SYH2085片在中国健康试验参与者中的I期临床研究
申办者：石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
药物：SYH2085片
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2026-01-05
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项目历程 伦理批准 01-04 → 首次公示 01-05 → 首例入组 01-15 → 试验完成 08-10 · 招募 10 次（入组 86/74 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-01-04 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-05 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-01-13 ~ 2026-02-09 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-01-13 | 受试者体检/筛选 | 上海上海、补贴 9200 元、上海华西医院 | |
| 2026-01-13 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-01-14 | 筛选 | ||
| 2026-01-15 | 住院入住 | ||
| 2026-01-15 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-01-18 | 住院入住 | ||
| 2026-01-19 | 住院出组 | ||
| 2026-01-21 | 随访 | ||
| 2026-01-22 | 住院出组 | ||
| 2026-01-23 | 随访 | ||
| 2026-01-24 | 随访 | ||
| 2026-01-25 | 随访 | ||
| 2026-01-26 | 随访 | ||
| 2026-01-27 | 随访 | ||
| 2026-01-28 | 随访 | ||
| 2026-01-29 | 随访 | ||
| 2026-01-30 | 随访 | ||
| 2026-01-30 | 随访 | ||
| 2026-02-01 | 随访 | ||
| 2026-02-02 | 随访 | ||
| 2026-02-02 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-06 | 随访 | ||
| 2026-02-09 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 2 次招募 · 2026-03-05 ~ 2026-03-31 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-03-05 | 受试者体检/筛选 | 上海上海、补贴 9200 元、上海医院 | |
| 2026-03-06 | 筛选 | ||
| 2026-03-09 | 住院入住 | ||
| 2026-03-13 | 住院出组 | ||
| 2026-03-15 | 随访 | ||
| 2026-03-17 | 随访 | ||
| 2026-03-19 | 随访 | ||
| 2026-03-21 | 随访 | ||
| 2026-03-24 | 随访 | ||
| 2026-03-31 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访，空腹组 | |
| 第 3 次招募 · 2026-03-19 ~ 2026-04-14 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-03-19 | 受试者体检/筛选 | 上海上海、补贴 9200 元、上海医院 | |
| 2026-03-20 | 采血 | ||
| 2026-03-23 | 住院/给药入住 | ||
| 2026-03-24 | 住院/给药出组 | ||
| 2026-03-27 | 出院 | ||
| 2026-03-29 | 随访开始 | ||
| 2026-04-14 | 随访结束 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访，空腹组 | |
| 第 4 次招募 · 2026-04-02 ~ 2026-04-28 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-04-02 | 受试者体检/筛选 | 上海上海、补贴 9200 元、上海医院 | |
| 2026-04-03 | 筛选（空腹采血） | ||
| 2026-04-06 | 住院入住 | ||
| 2026-04-10 | 住院出组 | ||
| 2026-04-12 | 随访开始 | ||
| 2026-04-20 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-28 | 随访结束 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 5 次招募 · 2026-04-17 ~ 2026-06-18 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-04-17 | 受试者体检/筛选 | 上海上海、补贴 18000 元、上海医院 | |
| 2026-04-20 | 筛选 | ||
| 2026-04-21 | 第一周期入住 | ||
| 2026-04-25 | 第一周期出组 | ||
| 2026-04-27 | 第一周期随访入住 | ||
| 2026-04-29 | 第一周期随访入住 | ||
| 2026-05-01 | 第一周期随访入住 | ||
| 2026-05-03 | 第一周期随访入住 | ||
| 2026-05-06 | 第一周期随访入住 | ||
| 2026-05-13 | 第一周期随访入住 | ||
| 2026-05-13 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-05-27 | 第二周期入住 | ||
