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评价口服LW402片治疗中重度特应性皮炎患者有效性和安全性的III期临床试验

申办者：上海长森药业有限公司 药物：LW402片
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-01-27
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载

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项目历程 伦理批准 11-21 → 首次公示 01-27 → 首例入组 03-17 → 末批出组 04-03（推断） · 招募 1 次（入组 6/480 例）
日期事件说明来源
2025-11-21伦理批准北京大学人民医院伦理审查委员会（同意）伦理委员会
2026-01-12伦理批准北京大学人民医院伦理审查委员会（同意）伦理委员会
2026-01-27首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2026-03-10首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2026-03-17首例入组国内首例受试者入组登记库
第 1 次招募 · 2026-04-03 ~ 2026-04-03 · 来源 第三方招募平台
2026-04-03受试者体检/筛选补贴 1400 元、全国多中心
2026-04-03受试者全部出组（推断）招募帖时间表：已排定的 1 批受试者于 2026-04-03 前全部出组/随访完毕本站推断

受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）

体检/筛选来源出组/末日期组别住院回访补贴地点/机构（帖写法）状态匹配
2026-04-03第三方招募平台2026-04-03—0 天14 次1400 元—
全国多中心
招募结束AI 仲裁匹配 95%
逐期时间表（#18189：体检 1 次；AI 从帖文整理）
批次组别阶段日期
#18189体检2026-04-03

一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。

来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20260288
相关登记号
CTR20201897,CTR20212338,CTR20222944,CTR20230544,CTR20242462,CTR20253798,CTR20261068
首次公示
2026-01-27
方案版本号
1.1
版本日期
2026-01-06
试验状态
进行中
状态详情
进行中（招募中）

药物信息

药物名称
LW402片
药物类型
化学药物
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
评价口服LW402片治疗中重度特应性皮炎患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目
评价口服LW402片治疗中重度特应性皮炎患者有效性和安全性的III期临床试验
适应症
特应性皮炎
方案编号
LW402-III-02

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
评价LW402片治疗中重度特应性皮炎受试者16周有效性。
次要目的
评价LW402片在中重度特应性皮炎受试者的长期安全性和有效性。 评价LW402及其活性代谢产物LW40241在中重度特应性皮炎受试者中的药代动力学（PK）特征。 评价LW402及其活性代谢产物LW40241在中重度特应性皮炎受试者中的暴露与效应之间的关系。

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
75岁
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
480
已入组(国内)
6

关键日期

首例知情(国内)
2026-03-10
首例入组(国内)
2026-03-17

监查与保险

数据监查委员会
无
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
陈秋萍
联系人
陈秋萍
电话
021-63634910
手机
13764303946
邮箱
barbara@lwbiopharma.com
省份
上海市
城市
上海市
地址
上海市闵行区金都路4289号7号楼3楼
邮编
201108

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药LW402片LW402 TabletsNA片剂50mg口服，一日两次，早、晚各一次，每次3片连续给药52周（服药至W52访视的前一天）
对照药LW402片安慰剂LW402 Placebo TabletsNA片剂50mg口服，一日两次，早、晚各一次，每次3片连续给药52周（服药至W52访视的前一天）

