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CTR20255116 ▶ 进行中 · 招募中

评估empasiprubart治疗成人CIDP(emnergize)的疗效和安全性的研究

分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2025-12-24
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项目历程 伦理批准 10-30 → 首次公示 12-24(目标 15 例)
日期事件说明来源
2025-10-23首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2025-10-30伦理批准北京大学第一医院(同意)伦理委员会
2025-12-24首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2026-04-20首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2026-08-26招募中(本站发现)本站上一版(v1,2026-07-11 收录)为「尚未招募」,登记在两版之间更新为此状态(实际发生可能更早)本站观测

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化(「本站发现」日期=抓到新版本之日,登记平台不公示变更日期)。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20255116
相关登记号
CTR20255118
首次公示
2025-12-24
方案版本号
1.0(初版)
版本日期
2025-06-18
试验状态
进行中
状态详情
进行中(招募中)

药物信息

药物类型
生物制品
批件/受理号
JXSL2500173
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病成人患者中评价Empasiprubart IV的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究
试验通俗题目
评估empasiprubart治疗成人CIDP(emnergize)的疗效和安全性的研究
适应症
慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病
方案编号
ARGX-117-2402

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
证明 Empasiprubart IV 与安慰剂相比在改善功能能力方面的疗效 【在 A 部分和/或 B 部分中接受 Empasiprubart IV 治疗的参与者】 【B部分】
次要目的
评估 Empasiprubart IV 与安慰剂相比在改善功能能力方面的疗效;评价 Empasiprubart IV 在改善功能能力方面的长期疗效、预防临床恶化的长期疗效、在改善受试者的活动和社交限制方面的长期疗效、在改善肌力和功能方面的长期疗效、在改善步态障碍方面的长期疗效、在患者报告结局指标方面的长期疗效、对健康相关生活质量的长期影响、在 CIDP 受试者中的免疫原性、在 CIDP 受试者中的长期安全性和耐受性、在 CIDP 受试者中的 PD 效应、在 CIDP 受试者中的 PK。 B 部分的开放性扩展研究旨在收集约 2 年的额外长期疗效、安全性和耐受性数据。

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
无上限
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
15
目标入组(国际)
160

关键日期

首例知情(国内)
2026-04-20
首例知情(国际)
2025-10-23

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
翟菲菲
联系人
翟菲菲
电话
010-61846088
手机
18035402502
邮箱
Ellen.Zhai@thermofisher.com
省份
北京市
城市
北京市
地址
东城区东直门南大街1号第23层
邮编
100007

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药Empasiprubart注射用浓溶液Empasiprubart concentrated solution for injection无注射剂165 mg/ml初始两剂,后续按照方案规定的频率给予维持剂量试验组: A部分:141天; B部分:24个月(其中为保持A部分盲态,D176使用安慰剂一次) 。安慰剂组: A部分:不适用; B部分:24个月
对照药Empasiprubart注射用浓溶液安慰剂Empa placebo不适用注射剂NA初始两剂和每4周一次的维持剂量试验组

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要第 24 周时 aINCAT 评分较基线降低 ≥ 1 分在 24 周时有效性指标
次要第 24 周时 I-RODS 百分制评分较基线的变化在 24 周时有效性指标
次要第 24 周时 MRC-SS 较基线的变化在 24 周时有效性指标
次要第 24 周时优势手的握力(3 天移动平均值)较基线的变化在 24 周时有效性指标
次要至 aINCAT 评分较基线降低 ≥ 1 分的时间aINCAT 评分较基线降低≥1分时有效性指标
次要第 24 周时 TUG 较基线的变化在 24 周时有效性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
孟令超博士副主任医师北京大学第一医院北京市 北京市13811624903xcc198616@163.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 15 / 国际 160
已入组
—
实际入组
—
开始时间
2026-04-20
完成时间
—
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 1 家:北京大学第一医院天津市河北省山西省内蒙古自治区辽宁省吉林省黑龙江省上海 1 家:上海市第六人民医院江苏 2 家:苏州大学附属第二医院;苏州大学附属第一医院浙江省安徽 1 家:中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)福建 1 家:福建医科大学协和医院江西 1 家:南昌大学第二附属医院山东 1 家:济宁医学院附属医院河南省湖北省湖南省广东 3 家:广东省中医院;广州市白云区人民医院;广州市第一人民医院广西壮族自治区海南省重庆市四川省贵州省云南省西藏自治区陕西 1 家:西安市高新医院甘肃省青海省宁夏回族自治区新疆维吾尔自治区台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛北京 1北京 1 家山东 1山东 1 家陕西 1陕西 1 家江苏 2江苏 2 家安徽 1安徽 1 家上海 1上海 1 家江西 1江西 1 家福建 1福建 1 家广东 3广东 3 家★申办方·北京不适用/百时益医药研发(北京)有限公司(联系地址所在省)