| 2026-05-31 | 第二周期出组 | ||
| 2026-06-02 | 第二周期随访入住 | ||
| 2026-06-04 | 第二周期随访入住 | ||
| 2026-06-06 | 第二周期随访入住 | ||
| 2026-06-08 | 第二周期随访入住 | ||
| 2026-06-11 | 第二周期随访入住 | ||
| 2026-06-18 | 第二周期随访入住 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 6 次招募 · 2026-05-06 ~ 2026-05-30 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-05-06 | 受试者体检/筛选 | 上海上海、补贴 9200 元、上海医院 | |
| 2026-05-07 | 筛选 | ||
| 2026-05-08 | 住院入住 | ||
| 2026-05-12 | 住院出组 | ||
| 2026-05-14 | 随访 | ||
| 2026-05-16 | 随访 | ||
| 2026-05-18 | 随访 | ||
| 2026-05-20 | 随访 | ||
| 2026-05-23 | 随访 | ||
| 2026-05-30 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 7 次招募 · 2026-05-06 ~ 2026-05-30 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-05-06 | 受试者体检/筛选 | 上海上海 | |
| 2026-05-07 | 筛选/体检 | ||
| 2026-05-08 | 住院/给药入住 | ||
| 2026-05-09 | 住院/给药入住 | ||
| 2026-05-12 | 出组 | ||
| 2026-05-14 | 随访 | ||
| 2026-05-16 | 随访 | ||
| 2026-05-18 | 随访 | ||
| 2026-05-20 | 随访 | ||
| 2026-05-23 | 随访 | ||
| 2026-05-30 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 8 次招募 · 2026-06-04 ~ 2026-08-05 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-06-04 | 受试者体检/筛选 | 上海上海、补贴 18000 元、上海医院 | |
| 2026-06-08 | 第一周期入住 | ||
| 2026-06-12 | 第一周期出组 | ||
| 2026-06-14 | 第一周期随访入住 | ||
| 2026-06-30 | 第一周期随访出组 | ||
| 2026-07-14 | 第二周期入住 | ||
| 2026-07-18 | 第二周期出组 | ||
| 2026-07-20 | 第二周期随访入住 | ||
| 2026-08-05 | 第二周期随访出组 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 9 次招募 · 2026-07-06 ~ 2026-07-29 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-07-06 | 受试者体检/筛选 | 上海上海、补贴 9200 元、上海医院 | |
| 2026-07-07 | 住院入住 | ||
| 2026-07-11 | 住院出组 | ||
| 2026-07-13 | 随访 | ||
| 2026-07-15 | 随访 | ||
| 2026-07-17 | 随访 | ||
| 2026-07-19 | 随访 | ||
| 2026-07-22 | 随访 | ||
| 2026-07-29 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 10 次招募 · 2026-07-06 ~ 2026-07-29 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-07-06 | 受试者体检/筛选 | 上海上海 | |
| 2026-07-07 | 住院入住 | ||
| 2026-07-11 | 住院出组 | ||
| 2026-07-13 | 随访 | ||
| 2026-07-15 | 随访 | ||
| 2026-07-17 | 随访 | ||
| 2026-07-19 | 随访 | ||
| 2026-07-22 | 随访 | ||
| 2026-07-29 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 2026-08-10 | 试验完成 | 实际入组 86 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-07-06 | 第三方招募平台 | 2026-07-29 | — | 4 天 | 6 次 | 9200 元 | 上海上海 上海医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-07-06 | 第三方招募平台 | 2026-07-29 | — | 4 天 | — | — | 上海上海 | — | AI 仲裁匹配 100% |
