PretoHospital de Clínicas de Ribeir?o PretoMARIA EDUARDA ZANETTI———————
32BrazilRio de JaneiroIBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa ClínicaPriscila Wolff———————
33BrazilSorocabaClinica de Alergia Martti AntilaMARTTI ANTILA———————
34CanadaAjaxDynamic DruDynamic Drug Advancementg AdvancementGeorge Philteos———————
35CanadaCalgaryHeritage Medical Research ClinicDanica Brister———————
36CanadaHamiltonSt. Joseph's Healthcare HamiltonParameswaran Nair———————
37CanadaKelownaKelowna Health and Memory CentreColleen Maytham———————
38CanadaMontrealMcGill University Health CentreNermin Diab———————
39CanadaQuébecIUCPQAndreanne Cote———————
40CanadaRichmondRichmond Clinical TrialsAlexandra Lucas———————
41CanadaSaint Laurent -Saint-LaurentC.I.C. Saint-LaurentIsabel Coman———————
42CanadaTorontoInspiration ResearchKenneth Chapman———————
43CanadaWindsorDr. Syed Anees Medicine Professional CorporationSyed Anees———————
44FranceAix en-Provence -Aix-en-ProvenceCentre Hospitalier du Pays dAix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis - Site d'Aix en ProvenceYoussef TRIGUI———————
45FranceBrestCHRU de BrestRaphael Le Mao———————
46FranceCholetCentre Hospitalier de CholetPauline BEURRIER———————
47FranceLe ChesnayCentre Hospitalier de Versailles André MignotGilles Garcia———————
48FranceLe Kremlin Bicêtre -Le Kremlin-BicêtreH?pitaux Universitaires Paris Sud - H?pital BicêtreAntoine Beurnier———————
49FranceMontfermeilGroupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-MontfermeilCyril Maurer———————
50FranceParisH?pital Bichat - Claude-BernardCamille Taillé———————
51FrancePessacCHU Bordeaux Haut-LevequePierre-Olivier Girodet———————
52FranceRennesCentre Hospitalier Universitaire de Rennes - H?pital PontchaillouChantal Belleguic———————
53FranceSuresnesH?pital FochCéline Goyard———————
54GermanyBendorfKPPK StudienzentrumOlaf Schmidt———————
55GermanyBerlinStudienpraxis Berlin-Brandenburg Lennart SchaperLennart Schaper———————
56GermanyEssenAmbulantes Lungenzentrum EssenSivagurunathan Sutharsan———————
57GermanyEssenRuhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universit?tsklinikum EssenSivagurunathan Sutharsan———————
58GermanyFrankfurtIKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center, Departments: Pulmonology, Endocrinology, Cardiovascul -TAndreas Eich———————
59GermanyHamburgME Clinical Respiratory Research HamburgMartin Ehlers———————
60GermanyLeipzigPOIS SachsenJuliana Brode———————
61GermanyMainzIKF Pneumologie MainzStephanie Korn———————
62GermanyOffenbachDedicated Research Site FutureMedsChristel Contzen———————
63IndiaAurangabadGalaxy Superspeciality HospitalShreehas Bardapurkar———————
64IndiaAurangabadMahatma Gandhi Mission Medical CollegeDeshmukh Mohd———————
65IndiaBangaloreMedstar Speciality HospitalHirennappa B. Udnur———————
66IndiaBhubaneswarAll India Institute of Medical SciencesMahismita Patro———————
67IndiaDwārkaAakash Healthcare Private LimitedAkshay Budhraja———————
68IndiaKanpurAtmaram Child CareArjun Bhatnagar———————
69IndiaNew DelhiAll India Institute of Medical SciencesSaurabh Mittal———————
70IndiaPuneLifepoint Multispeciality HospitalRajkumar Nikalje———————
71IndiaRaipurAll India Institute of Medical SciencesDibakar Sahu———————
72IndiaRohtakPandit Bhagwat Dayal Sharma Post Graduate Institute of Medical SciencesAman Ahuja———————
73JapanChūōkuTokyo-Eki Center-building ClinicArihiro Kiyosue———————
74JapanHabikinoOsaka Habikino Medical CenterOsamu Matsuno———————
75JapanIizukaAso Iizuka HospitalKazunori Tobino———————
76JapanKagoshimaKagoshima University HospitalTakahiro Matsuyama———————
77JapanKanazawaIshikawa Prefectural Central HospitalYoshihiro Takeda———————
78JapanKatsushika ku -Katsushika-kuKameari Internal Medicine and Respiratory ClinicHARUHIKO YANAGISAWA———————
79JapanNagoyaJapan Community Healthcare Organization Chukyo HospitalShuichi Asano———————
80JapanNaritaInternational University of Health and Welfare Narita HospitalYasuo To———————
81JapanOkayamaOkayama University HospitalNobuaki Miyahara———————
82JapanOkayamaNational Hospital Organization Okayama Medical CenterKeiichi Fujiwara———————
83JapanOsakaOsaka Metropolitan University HospitalKazuhisa Asai———————
84JapanYokohamaKanagawa Cardiovascular and Respiratory CenterShigeru Komatsu———————
85MexicoAguascalientesSan Peregrino Unidad de InvestigaciónMELISSA ONOFRE BORJA———————
86MexicoChihuahua CityScientia Investigacion Clinica S.C.Ilse Loya Barriga———————
87MexicoDurangoInstituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.Edwin Daniel MALDONADO DOMINGUEZ———————
88MexicoGuadalajaraInstituto Jalisciense de Investigación Clínica Sa de CvDaniel Salazar Quiroz———————
89MexicoGuadalajaraClinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.Bertha Nachelly Gonzalez———————
90MexicoMéridaCentro de Desarrollo BiomedicoRaul Bracamonte Peraza———————
91MexicoMéridaKohler & Milstein Research S.A. De C.V.Carlos Colonia Cano———————
92MexicoMoreliaCicmex Centro de Investigación Clínica de MéxicoMarco Tafolla Manzo———————
93MexicoQuerétaroCentro de Investigacion Clinica ChapultepecPEDRO DANIEL ALVARADO———————
94MexicoVeracruzFAICIC S. de R.L. de C.V.Luis Domínguez Sansores———————
95NetherlandsAlmere StadEB Medical ResearchMazin Alhakim———————
96NetherlandsBredaAmphia Ziekenhuis, locatie Breda MolengrachtSimone van der Sar - Brugge———————
97NetherlandsNijmegenCanisius-Wilhelmina ZiekenhuisJuergen Hoelters———————
98NetherlandsRotterdamFranciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie GasthuisGert-Jan Braunstahl———————
99NetherlandsZutphenGelre ZiekenhuizenMartijn Goosens———————
100NetherlandsZwolleIsala, locatie ZwolleKornelis Patberg———————
101PolandKrakowCentrum Medyczne ,,All - Med'' Badania KliniczneGrazyna Pulka———————
102PolandKrakowDiamond ClinicBarbara Rewerska———————
103PolandPoznanAlergologia Plus sp. z o.o.Michal Springer———————
104PolandPoznanSpecjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.oDanuta Madra-Rogacka———————
105United StatesArizona TempeAMR ClinicalWilliam Reedy———————
106United StatesCalifornia Newport BeachNewportNativeMD, Inc.Ryan Klein———————
107United StatesCalifornia NorthridgeCalifornia Medical Research AssociatesSanjay Vadgama———————
108United StatesCalifornia Rolling Hills EstatesPeninsula Research AssociatesLawrence Sher———————
109United StatesColorado Colorado SpringsAsthma & Allergy Associates - Colorado SpringsLuke Webb———————
110United StatesFlorida DoralAMR ClinicalAbid Chaudhry———————
111United StatesFlorida OcalaRenstar Medical ResearchRaj Karunakara———————
112United StatesFlorida PensacolaAvanza Medical Research CenterLinda McCafferty———————
113United StatesFlorida TampaUSF HealthThomas Casale———————
114United StatesIllinois WestchesterAxis Clinical Trials - WestchesterMohammad Ghani———————
115United StatesKentucky OwensboroAllergy & Asthma Specialists, P.S.C.Lee Clore———————
116United StatesMassachusetts BostonBrigham and Women's HospitalDinah Foer———————
117United StatesNevada Las VegasAMR ClinicalMichael Jacobs———————
118United StatesNew YorkEquity MedicalAlissa McInerney———————
119United StatesPennsylvania PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterMarc Gauthier———————
120United StatesPennsylvania PittsburghAllergy and Clinical Immunology AssociatesMichael Palumbo———————
121United StatesTennessee NashvilleVanderbilt Asthma, Sinus and Allergy ProgramElizaveta Kalaidina———————