海外站点 127 家(美国 19、巴西 14、意大利 13、格鲁吉亚 8、英国 6、保加利亚 5、法国 5、波兰 5、罗马尼亚 4、土耳其 4、阿根廷 4、日本 3、摩尔多瓦共和国 3、斯洛伐克 3、突尼斯 3、哥伦比亚 3、墨西哥 3、韩国 2、奥地利 2、希腊 2、匈牙利 2、以色列 2、北马其顿 2、沙特阿拉伯 2、新加坡 1、捷克共和国 1、丹麦 1、爱沙尼亚 1、芬兰 1、荷兰 1、斯洛文尼亚 1、加拿大 1)

参加机构与研究者 (机构 139 · 研究者 12) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 11 人:此前与组长PI 共同做过试验 5 人(45%);此前做过同类疾病试验 9 人(82%);此前参加过本申办方试验 1 人(9%);首次出现 1 人(9%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国北京市 北京市北京大学第一医院孟令超—5404组长PI内科-神经内科
2中国广东省 广州市广东省中医院招远祺04206参与中医科-内科-中医神经内科
3中国福建省 福州市福建医科大学协和医院 → 福建医科大学附属协和医院邹漳钰489133参与内科-神经内科
4中国陕西省 西安市西安市高新医院 → 西安高新医院李尊波074016参与内科-神经内科
5日本Tokyo Bunkyo-kuInstitute of Science Tokyo HospitalMisawa, Sonoko———————
6日本Saga Saga-ShiSaga University HospitalKoike, Haruki———————
7韩国SeoulSeoul National University HospitalKim, Sung Min———————
8韩国Gyeonggi do -Ansan-siKorea University Guro HospitalLee, Hye Lim———————
9新加坡SingaporeNational Neuroscience InstituteNg, Peng Soon———————
10奥地利Vienna WienUniversitatsklinikum AKH WienRath, Jakob———————
11奥地利Upper Austria LinzKepler Universitatsklinikum Linz - Med Campus IIIEggers, Christian———————
12保加利亚SofiaUniversity Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EADTarnev, Ivaylo———————
13保加利亚Grad Sofia SofiaMultiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD → Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EADMilanov, Ivan———————
14保加利亚SofiaUniversity Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EADDimitrova, Mariya———————
15保加利亚PlevenUniversity Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD-bul. Georgi Kochev 8ADanovska-Mladenova, Maya———————
16保加利亚Grad Sofia SofiaMedical Center Medika 2005 - Branch SofiaTsvetanov, Plamen———————
17捷克共和国Jihomoravsky BrnoFakultni nemocnice BrnoHorakova, Magda———————
18丹麦Capital KobenhavnoRigshospitaletDysgaard, Tina———————
19爱沙尼亚Harju TallinnAstra KliinikGross-Paju, Katrin———————
20芬兰OuluNorthern Trial Clinical CoordinatorsAnsakorpi, Hanna———————
21法国Gironde BordeauxCHU de Bordeaux - Hopital PellegrinLe Masson, Gwendal———————
22法国Alpes Maritimes -NiceCHU de Nice-Hopital PasteurSacconi, Sabrina———————
23法国ParisAP-HP - Hopital de la Pitié SalpétrièreBenoit, Charline———————
24法国Nord LilleCHU de Lille - Hopital Roger SalengroTard, Céline———————
25法国Val de-Marne -CréteilAP-HP - Hopital Henri MondorGendre, Thierry———————
26格鲁吉亚TbilisiLTD New HospitalsMargania, Temur———————
27格鲁吉亚TbilisiPetre Sarajishvili Institute of NeurologyShakarishvili, Roman———————
28格鲁吉亚TbilisiAleksandre Aladashvili ClinicKheladze, Mariam———————
29格鲁吉亚TbilisiGeo HospitalsAkhvlediani, Kakhaber———————
30格鲁吉亚TbilisiCuratio JSCTsuladze, Tengiz———————
31格鲁吉亚TbilisiJo Ann Medical CenterDemuria, Miranda———————
32格鲁吉亚BatumiFirst Medical Clinic LLCKobaidze, Gucha———————
33格鲁吉亚Tbilisi BatumiHigh Technology Hospital MedCenter LtdVashadze, Shorena———————
34希腊Anatoliki Attiki AthensEginitio HospitalStefanis, Leonidas———————
35希腊Evros AlexandroupoliUniversity General Hospital of AlexandroupolisTerzoudi, Aikaterini———————
36匈牙利Pest BudapestSemmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegségek IntézeteMolnar, Maria Judit———————