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要第16周时湿疹面积和严重程度（EASI）较基线改善≥75%（EASI 75）的受试者比例；第16周有效性指标
主要第16周时研究者总体评估（IGA）量表评分为0或1分且较基线下降≥2分的受试者比例。第16周有效性指标
次要第16周时达到EASI 90的受试者比例；第16周有效性指标
次要第16周时每日峰值瘙痒数字评定量表（PP-NRS）的周平均值较基线降低≥4的受试者比例（基线评分≥4分的受试者）；第16周有效性指标
次要第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周达到EASI 50受试者比例；第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周有效性指标
次要第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周达到EASI 75、EASI 90的受试者比例;第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周有效性指标
次要第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周达到EASI 100的受试者比例；第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周有效性指标
次要第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周时IGA评分为0或1分且较基线下降≥2分的受试者比例；第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周有效性指标
次要第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周时每日PP-NRS周平均值较基线的变化值和变化率；第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周有效性指标
次要第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周时每日PP-NRS平均值较基线降低≥4的受试者比例；第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周有效性指标
次要第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周时皮肤生活质量指数（DLQI）较基线降低≥4的受试者比例（基线评分≥4分的受试者）；第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周有效性指标
次要第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周时每日PP-NRS的周平均值较基线降低≥3的受试者比例（基线评分≥3分的受试者）；第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周有效性指标
次要第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周，特应性皮炎评分指数（SCORAD）较基线降低≥50%、≥75%和≥90%的受试者比例；第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周有效性指标
次要第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周时患者湿疹自我检查评分量表（POEM）较基线降低≥4的受试者比例（基线评分≥4分的受试者）；第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周有效性指标
次要第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周达到每日PP-NRS周平均值0/1的受试者比例；第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周有效性指标
次要第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周时EASI、SCORAD和AD累及的体表面积（BSA）较基线的变化值和变化率；第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周有效性指标
次要第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周时DLQI、POEM较基线的变化值和变化率；第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周有效性指标
次要安全性指标：不良事件（AE）、实验室检查值异常、治疗后不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）等的发生率和严重程度；整个试验过程中安全性指标
次要PK特征：根据本研究及其他研究中获得的LW402及其活性代谢产物LW40241的PK数据，建立群体药代动力学（PopPK）模型，表征LW402及LW40241的PK特征;第0周、第4周、第8周、第16周、第24周有效性指标+安全性指标
次要LW402及其活性代谢产物LW40241的暴露与疗效和不良事件之间的关系。第0周、第4周、第8周、第16周、第24周有效性指标+安全性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
张建中医学博士主任医师北京大学人民医院北京市 北京市010-88325472rmzjz@126.com
周城医学博士主任医师北京大学人民医院北京市 北京市010-88325470rmpkzc@126.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 480 / 国际 —
已入组
国内 6 / 国际 —
实际入组
—
开始时间
2026-03-10
完成时间
—
🗺 切换为真实地理图参加机构数：123-56-910+★ 申办方（按联系地址省份）悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
黑龙江 1 家：哈尔滨医科大学附属第二医院黑龙江 1吉林 2 家：吉林大学第一医院；吉林大学第二医院吉林 2内蒙古内蒙古辽宁 1 家：沈阳市中西医结合医院（沈阳市第七人民医院、沈阳市皮肤病研究所）辽宁 1天津 1 家：天津市中医药研究院附属医院天津 1宁夏宁夏北京 4 家：北京大学人民医院；北京大学人民医院；首都医科大学附属北京同仁医院；首都医科大学附属北京友谊医院北京 4河北 2 家：河北医科大学第二医院；承德医学院附属医院河北 2山东 4 家：山东大学齐鲁医院；山东省皮肤病医院（山东第一医科大学附属皮肤病医院）；胜利油田中心医院；淄博市中心医院山东 4新疆新疆甘肃 1 家：甘肃省人民医院甘肃 1陕西 1 家：西安交通大学第二附属医院陕西 1山西 3 家：山西医科大学第一医院；长治第二人民医院；山西白求恩医院（山西医学科学院）山西 3河南 1 家：郑州市中心医院河南 1江苏 2 家：无锡市第二人民医院；江苏大学附属医院江苏 2上海 1 家：上海市皮肤病医院上海 1★申办方·上海：上海长森药业有限公司（联系地址所在省）青海青海四川四川重庆 2 家：重庆医科大学附属第一医院；重庆医科大学附属第二医院重庆 2湖北 4 家：武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）；宜昌市中心人民医院；荆州市中心医院（长江大学附属荆州医院）；十堰市太和医院湖北 4安徽 2 家：皖南医学院第二附属医院；安徽医科大学附属第一医院安徽 2浙江 5 家：浙江省人民医院；宁波市第二医院；宁波大学附属第一医院；嘉兴市第一医院；温州医科大学附属第一医院浙江 5西藏西藏贵州 1 家：贵州医科大学附属医院贵州 1湖南 3 家：中南大学湘雅二医院；中南大学湘雅医院；常德市第一人民医院湖南 3江西 1 家：南昌大学第二附属医院江西 1福建 1 家：福建医科大学附属第一医院福建 1台湾台湾云南 1 家：昆明医科大学第一附属医院云南 1广西 1 家：柳州市人民医院广西 1海南 3 家：海南省第五人民医院；海南医学院第一附属医院；海南省人民医院海南 3广东 6 家：南方医科大学皮肤病医院；江门市中心医院；深圳市第二人民医院；深圳市南山区人民医院；广州医科大学附属第二医院；南方医科大学珠江医院广东 6