"此前" = 首次公示日早于本试验(2025-12-29)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 13 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行,点开加载

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
上海市第一人民医院医学伦理委员会同意2025-09-11
上海市第一人民医院医学伦理委员会同意2025-09-21
上海市第一人民医院医学伦理委员会同意2025-11-04
上海市第一人民医院医学伦理委员会同意2026-03-13

入选 / 排除标准

入选
  • 由医生诊断为哮喘,并在筛选访视前至少 12 个月接受医生处方的哮喘控制药物治疗。
  • 在随机分组前的 3 次访视中,有 2 次哮喘控制问卷-6(ACQ-6)评分 ≥1.5。
  • 在筛选访视前的过去 12 个月内,有 1 次严重哮喘急性加重史,导致接受系统性糖皮质激素治疗。
排除
  • 已确诊职业性哮喘
  • ? 慢性呼吸道感染 ? 支气管扩张 ? 肺纤维化 ? 过敏性支气管肺曲霉病 ? 肺气肿 ? 慢性支气管炎 ? 嗜酸性肉芽肿性血管炎 ? 慢性阻塞性肺疾病(COPD) ? 其他哮喘模拟疾病,如声带功能障碍。
  • 当前或近期存在急性活动性感染(筛选访视前至少 30 天至随机分组访视期间)。