本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 12-22 → 首次公示 12-30 → 首例入组 02-12 · 招募 2 次（入组 1/150 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-12-22 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-02-03 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-02-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-09-30 ~ 2026-09-30 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-09-30 | 受试者体检/筛选 | 天津全国多地三甲、杭州、天津、沈阳、哈尔滨、萍乡、襄阳、郑州、成都、重庆、贵阳、漳州、宁波、上海、 | |
| 第 2 次招募 · 2026-10-31 ~ 2026-10-31 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-10-31 | 受试者体检/筛选 | 天津全国多地三甲、杭州、天津、沈阳、哈尔滨、萍乡、襄阳、郑州、成都、重庆、贵阳、漳州、宁波、上海、 | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-10-31 | 第三方招募平台 | — | — | 0 天 | — | — | 天津全国多地三甲 杭州、天津、沈阳、哈尔滨、萍乡、襄阳、郑州、成都、重庆、贵阳、漳州、宁波、上海、 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-09-30 | 第三方招募平台 | — | — | 0 天 | — | — | 天津全国多地三甲 杭州、天津、沈阳、哈尔滨、萍乡、襄阳、郑州、成都、重庆、贵阳、漳州、宁波、上海、 | — | AI 仲裁匹配 100% |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HSK47388片 | HSK47388 Tablets | NA | 片剂 | 规格1 | 口服，HSK47388片低剂量组、高剂量组和安慰剂组。 | 诱导期给药12周，临床应答者可进入维持期 |
| 对照药 | HSK47388片安慰剂 | NA | NA | 片剂 | 模拟规格1 | 口服，HSK47388片低剂量组、高剂量组和安慰剂组。 | 诱导期给药12周，临床应答者可进入维持期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 第12周的临床应答率 | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周时的临床缓解率 | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周时的内镜缓解率 | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周时的症状缓解率 | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周时内镜子评分为0分的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周时Mayo评分和改良Mayo评分相较于基线的变化。 | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 部分Mayo评分相较于基线的变化。 | 诱导治疗期 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件的发生率和严重程度 | 治疗期，随访期 | 安全性指标 |
| 次要 | 生命体征、12-ECG、体格检查和实验室检查 | 治疗期，随访期 | 安全性指标 |
| 次要 | PK指标 | 治疗期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | PD指标的变化 | 治疗期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | ADA评估 | 治疗期 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹倩 | 医学博士 | 主任医师 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 浙江省 杭州市 | 0571-86090073 | caoq@srrsh.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 54 · 研究者 54） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 53 人：此前与组长PI 共同做过试验 20 人（38%）；此前做过同类疾病试验 34 人（64%）；此前参加过本申办方试验 2 人（4%）；首次出现 7 人（13%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | — | 20 | 32 | 0 | 67 | 组长PI | 内科-消化内科 |
| 2 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市人民医院 | 刘艳迪 | 7 | 16 | 10 | 0 | 15 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 3 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 桑力轩 | 1 | 21 | 6 | 0 | 9 | 参与 | 内科-消化内科-滑翔院区 |
| 4 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 曲波 | 0 | 16 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 5 | 中国 | 江西省 萍乡市 | 萍乡市人民医院 | 李兴 | 8 | 30 | 6 | 1 | 51 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 6 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 高山 | 1 | 19 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 7 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第五附属医院 | 于泳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 8 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 李良平 | 3 | 13 | 5 | 0 | 21 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 9 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 魏艳玲 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 10 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 赵寒冰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 11 | 中国 | 福建省 漳州市 | 福建省漳州市医院 | 赖亚栋 | 4 | 8 | 4 | 0 | 7 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 12 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波大学附属第一医院 | 蒋琦 | 1 | 10 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 13 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 吴昊 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 14 | 中国 | 江苏省 南京市 | 东南大学附属中大医院 | 陈洪 | 13 | 25 | 13 | 0 | 21 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 15 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 左秀丽 | 2 | 11 | 5 | 0 | 10 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 16 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市浦东新区公利医院 | 石益海 | 0 | 7 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 17 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省第二人民医院 | 王震华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 18 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州医科大学附属第一医院 → 郑州大学第一附属医院 | 赵晔 | 0 | 8 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 19 | 中国 | 河南省 开封市 | 河南大学第一附属医院 | 杨文义 | 0 | 7 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 20 | 中国 | 四川省 乐山市 | 乐山市人民医院 | 钟显飞 | 0 | 5 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 21 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 陈磊 | 5 | 5 | 4 | 0 | 10 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 22 | 中国 | 广东省 佛山市 | 佛山市南海区人民医院 | 伦伟健 | 0 | 6 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 