37匈牙利Pest BudapestClinexpert Obuda EgeszsegcentrumaFazekas, Ferenc———————
38以色列HaMerkaz Ramat GanThe Chaim Sheba Medical Center - PPDSDori, Amir———————
39以色列HaderaHillel Yaffe Medical CenterHersalis-Eldar, Adi———————
40意大利Toscana PisaAzienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa ChiaraSiciliano, Gabriele———————
41意大利Liguria GenovaOspedale Policlinico San Martino IRCCSSchenone, Angelo———————
42意大利Lombardia MilanoFondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMagri, Francesca———————
43意大利Lombardia MilanoOspedale San Raffaele S.r.l. - PPDSPrevitali, Stefano———————
44意大利BolognaAzienda USL di BolognaDonadio, Vincenzo———————
45意大利VenetoCentro Ricerche Cliniche Di VeronaTagliapietra, Matteo———————
46意大利Lazio RomaFondazione PTV Policlinico Tor VergataMarfia, Girolama Alessandra———————
47意大利Lombardia PaviaFondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCSVegezzi, Elisa———————
48意大利Lombardia GussagoFondazione Serena Onlus - Centro Clinico NeMO BresciaFilosto, Massimiliano———————
49意大利NapoliAORN Antonio Cardarelli → AORN Antonio CardarelliHabetswallner, Francesco———————
50意大利Lazio RomaAzienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I - Viale del Policlinico 155Fabbrini, Giovanni———————
51意大利Friuli Venezia GiuliaAOU di TriesteManganotti, Paolo———————
52意大利Puglia San Giovanni RotondoOspedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCSAlboini, Paolo———————
53摩尔多瓦共和国ChisinauInstitutul de Neurologie si NeurochirurgieOdainic, Olesea———————
54摩尔多瓦共和国ChisinauIMSP Institutul de Medicina UrgentaGroppa, Stanislav———————
55摩尔多瓦共和国ChisinauInstitutul de Neurologie si NeurochirurgieLisnic, Vitalie———————
56荷兰UtrechtUniversitair Medisch Centrum Utrecht - PPDSvan der Pol, Ludo———————
57北马其顿SkopjePHI University Clinic of NeurologyBoshkovski, Bojan———————
58北马其顿SkopjePHI General City Hospital 8-mi SeptemvriAtanasovski, Petar———————
59波兰Lubelskie LublinGalen Clinic - LublinChyrchel-Paszkiewicz, Urszula———————
60波兰Mazowieckie WarszawaUCK WUM, Centralny Szpital KlinicznyKostera-Pruszczyk, Anna———————
61波兰Malopolskie KrakówSP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie-Jakubowskiego 2Slowik, Agnieszka———————
62波兰Slaskie KatowiceCentrum Medyczne Neurologia SlaskaSmilowski, Marek———————
63波兰WarszawaGalen Clinic - WarszawaChyrchel-Paszkiewicz, Urszula———————
64罗马尼亚BucurestiS.C. Neurocity S.R.L.Mitrea, Dan———————
65罗马尼亚BrasovSf. Constantin HospitalZecheru-Lapusneanu, Letitia———————
66罗马尼亚Arges Campulung MuscelSC Clubul Sanatatii SRLManescu, Silviu———————
67罗马尼亚Hunedoara DevaSpitalul Judetean de Urgenta DevaAlbu, Cecilia———————
68沙特阿拉伯Ar Riya RiyadhKing Faisal Specialist Hospital & Research Centre - PPDSAlshehri, Ali———————
69沙特阿拉伯Ar Riya RiyadhKing Abdul Aziz Medical City, Ministry of National Guards Health AffairsAbu Laban, Ahmed———————
70斯洛伐克MartinUniverzitna nemocnica MARTINTurcanova Koprusakova, Monika———————
71斯洛伐克MichalovceNemocnica s poliklinikou S. Kukuru a.s. - Pentahospitals - PPDSSuc, Martin———————
72斯洛伐克Rimavska SobotaPenta Hospitals SK, a.s. - Rimavská SobotaZacharova, Erika———————
