评价[18F]-APN-1607 注射液正电子发射断层扫描用于AD 源性认知功能障碍受试者和认知功能正常受试者的III 期多中心临床试验
申办者：苏州新旭医药有限公司
药物：氟[18F]唑洛妥
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-01-20
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项目历程 伦理批准 12-31 → 首次公示 01-20（目标 316 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-12-31 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-31 | 伦理批准 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-01-22 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-08-26 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 氟[18F]唑洛妥 | 18F-Florzolotau Injection | 无 | 注射剂 | 185~1850MBq/ml | 成人（60kg）推荐剂量为185~259MBq（5~7mCi），最大质量剂量为10μg，最大允许注射体积是10ml。 | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | [18F]-APN-1607 注射液PET 显像视觉阅片结果与真实标准对比的灵敏度和特异度 | 末例受试者完成PET扫描后的3个月 | 有效性指标 |
| 次要 | 基于PET，脑内综合感兴趣脑区半定量分析标准化摄取值的结果，用于区分HV受试者和AD源性认知功能障碍受试者的曲线下面积,灵敏度和特异度 | 末例受试者完成PET扫描后的3个月 | 有效性指标 |
| 次要 | 基于[18F]-APN-1607 PET，脑内综合感兴趣脑区（iROI）半定量分析标准化摄取值（SUVR）的结果，用于区分MCI 受试者和 AD 受试者ROC 曲线下面积（AUC），灵敏度和特异度 | 末例受试者完成PET扫描后的3个月 | 有效性指标 |
| 次要 | 基于[18F]-APN-1607 PET，iROI 内SUVR 的组间差异 | 末例受试者完成PET扫描后的3个月 | 有效性指标 |
| 次要 | 阅片人之间及阅片人自身的PET 图像阅片结果的Kappa 值 | 末例受试者完成PET扫描后的3个月 | 有效性指标 |
| 次要 | 探索PET 显像的灵敏度和特异度以及iROI 中的SUVR 分别和受试者人口统计学特征以及临床特征的关系 | 末例受试者完成PET扫描后的3个月 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性： 不良事件/严重不良事件；体格检查/生命体征；实验室检查；12-ECG | 末例受试者完成PET扫描后的3个月 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学：全血及血浆中的放射性时间活度曲线及曲线下面积；达峰时间、生物半衰期和有效半衰期；总清除率和表观分布容积；尿液中放射性的累积排泄率；血液和尿液中的放射性成分 | 末例受试者完成PET扫描后的3个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 辐射剂量学：目标器官的辐射吸收剂量及全身有效剂量 | 末例受试者完成PET扫描后的3个月 | 安全性指标 |
| 次要 | 生物分布：目标器官的蓄积量（%ID）；目标器官的标准摄取值（SUV） | 末例受试者完成PET扫描后的3个月 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 兰晓莉 | 博士 | 教授 | 华中科技大学同济医院附属协和医院 → 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 湖北省 武汉市 | 027-83692633 | hzslxl@163.com |
| 郁金泰 | 博士 | 教授 | 复旦大学附属华山医院 | 上海市 上海市 | 021-52889999 | jintai_yu@fudan.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 13 · 研究者 20） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 19 人：此前与组长PI 共同做过试验 6 人（32%）；此前做过同类疾病试验 14 人（74%）；此前参加过本申办方试验 4 人（21%）；首次出现 3 人（16%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医院附属协和医院 → 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 兰晓莉 | — | 6 | 1 | 1 | 26 | 组长PI | 医学影像科-核医学 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 郁金泰 | 1 | 8 | 11 | 1 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 3 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江南大学附属医院 | 郁春景 | 10 | 5 | 3 | 1 | 27 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 4 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐运 | 0 | 7 | 12 | 0 | 50 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 5 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 丁晶 | 0 | 5 | 2 | 0 | 14 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 5 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 石洪成 | 7 | 5 | 1 | 0 | 23 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 6 | 中国 | 广东省 广州市 | 暨南大学附属第一医院 | 黄立安 | 0 | 10 | 5 | 0 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 6 | 中国 | 广东省 广州市 | 暨南大学附属第一医院 | 王璐 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 7 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张淼 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 