| 2026-06-04 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-08-05 | — | 8 天 | 12 次 | 18000 元 | 上海上海 上海医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-05-06 | 第三方招募平台 | 2026-05-30 | — | 4 天 | 6 次 | 9200 元 | 上海上海 上海医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-05-06 | 第三方招募平台 | 2026-05-30 | — | 4 天 | — | — | 上海上海 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-04-17 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-06-18 | — | 8 天 | 12 次 | 18000 元 | 上海上海 上海医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-04-02 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-04-28 | — | 4 天 | 6 次 | 9200 元 | 上海上海 上海医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-03-19 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-04-14 | 空腹 | 4 天 | 6 次 | 9200 元 | 上海上海 上海医院 | — | 规则自动匹配 72% |
| 2026-03-05 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-03-31 | 空腹 | 4 天 | 6 次 | 9200 元 | 上海上海 上海医院 | — | 规则自动匹配 72% |
| 2026-01-13 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-02-09 | — | 4 天 | 7 次 | 9200 元 | 上海上海 上海华西医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#19714：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 6 次；#10019651：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 6 次；#19480：体检 1 次 · 4 个周期 · 随访 2 次；#19162：体检 2 次 · 住院 1 次 · 随访 6 次；#10018461：体检 2 次 · 住院 2 次 · 随访 6 次；#18894：体检 2 次 · 4 个周期 · 随访 12 次；#18732：体检 2 次 · 住院 1 次 · 随访 1 次；#18429：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 1 次；#18018：体检 2 次 · 住院 1 次 · 随访 6 次；#17556：体检 2 次 · 住院 2 次 · 随访 14 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #19714 | 筛选 | 2026-07-06 | |
| #19714 | 住院 | 2026-07-07 ~ 2026-07-11 | |
| #19714 | 随访 | 2026-07-13 | |
| #19714 | 随访 | 2026-07-15 | |
| #19714 | 随访 | 2026-07-17 | |
| #19714 | 随访 | 2026-07-19 | |
| #19714 | 随访 | 2026-07-22 | |
| #19714 | 随访 | 2026-07-29 | |
| #10019651 | 筛选 | 2026-07-06 | |
| #10019651 | 住院 | 2026-07-07 ~ 2026-07-11 | |
| #10019651 | 随访 | 2026-07-13 | |
| #10019651 | 随访 | 2026-07-15 | |
| #10019651 | 随访 | 2026-07-17 | |
| #10019651 | 随访 | 2026-07-19 | |
| #10019651 | 随访 | 2026-07-22 | |
| #10019651 | 随访 | 2026-07-29 | |
| #19480 | 筛选 | 2026-06-04 ~ 2026-06-05 | |
| #19480 | 第一周期 | 2026-06-08 ~ 2026-06-12 | |
| #19480 | 第一周期随访 | 2026-06-14 ~ 2026-06-30 | |
| #19480 | 第二周期 | 2026-07-14 ~ 2026-07-18 | |
| #19480 | 第二周期随访 | 2026-07-20 ~ 2026-08-05 | |
| #19162 | 筛选 | 2026-05-06 | |
| #19162 | 筛选 | 2026-05-07 | |
| #19162 | 住院 | 2026-05-08 ~ 2026-05-12 | |
| #19162 | 随访 | 2026-05-14 | |
| #19162 | 随访 | 2026-05-16 | |
| #19162 | 随访 | 2026-05-18 | |
| #19162 | 随访 | 2026-05-20 | |
| #19162 | 随访 | 2026-05-23 | |
| #19162 | 随访 | 2026-05-30 | |
| #10018461 | 筛选/体检 | 2026-05-06 | |
| #10018461 | 筛选/体检 | 2026-05-07 | |
| #10018461 | 住院/给药 | 2026-05-08 | |
| #10018461 | 住院/给药 | 2026-05-09 | |
| #10018461 | 出组 | 2026-05-12 | |
| #10018461 | 随访 | 2026-05-14 | |
| #10018461 | 随访 | 2026-05-16 | |
| #10018461 | 随访 | 2026-05-18 | |
| #10018461 | 随访 | 2026-05-20 | |
| #10018461 | 随访 | 2026-05-23 | |
| #10018461 | 随访 | 2026-05-30 | |
| #18894 | 筛选 | 2026-04-17 | |
| #18894 | 筛选 | 2026-04-20 | |
| #18894 | 第一周期 | 2026-04-21 ~ 2026-04-25 | |