73斯洛文尼亚LjubljanaUniversity Medical Centre LjubljanaKoritnik, Blaz———————
74突尼斯SfaxHospital Habib BourguibaDamak, Mariem———————
75突尼斯La MannoubaHopital RaziGouider, Riadh———————
76突尼斯TunisCharles Nicolle HospitalBen Ali, Nadia———————
77土耳其IzmirDokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama HastanesiSengun, Ihsan———————
78土耳其SamsunOndokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma MerkeziTerzi, Murat———————
79土耳其IstanbulIstanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi HastanesiParman, Fatma Yesim———————
80土耳其YenisehirMersin Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama MerkeziSevim, Mustafa Serhan———————
81英国Lancashire GlasgowQueen Elizabeth University Hospital - PPDSBrennan, Kathryn———————
82英国LondonThe National Hospital for Neurology and Neurosurgery - PPDSKoay, Junie (Shiwen)———————
83英国Oxfordshire OxfordJohn Radcliffe HospitalRinaldi, Simon———————
84英国Lancashire SalfordSalford Royal Hospital - PPDSKeh, Ryan (Yann Shern)———————
85英国NottinghamQueen's Medical CentreAmbrose, Philip———————
86英国Kent CanterburyKent and Canterbury HospitalSiddiqui, Sarah———————
87阿根廷Santa Fe RosarioINECO Neurociencias OrooTavolini, Darío———————
88阿根廷Santa Fe RosarioInstituto Médico de la Fundación Estudios ClínicosTentella, Bernardo———————
89阿根廷CordobaInstituto Privado KremerDeabato, Carlos———————
90阿根廷Tucuman San Miguel de TucumánCentro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDSMaldonado, Carlos———————
91巴西Sao Paulo CampinasCentro de Pesquisa Clínica - CPC - FCM - Universidade Estadual de CampinasFranca, Marcondes———————
92巴西Sao Paulo So PauloPSEG Centro de Pesquisa ClinicaSgobbi de Souza, Paulo———————
93巴西Sao Paulo Ribeirao PretoHospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeiro Preto - USP - PPDSMarques, Wilson———————
94巴西Rio Grande do Sul Porto AlegreHospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDSBrea Winckler, Pablo———————
95巴西Bahia SalvadorEscola Bahiana de Medicina e Saude PublicaCosta, Marcela———————
96巴西Rio Grande do Sul Porto AlegreHospital Moinhos de VentoVianna Raffo, Marcelo———————
97巴西Rio de JaneiroHospital Universitário Pedro ErnestoJardim, Márcia———————
98巴西Rio Grande do Sul Caxias Do SulFundao Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em SaúdeDiniz Kleber, Fabricio———————
99巴西Distrito Federal BrasíliaL2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - MECirne, Hamilton———————
100巴西Ceará FortalezaHospital Geral de FortalezaRodrigues, Cleonisio———————
101巴西Pernambuco RecifeHospital das Clínicas UFPEParanhos, Anna Paula———————
102巴西Paraná CuritibaInstituto de Neurologia de Curitiba (INC)Kowacs, Pedro———————
103巴西Rio de JaneiroUnidade de Pesquisa Clínica e Inovacao da EstácioNascimento, Osvaldo———————
104巴西Ceará FortalezaHospital Unversitario Walter CantidioGondim, Francisco———————
105哥伦比亚Antioquia MedellinHospital Alma Máter de AntioquiaGomez, Juan———————
106哥伦比亚Antioquia MedellinFundacion Instituto Neurologico de Colombia - INDECAgudelo Ramos, Lina Maria———————
107哥伦比亚Atlantico BarranquillaOinsamed S.A.S - Clinica MisericordiaPianetta Avila, Yesenia———————