参加机构与研究者 （机构 54 · 研究者 54） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 52 人：此前与组长PI 共同做过试验 49 人（94%）；此前做过同类疾病试验 51 人（98%）；此前参加过本申办方试验 4 人（8%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作（人）同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国北京市 北京市北京大学人民医院张建中5349651158组长PI皮肤科-皮肤病
2中国北京市 北京市北京大学人民医院周城534924060组长PI皮肤科-皮肤病
3中国北京市 北京市首都医科大学附属北京同仁医院魏爱华514935089参与皮肤科-皮肤病
4中国北京市 北京市首都医科大学附属北京友谊医院禚风麟9341012参与皮肤科-皮肤性病科
5中国河北省 石家庄市河北医科大学第二医院李艳玲124714048参与皮肤科-皮肤病
6中国湖北省 武汉市武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）陈柳青114524055参与皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病
7中国湖南省 长沙市中南大学湘雅二医院梁云生134207参与皮肤科-皮肤病-皮肤性病学
8中国重庆市 重庆市重庆医科大学附属第一医院蔡涛134721026参与皮肤科-皮肤病
9中国湖北省 宜昌市宜昌市中心人民医院方险峰94211025参与皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病
10中国浙江省 杭州市浙江省人民医院陶小华5547570105参与皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病
11中国浙江省 宁波市宁波市第二医院王金燕4949541108参与皮肤科-皮肤病
12中国浙江省 宁波市宁波大学附属第一医院林秉奖155023043参与皮肤科-皮肤科
13中国福建省 福州市福建医科大学附属第一医院向妞2393017参与皮肤科-皮肤病
14中国江苏省 无锡市无锡市第二人民医院张晓利5386014参与皮肤科-皮肤科
15中国安徽省 芜湖市皖南医学院第二附属医院 → 皖南医科大学第二附属医院张汝芝184928057参与皮肤科-皮肤病
16中国江苏省 镇江市江苏大学附属医院许辉8519032参与皮肤科-皮肤病
17中国广东省 广州市南方医科大学皮肤病医院杨斌6549640131参与皮肤科-皮肤病
18中国广东省 江门市江门市中心医院覃巍94413017参与皮肤科-皮肤科
19中国广东省 深圳市深圳市第二人民医院廉翠红540509参与皮肤科-皮肤病
20中国海南省 海口市海南省第五人民医院曾慧明104713027参与皮肤科-皮肤病
21中国山东省 济南市山东大学齐鲁医院李颖294938070参与皮肤科-皮肤病
22中国河南省 郑州市郑州市中心医院陈自学104811029参与皮肤科-皮肤病
23中国甘肃省 兰州市甘肃省人民医院吴先伟233305参与皮肤科-皮肤病
24中国黑龙江省 哈尔滨市哈尔滨医科大学附属第二医院柏冰雪94711022参与皮肤科-皮肤病
25中国吉林省 长春市吉林大学第一医院李珊山8151570176参与皮肤科-皮肤病
26中国广东省 深圳市深圳市南山区人民医院刘晓明4417014参与皮肤科-皮肤病
27中国山东省 济南市山东省皮肤病医院（山东第一医科大学附属皮肤病医院）张福仁5751460135参与皮肤科-皮肤病
28中国河北省 承德市承德医学院附属医院李保强4483019参与皮肤科-皮肤病
29中国湖北省 荆州市荆州市中心医院（长江大学附属荆州医院）曾同祥174515031参与皮肤科-皮肤
30中国湖南省 长沙市中南大学湘雅医院粟娟274922175参与皮肤科-皮肤病
31中国湖北省 十堰市十堰市太和医院景海霞6419020参与皮肤科-皮肤病
32中国重庆市 重庆市重庆医科大学附属第二医院赵恒光204617049参与皮肤科-皮肤病
33中国浙江省 嘉兴市嘉兴市第一医院殷文浩184720056参与皮肤科-皮肤病
34中国广东省 广州市广州医科大学附属第二医院杨文林234835058参与皮肤科-皮肤病
35中国海南省 海口市海南医学院第一附属医院 → 海南医科大学第一附属医院梁雄安144317024参与皮肤科-皮肤性病
36中国广西壮族自治区 柳州市柳州市人民医院黄翠丽237307参与皮肤科-皮肤
37中国山西省 太原市山西医科大学第一医院郭书萍384814072参与皮肤科-皮肤病
38中国山西省 长治市长治第二人民医院 → 长治市第二人民医院朱秀兰13438022参与皮肤科-皮肤病
39中国山东省 东营市胜利油田中心医院颜敏8359016参与皮肤科-皮肤病
40中国山东省 淄博市淄博市中心医院赵国伟126305参与皮肤科-皮肤病
41中国辽宁省 沈阳市沈阳市中西医结合医院（沈阳市第七人民医院、沈阳市皮肤病研究所）孙明强013101参与皮肤科-皮肤病-皮一病房
42中国云南省 昆明市昆明医科大学第一附属医院刘彤云128104参与皮肤科-皮肤病
43中国山西省 太原市山西白求恩医院（山西医学科学院）康玉英335306参与皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病
44中国吉林省 长春市吉林大学第二医院李福秋254618054参与皮肤科-皮肤病
45中国上海市 上海市上海市皮肤病医院丁杨峰9849911215参与皮肤科-皮肤病
46中国陕西省 西安市西安交通大学第二附属医院耿松梅4246260114参与皮肤科-皮肤
47中国湖南省 常德市常德市第一人民医院朱建建144717035参与皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病
48中国安徽省 合肥市安徽医科大学附属第一医院 → 安徽医科大学第一附属医院肖风丽013103参与皮肤科-皮肤病
49中国江西省 南昌市南昌大学第二附属医院刘藕根6457020参与皮肤科-皮肤病
50中国广东省 广州市南方医科大学珠江医院米向斌5333010参与皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病
51中国天津市 天津市天津市中医药研究院附属医院张理涛6149671140参与皮肤科-皮肤病
52中国浙江省 温州市温州医科大学附属第一医院李智铭384732086参与皮肤科-皮肤病
53中国海南省 海口市海南省人民医院朱武018002参与皮肤科-皮肤科
54中国贵州省 贵阳市贵州医科大学附属医院余德厚538308参与皮肤科-皮肤病