8 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市人民医院 | 邹良玉 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 8 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市人民医院 | 王相成 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 9 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 陈启东 | 1 | 7 | 6 | 1 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 9 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 艾林 | 0 | 6 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 10 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 孙永安 | 0 | 7 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 10 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 康磊 | 1 | 3 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 11 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 袁晶 | 0 | 2 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 11 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 崔瑞雪 | 1 | 3 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 12 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 汪凯 | 0 | 7 | 11 | 0 | 28 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 13 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学珠江医院 | 郭洪波 | 0 | 5 | 4 | 0 | 13 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 13 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学珠江医院 | 冯会娟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-01-20）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 13 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-12-31 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-12-31 |
入选 / 排除标准
入选
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
- 年龄≥50 周岁，男女不限；
- 认知功能正常（HV），轻度认知障碍（MCI） 和阿尔兹海默病（AD） 受试者应分别满足以下临床诊断标准： HV 受试者： a) CDR=0 分 b) MMSE≥28 分 c) 无认知障碍相关既往史和家族史 d) 无有临床意义的生命体征和实验室检查异常 e) 生物标志物检测提示Aβ阴性：通过Aβ-PET 成像提示无Aβ沉积。 MCI 受试者： a) 符合2024 年NIA-AA标准中AD 源性MCI 的核心临床标准： 1) 患者或知情者报告或有经验的临床医师发现存在认知损害 2) 存在1 个或多个认知领域损害的客观证据 3) 保持独立的日常生活能力 4) 尚未达到痴呆的诊断标准 b) CDR：0.5 分 c) MMSE：24~30 分 d) 生物标志物检测提示Aβ阳性：通过Aβ-PET 成像提示Aβ沉积。 AD 痴呆受试者： a) 符合2024 年NIA-AA AD 的特定临床表型： 1) 患者本人主诉或知情者报告的记忆障碍，缓慢起病，逐渐进展，持续6 个月以上 2) 基于对AD 具有高度特异性的情景记忆检查，证实存在海马型遗忘综合征的客观证据 b) CDR≥1 分 c) MMSE＜24 分 d) 生物标志物检测提示Aβ阳性：通过Aβ-PET 成像提示Aβ沉积。
- 可耐受脑部MRI 和PET 影像学检查；
- 对于有潜在生育能力的（尚未绝经或者绝经2 年内）女性在研究期间和研究结束后3 个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后3 个月内必须采用避孕措施的受试者。
排除
- 符合2014 年IWG-2 标准中非典型AD 的特定临床表型（符合之一）： a) 后皮层变异型AD，包括： 1) 枕颞叶变异型：早期、突出、进行性的对物体、符号、词语、面孔的视感知或视觉识别功能障碍； 2) 双侧顶叶变异型：早期、突出、进行性的视空间功能障碍、Gerstmann 综合征的症状、Balint 综合征的症状、肢体失用或忽视。 b) Logopenic 失语：早期、突出、进行性的单个词取词障碍、句子复述障碍，语义、语法、运动语言能力相对保留。 c) 额叶变异型AD：早期、突出、进行性的行为变化，包括淡漠、行为失抑制或者认知评估显示突出的执行功能障碍。 d) 唐氏综合征：唐氏综合征患者出现痴呆，表现为早期出现行为变化、执行功能障碍。
- 存在额颞叶变性（FTLD）的可能，以进行性精神行为异常、执行功能障碍和语言功能损害为主要特征，进行性失语；
- 存在路易体痴呆的核心症状：波动性认知变化并伴有显著的注意和觉醒异常，以及反复发作的典型的视幻觉，以及自发的帕金森综合征症状；
- 当前患有显著的精神疾病。伴有精神症状的受试者需经研究者仔细评估是否能够完成显像流程；
- 经MRI 证实的脑结构异常，如较大的脑卒中（梗死面积大于4cm）或颅内占位；
- 患幽闭恐怖症或由于其他原因不能耐受影像学操作；
- 既往有酒精滥用或药物滥用/依赖史；
- 对研究药物或其任何成分过敏；
- 目前正处于怀孕或哺乳期的女性；
- 在筛选前3 个月内接受过阿尔茨海默病或其他痴呆的非疫苗研究性治疗，或在筛选前6 个月内接受过用于治疗阿尔茨海默病或其他痴呆的被动免疫治疗药物（抗体），或既往接受过用于治疗阿尔茨海默病或其他痴呆的疫苗；或在入组前30 天内参与了其他新药临床研究；
- 当前患有严重疾病，如传染性疾病、感染性疾病、内分泌或代谢疾病，以及严重心功能、肝功能、肺功能、肾功能损伤，且研究者认为参与本研究对受试者或对研究结果有不利影响；
- 当前患有导致QT 间期延长的疾病或因素，包括扭转型室性心动过速、QT 间期延长综合征、高血钾、低血钙，或服用奎尼丁、胺碘酮、索他洛尔等可使QT 间期延长的药物；
- 存在研究者认为不适合参加试验的其他状况。