| #18894 | 第一周期随访 | 2026-04-27 | |
| #18894 | 第一周期随访 | 2026-04-29 | |
| #18894 | 第一周期随访 | 2026-05-01 | |
| #18894 | 第一周期随访 | 2026-05-03 | |
| #18894 | 第一周期随访 | 2026-05-06 | |
| #18894 | 第一周期随访 | 2026-05-13 | |
| #18894 | 第二周期 | 2026-05-27 ~ 2026-05-31 | |
| #18894 | 第二周期随访 | 2026-06-02 | |
| #18894 | 第二周期随访 | 2026-06-04 | |
| #18894 | 第二周期随访 | 2026-06-06 | |
| #18894 | 第二周期随访 | 2026-06-08 | |
| #18894 | 第二周期随访 | 2026-06-11 | |
| #18894 | 第二周期随访 | 2026-06-18 | |
| #18732 | 筛选（知情/体检） | 2026-04-02 | |
| #18732 | 筛选（空腹采血） | 2026-04-03 | |
| #18732 | 住院 | 2026-04-06 ~ 2026-04-10 | |
| #18732 | 随访 | 2026-04-12 ~ 2026-04-28 | |
| #18429 | 筛选（知情/体检） | 2026-03-19 | |
| #18429 | 采血 | 2026-03-20 | |
| #18429 | 住院/给药 | 2026-03-23 ~ 2026-03-24 | |
| #18429 | 出院 | 2026-03-27 | |
| #18429 | 随访 | 2026-03-29 ~ 2026-04-14 | |
| #18018 | 筛选 | 2026-03-05 | |
| #18018 | 筛选 | 2026-03-06 | |
| #18018 | 住院 | 2026-03-09 ~ 2026-03-13 | |
| #18018 | 随访 | 2026-03-15 | |
| #18018 | 随访 | 2026-03-17 | |
| #18018 | 随访 | 2026-03-19 | |
| #18018 | 随访 | 2026-03-21 | |
| #18018 | 随访 | 2026-03-24 | |
| #18018 | 随访 | 2026-03-31 | |
| #17556 | 筛选 | 2026-01-13 | |
| #17556 | 筛选 | 2026-01-14 | |
| #17556 | 住院 | 2026-01-15 ~ 2026-01-19 | |
| #17556 | 随访 | 2026-01-21 | |
| #17556 | 随访 | 2026-01-23 | |
| #17556 | 随访 | 2026-01-25 | |
| #17556 | 随访 | 2026-01-27 | |
| #17556 | 随访 | 2026-01-29 | |
| #17556 | 随访 | 2026-01-30 | |
| #17556 | 随访 | 2026-02-06 | |
| #17556 | 住院 | 2026-01-18 ~ 2026-01-22 | |
| #17556 | 随访 | 2026-01-24 | |
| #17556 | 随访 | 2026-01-26 | |
| #17556 | 随访 | 2026-01-28 | |
| #17556 | 随访 | 2026-01-30 | |
| #17556 | 随访 | 2026-02-01 | |
| #17556 | 随访 | 2026-02-02 | |
| #17556 | 随访 | 2026-02-09 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SYH2085片 | NA | NA | 片剂 | 20 mg/片、40 mg/片 | 口服，6个剂量组，分别为20、40、80、120、160、240 mg | 单次给药 |
| 试验药 | SYH2085片 | NA | NA | 片剂 | 40 mg/片 | 口服，每次1片 | 每周期给药1次（空腹或高脂餐后），共2周期。 |
| 对照药 | SYH2085片安慰剂 | NA | NA | 片剂 | 20mg安慰剂 | 口服，每次一片 | 单次给药 |
| 对照药 | SYH2085片安慰剂 | NA | NA | 片剂 | 40mg安慰剂 | 口服，5个剂量组，分别为40、80、120、160、240 mg对应安慰剂 | 单次给药 |
| 对照药 | 玛巴洛沙韦片 | Baloxavir Marboxil Tablets | 速福达 | 片剂 | 40mg | 口服，每次一片 | 每周期给药1次，共2周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 安全性指标：不良事件，包括临床不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 次要 | 血浆SYH2085和SYH2085A-01207的PK指标：AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F等； | 给药前至末次给药后22天 | 有效性指标 |
| 次要 | 空腹及餐后SYH2085A-01207的PK指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax等； | 给药前至末次给药后22天 | 有效性指标 |
| 次要 | 试验参与者口服SYH2085片后经基线及安慰剂校正的ΔΔQTcF、心电图及其他心电图参数的变化。 | 整个试验周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 血浆中SYH2085A-01207和巴洛沙韦（玛巴洛沙韦的活性代谢产物）的PK指标：AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F等。 | 给药前至末次给药后22天 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 武晓捷 | 博士 | 副研究员 | 复旦大学附属华山医院 | 上海市 上海市 | 13524686330 | maomao_xj@163.com |