"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-01-27）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 53 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
北京大学人民医院伦理审查委员会同意2025-11-21
北京大学人民医院伦理审查委员会同意2026-01-12

入选 / 排除标准

入选
  • 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书；
  • 男女不限，年龄≥18岁且≤75岁（以签署知情同意书日期为准）；
  • 筛选时符合Hanifin-Rajka诊断标准（附录4），诊断为AD；且筛选前AD病史≥1年；
  • 筛选和基线访视时，为中度至重度AD患者（以下3条均需满足）： AD皮损总面积≥10% BSA； IGA评分≥3分； EASI≥16分；
  • 基线WI-NRS≥ 4分（基线WI-NRS将根据随机前7天，每天的WI-NRS [每天的得分范围为0-10]的平均值进行计算。7天中，要求至少要有4天的评分计算基线平均分。如果原计划随机日期前7天中，受试者的报告天数低于4天，应推迟随机，直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限28天）；
  • 筛选期前6个月内，接受过外用皮质类固醇（TCS）或钙调磷酸酶抑制剂（TCI）治疗应答不足（治疗应答不足定义为：即遵医嘱使用中-强效TCS每日治疗方案（或外用TCI，如适用）治疗至少28天，或至产品处方信息中的最大推荐疗程（如，超强效TCS–14天）（以其中较短者为准）时，仍未能达到或保持疾病缓解状态或低疾病活动状态（相当于IGA评分 0分[＝无]-2分[＝轻度]）。或有过去6个月内接受过AD系统治疗（包括系统用糖皮质激素、传统免疫抑制剂、生物制剂、JAK抑制剂）（充足剂量、充足疗程）记录的患者也视为外用药物治疗应答不足者）；
  • 随机前，受试者能够并愿意规律使用无添加剂、基础润肤剂，不含有治疗AD的添加成分，如透明质酸、尿素、神经酰胺或丝聚蛋白等（如果筛选访视前，受试者已经开始使用处方保湿剂或含有添加剂的保湿剂，则可以稳定剂量继续使用）；
  • 受试者能够阅读和理解，并愿意签署知情同意书，并按时参加研究访视并完成访视内容。
排除
  • 对JAK抑制剂类药物过敏的受试者；
  • 当前或既往患有除AD外其他自身免疫性病（如系统性红斑狼疮、炎症性肠病、费尔蒂综合症、硬皮病、炎性肌病或其他结缔组织病，重叠综合征等），或会影响AD评估的其他皮肤问题（如接触性皮炎、银屑病等）；
  • 既往使用了以下任何一种药物或治疗： 随机前4周内或药物的5个半衰期（以较长者为准）参加过其它临床试验且入组治疗； 随机前4周内使用过任何与本品可能有相互作用的药物，如细胞色素P450酶3A4同工酶（CYP3A4）强效抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、泰利霉素等）、CYP3A4强效诱导剂（如利福平）； 随机前4周内使用过以下针对AD系统治疗：免疫抑制剂/免疫调节药物（如，全身性糖皮质类固醇、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ[IFN-γ]、JAK抑制剂、硫唑嘌呤和甲氨蝶呤）； 随机前4周内，接受过口服或静脉中药治疗AD；或1周内，接受过外用中药治疗AD； 随机前2周内，接受过AD局部治疗，TCS或TCI或磷酸二酯酶4（PDE？4）抑制剂、JAK抑制剂等外用制剂治疗； 随机前接受以下生物制剂治疗：6个月内接受过任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗；3个月内或5个半衰期接受（如果半衰期已知）其他治疗AD的生物制剂（以较长时间为准）； 筛选期内才开始使用处方保湿剂或含有添加剂（如神经酰胺、透明质酸、尿素，或者丝聚蛋白分解产物）的保湿剂治疗AD（如果筛选访视前，受试者已经开始使用处方保湿剂或含有添加剂的保湿剂，则可以稳定剂量继续使用）； 随机前4周内，定期接受光疗（包括但不限于窄谱中波紫外线、补骨脂素长波紫外线疗法等）或使用人工日光浴棚/室；
