NCR201注射液治疗帕金森病的临床试验
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-12-22
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 12-05 → 首次公示 12-22 → 首例入组 01-07（入组 1/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-12-05 | 伦理批准 | 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-01-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-01-07 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | NCR201注射液 | NCR201Injection | NA | 注射剂 | 2.4×10^7个细胞/瓶 | 双侧脑立体定位注射，4×10^6个细胞/侧 | 单次注射给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 日记卡记录时间相对于基线的变化 | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 影像学变化 | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 开关期的变化 | 给药后至研究结束 | 有效性指标 |
| 次要 | HY分期的变化 | 给药后至研究结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 运动的变化 | 给药后至研究结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 非运动状态的变化 | 给药后至研究结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 左旋多巴等效剂量 | 给药后至研究结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 生活质量的变化 | 给药后至研究结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性评价指标 | 给药后至研究结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 施炯 | 医学博士 | 主任医师 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 安徽省 合肥市 | 0551-62284377 | jshi2022@ustc.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 6 · 研究者 7） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 6 人：此前与组长PI 共同做过试验 4 人（67%）；此前做过同类疾病试验 5 人（83%）；此前参加过本申办方试验 4 人（67%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 施炯 | — | 4 | 2 | 1 | 16 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学宣武医院 | 王宁 | 1 | 3 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 外科-神经外科 |
| 3 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 郭纪锋 | 1 | 3 | 3 | 1 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 4 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 张振涛 | 1 | 3 | 3 | 1 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 5 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 丁晶 | 2 | 3 | 1 | 1 | 12 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 6 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京清华长庚医院 | 武剑 | 0 | 0 | 1 | 0 | 9 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 6 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京清华长庚医院 | 杨学军 | 0 | 0 | 0 | 0 | 18 | 参与 | 外科-神经外科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-12-22）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 6 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-12-05 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加试验并同意遵守试验要求，在进行任何与研究相关的程序前签署知情同意书
- 筛选时年龄21 ~ 75周岁（包含临界值），性别不限
- 原发性帕金森病或早发型帕金森病
- 使用药物治疗仍不能有效控制PD症状或出现不能耐受的药物不良反应者
- 入组前使用治疗药物稳定左旋多巴等效剂量
- 适合全身麻醉下神经外科手术，能够进行脑部PET/CT/MRI检查
排除
- 既往诊断为非典型性帕金森综合征
- 既往诊断为癫痫、中风、多发性硬化症、控制不佳或进行性神经系统疾病
- 既往接受过或计划研究期间接受其他手术，经研究者判定不适合参与本研究者
- 核磁共振扫描的禁忌症
- 颅脑MRI检查有明显异常导致手术风险明显增加的患者
- 筛选前有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向
- 存在其他可能造成不可接受的手术或麻醉风险疾病
- 筛选时有痴呆或认知功能障碍，研究者认为不应参加试验的受试者
- 筛选时有明显的精神障碍史或患有严重抑郁、严重焦虑
- 对治疗药物任一成分过敏者
- 对激素和/或免疫抑制药物无法耐受或不适合使用者
- 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者
- 筛选时有实验室检查异常者，包括凝血、肝肾功能等
- 筛选期时，受试者仍合并严重心、脑血管疾病及其它系统严重或进行性疾病
- 伴有反复发作性感染疾病
- 酗酒、合并急性酒精中毒者，或有药物滥用或药物依赖倾向者
- 患有活动性恶性实体瘤者
- 接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体细胞治疗者
- 入组前3个月内参加过其它干预性临床试验者
- 哺乳期女性，或女性患者在研究开始至随访期间有妊娠计划或捐卵计划，男性患者（或其伴侣）在研究开始至随访期间有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者
- 研究者认为受试者存在潜在的健康状况、精神状况或社会状况，不能或不愿意依从研究方案的受试者
- 研究者认为不适合参与本项研究的其它情况