23 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市东方医院 | 钟岚 | 13 | 24 | 7 | 0 | 23 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 24 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江阴市人民医院 | 刘鹏飞 | 0 | 2 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 25 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 刘欣 | 0 | 6 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 26 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省人民医院 | 袁作辉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 27 | 中国 | 广东省 深圳市 | 南方医科大学深圳医院 | 陈烨 | 5 | 22 | 4 | 0 | 10 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 28 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院 | 武建军 | 0 | 8 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 29 | 中国 | 河北省 保定市 | 保定市第一中心医院 | 郝英霞 | 0 | 13 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 30 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 陈煜杨 → 陈昱杨 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 31 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 覃山羽 | 0 | 10 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 32 | 中国 | 广东省 梅州市 | 梅州市人民医院 | 江涛峰 | 0 | 3 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 33 | 中国 | 山东省 滨州市 | 滨州医学院附属医院 → 山东医药大学附属医院 | 刘成霞 | 7 | 35 | 17 | 0 | 61 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 34 | 中国 | 山东省 滨州市 | 滨州医学院附属医院 → 山东医药大学附属医院 | 史宁 | 0 | 20 | 2 | 0 | 10 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 35 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 52 | 31 | 42 | 0 | 91 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 36 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁市第一人民医院 | 樊丽娟 | 0 | 6 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 37 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 张燕 | 11 | 16 | 7 | 0 | 14 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 38 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 韩玮 | 2 | 11 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 39 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛市市立医院 | 李文利 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 40 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省人民医院 | 刘展 | 0 | 2 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-消化内科-（消化内科、肝病内科） |
| 41 | 中国 | 青海省 西宁市 | 青海省人民医院 | 马丽莉 | 0 | 5 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 42 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省中医院 | 白海燕 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 中医科-内科-消化 |
| 43 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省第一人民医院 | 李岩 | 0 | 5 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 44 | 中国 | 浙江省 台州市 | 浙江省台州医院 | 毛鑫礼 | 1 | 15 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 45 | 中国 | 河南省 驻马店市 | 驻马店市中心医院 | 胡景岚 | 0 | 11 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 46 | 中国 | 河南省 新乡市 | 河南医药大学第三附属医院 | 路德荣 | 0 | 8 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 47 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 邹多武 | 15 | 28 | 16 | 0 | 45 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 48 | 中国 | 内蒙古自治区 赤峰市 | 赤峰市医院 | 鲁慧东 | 0 | 10 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 49 | 中国 | 湖北省 荆州市 | 荆州市第一人民医院 | 卢月月 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 50 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 张晓岚 | 16 | 34 | 30 | 0 | 44 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 51 | 中国 | 江苏省 盐城市 | 盐城市第一人民医院 | 杨红梅 | 0 | 19 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 52 | 中国 | 江苏省 淮安市 | 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院） | 王宏刚 | 1 | 22 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 53 | 中国 | 河南省 新乡市 | 河南医药大学第一附属医院 | 韩宇 | 0 | 11 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 54 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 白艳丽 | 0 | 13 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 内科-消化内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-12-30）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 53 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-12-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书
- 18至75岁,性别不限
- 可填写量表并遵守访视安排
- 确诊UC
- 改良Mayo评分≥5分，且内镜子评分≥2分
- 既往异型性增生筛查符合规定
- 既往腺瘤性息肉筛查符合规定
- 传统治疗或ADT应答不佳或不耐受
- 如有5-ASA制剂/糖皮质激素等背景治疗，稳定剂量及时长符合要求
- 研究期间及末次服药后90天内避孕
排除
- 既往治疗洗脱期不符合方案规定
- 3种及3种以上ADT应答不佳
- 疫苗洗脱期不符合方案规定或研究期间计划接种活疫苗
- 可疑或确诊为克罗恩病或其他肠病
- 暴发性结肠炎和/或中毒性巨结肠
- 存在造瘘口
- 存在瘘管或有瘘管病史
- 筛选前8周内曾被要求或将需要进行手术以治疗活动性胃肠道出血、肠梗阻等
- 存在症状性结肠或小肠梗阻
- 广泛性结肠切除史
- 首次给药前12周内接受过腹内手术
- 结肠粘膜异型增生
- 有未切除的腺瘤性结肠息肉
- 肠道病原体检测阳性
- 有严重、进行性或未得到控制的其他系统疾病
- 筛选期实验室检查超出规定范围
- 患有恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史
- 淋巴细胞增生性疾病史
- 有严重药物过敏史
- 接受过器官移植
- 筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史
- 筛选前2年内受试者有过自杀意念，或者在筛选前3年内的重大精神疾病病史。
- PHQ-9评分≥15
- 有临床意义的胸部X 线或CT 检查异常，有安全性风险
- HIV感染
- 乙肝检测阳性
- 丙肝检测阳性
- 活动性结核病史或未经治疗的潜伏性结核
- 存在慢性或复发性感染
- 机会性感染病史
- 首次给药前8周内出现过严重感染
- 首次给药前8周内发生过带状疱疹感染
- 筛选前6个月内发生过血栓事件
- 吞咽困难或其他严重胃肠道疾病
- 妊娠和哺乳期女性
- 有其他不适合参加的因素