108墨西哥Mexico CityGrupo Medicos de Investigacion Clinica Multidisciplinaria S.C.Bertado Cortés, Brenda———————
109墨西哥Distrito Federal TlalpanInstituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador ZubiranChiquete Anaya, Erwin———————
110墨西哥Sinaloa CuliacanNeurociencias Estudios Clinicos S.C.Lopez Meza, Elmer———————
111加拿大British Columbia VancouverBlack Tusk Research GroupBeadon, Katherine———————
112美国Connecticut New HavenYale University School of Medicine - 15 York StRoy, Bhaskar———————
113美国Pennsylvania PhiladelphiaPenn Medicine University CityKhella, Sami———————
114美国Florida MiamiUniversity of Miami Miller School of MedicineSharma, Khema———————
115美国Alabama BirminghamUniversity of Alabama at Birmingham - 1720 University BlvdUbogu, Eroboghene———————
116美国Texas AustinNational Neuromuscular Research InstituteHussain, Yessar———————
117美国Kentucky LexingtonKentucky Neuroscience InstituteKatyal, Nakul———————
118美国District of Columbia WashingtonMedstar Health Research InstituteStreicher, Nicholas Samuel———————
119美国Florida MiamiGables NeurologyLerman, Andrew———————
120美国Texas HoustonNeuroCarePlusNammour, Nicolas———————
121美国Pennsylvania PhiladelphiaJefferson Health Honickman CenterRakocevic, Goran———————
122美国North Carolina Chapel HillUniversity of North Carolina at Chapel Hill-101 Manning DrTraub, Rebecca———————
123美国New York RochesterUniversity of Rochester Medical Center - PPDSLizarraga, Alexis———————
124美国Tennessee KnoxvilleUniversity NeurologyScheiner, Christopher———————
125美国California Rancho MirageSamir Macwan, M.D., Inc. (S corporation) - 72780 Country Club DrMacwan, Samir———————
126美国Florida Vero BeachVero Beach Neurology and Research InstituteShafer, Stuart———————
127美国Louisiana SlidellParadigm Health SystemGlynn, Patrick———————
128美国Florida NaplesAqualane Clinical ResearchBaker, Matthew———————
129美国Colorado Colorado SpringsColorado Springs Neurological AssociatesStevens, David———————
130美国Arizona TucsonBanner University of Arizona Medical CenterKaddouh, Firas———————
131日本Fukushima Koriyama ShiSouthern TOHOKU Medical ClinicKaneko, Chikako———————
132中国广东省 广州市广州市白云区人民医院蒋海山0000首次出现参与内科-神经内科
133中国安徽省 合肥市中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)群森14102参与内科-神经内科
134中国山东省 济宁市济宁医学院附属医院王玉忠184015参与内科-神经内科
135中国广东省 广州市广州市第一人民医院彭郁14101参与内科-神经内科
136中国上海市 上海市上海市第六人民医院赵玉武01003参与内科-神经内科
137中国江苏省 苏州市苏州大学附属第二医院刘春风051058参与内科-神经内科
138中国江苏省 苏州市苏州大学附属第一医院薛群171035参与内科-神经内科
139中国江西省 南昌市南昌大学第二附属医院涂江龙062010参与内科-神经内科

"此前" = 首次公示日早于本试验(2025-12-24)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 12 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行,点开加载

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
北京大学第一医院同意2025-10-30

入选 / 排除标准

入选
  • 符合基于EAN/PNS工作组CIDP指导原则第二次修订版(2021年)的CIDP标准
  • 患有经典型 CIDP 或以下变异型 CIDP 之一:运动型 CIDP、多灶型 CIDP(也称为 Lewis-Sumner 综合征)、局灶型 CIDP 或远端型 CIDP
  • 具有后遗残疾,患有活动性疾病
  • 既往未接受过 CIDP 治疗;或已停止 CIDP 治疗;或正在接受 CIDP 治疗(皮质类固醇冲击疗法或口服疗法、免疫球蛋白、PLEX 或 FcRn 抑制剂治疗)。如适用,参与者应在首次服用研究药物前停止CIDP治疗。
排除
  • 根据 EAN/PNS 工作组 CIDP 指导原则第二次修订版(2021 年),具有疑似 CIDP 诊断
  • 感觉型 CIDP
  • 其他原因的多发性神经病
  • 具有系统性红斑狼疮(SLE) 的临床诊断
  • 使用其他长效免疫调节治疗或既往(任何时候)接受过全淋巴放疗或骨髓移植治疗