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 复旦大学附属华山医院 | 上海市 上海市 | 13816357098 | Zhangj_fudan@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 53 | 0 | 0 | 0 | 60 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 53 | 0 | 0 | 0 | 206 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-01-05）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-01-04 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-02-02 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-04-20 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-05-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥ 18且≤ 45周岁（签署知情同意书时）的健康参与者，体重≥ 45.0 kg（女）或≥ 50.0 kg（男），体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2之间（含界值），按体重指数[BMI = 体重（kg）/身高2（m2）]；
- 研究者根据参与者的病史、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、传染病筛查和胸部X片等各项检查结果为正常者，或经研究者判定异常无临床意义者；
- 参与者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后3个月内必须采用有效的非激素类避孕措施（如禁欲，避孕套，宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性参与者从签署知情同意书至研究结束后3个月内无捐精计划，女性参与者从签署知情同意书至研究结束后3个月内无捐卵计划；
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。
排除
- 有药物或食物过敏史者，或经研究者判断可能会对试验用药品或试验药物中的任何成分过敏者；
- 有严重的胰、肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸道、血液学、中枢神经系统等疾病病史，或有其他可能危及参与者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜入组者；
- 有胃肠手术或切除病史可能会改变口服药物的吸收和/或消除者（已接受阑尾切除的参与者可纳入研究）；
- 在试验前6个月内接受过外科手术者；
- 筛选前2周内发生呼吸道或全身急性感染病史者；
- 在试验前3个月内因献血或其他原因失血超过400 mL者；
- 在计划接受研究用药前3个月内参与了其他药物研究且末次接受试验药物的时间距离此次试验筛选前不满3个月；或者在本研究期间会试图参加其他药物试验者；
- 筛选前28天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前28天内及试验期间服用任何处方药、非处方药、中成药、草药、保健品或口服补充剂（例如钙、铁、镁、硒、锌等）；
- 筛选前28天内使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者；
- 筛选前28天内及试验期间使用任何已知的肝酶诱导剂或抑制剂（如葡萄柚、橙汁等）者；
- 经研究者判定异常有临床意义的心电图异常者，或QTcF间期≥450 ms，或有QTcF间期延长病史者；PR间期≥210 ms，QRS波群时限≥120 ms；或有心律失常史或与心律失常相关的晕厥或使用心脏起搏器或其他心脏相关疾病者。注：疾病包括但不限于：心力衰竭；低钾血症；心房颤动，心房扑动，房性早搏，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长QT综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；
- 筛选时的生命体征有1项或多项检查异常者：耳温>37.5oC 、脉率>100 次/分、收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg、舒张压≥90 mmHg 或<50 mmHg；
- 在筛选前3个月内，平均每日吸烟大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前1个月内习惯性摄入过多及试验期间不愿禁食含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g）；
- 酗酒者：签署知情同意书前1个月每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=啤酒285ml；烈酒25ml；葡萄酒150ml）；
- 酒精呼气测试阳性（＞0 mg/100mL）或试验期间不能禁酒者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体和人类免疫缺陷性病毒抗体（HIV抗体）任意一项呈阳性者；
- 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 尿药筛查阳性者；
- 有晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 妊娠期、哺乳期或妊娠测试β-HCG阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
- 其他经研究者判断认为不适合参与本研究者。