  • 筛选时心脑血管异常（符合以下任一项均排除）： 最近12个月内有意识障碍，或有不明原因昏迷史者； 纽约心脏病协会分级定义的II级至IV级心衰。过去12个月内发生心肌梗塞或不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛； 12个月内发生脑血管意外、急性充血性心衰； 既往或目前患有心脏瓣膜炎、心内膜炎； QTcF间期（使用Fridericia公式校正QT，详见附录5）延长：男性>450 ms，女性>470 ms； II度及以上房室传导阻滞； 心血管源性晕厥、病理性室性心律失常（包括但不限于室性心动过速和室颤）或心源性猝死以及其他筛选时有临床意义并经研究者评估需要及时干预的心电图异常；
  • 既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等）的受试者，或其他易发生血栓栓塞的高风险人群（研究者根据临床评估综合判断此类受试者不适合参加本研究）；
  • 筛选时具有中枢神经系统脱髓鞘病变（如多发性硬化症或视神经炎）病史或疑似中枢神经系统脱髓鞘病变的受试者；
  • 筛选时有任何恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌和甲状腺乳头状癌除外）或有结节或肿块病史（如肺结节、甲状腺结节，未完全切除），不能排除恶性或存在恶性进展可能；
  • a）筛选时有活动性结核需排除；b）潜伏性结核感染，筛选时γ-干扰素释放试验（如QUANTIFERON® -TB GOLD、T-SPOT.TB试验或其他γ-干扰素释放试验同等指标）阳性，但无结核的症状或体征，且筛选访视前3个月内胸部影像学检查未提示活动性结核的受试者，在基线访视前预防性抗结核治疗时间≥4周，并由研究者评估后可允许参与本研究；c）既往感染过结核，能够提供证据证明已完成标准抗结核治疗，未再暴露过结核，且筛选访视前3个月内胸部影像学检查未提示活动性结核的受试者，允许参与本研究，此类受试者无需在筛选时进行γ-干扰素释放试验；d）筛选时γ-干扰素释放试验结果为“+/-”者，可重复检测一次，若重测结果为阴性，允许参与研究；
  • 存在活动性感染，或病史： 随机前4周内，患慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药，或者抗真菌药的全身性治疗，或者随机前1周内患有浅表皮肤感染（由研究者评估不影响AD评估的除外）。感染消退后，可重新对其进行筛选； 随机前2周内有急性上呼吸道感染或全身急性感染； 存在憩室炎病史； 筛选时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加受试者风险；
  • 筛选时存在严重的控制不佳的疾病，如高脂血症、糖尿病、高血压、肾脏疾病或肝脏疾病等，或经研究者判断不适合加入本研究，符合以下任一项均排除： 药物未能控制的高血压（至少有2次测量结果为收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； eGFR＜60 mL/min/1.73m2（MDRD公式）或肌酐>1.2×ULN； 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）或总胆红素（TBil）水平≥2×ULN。
  • 筛选时患有活动性肝炎或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性；或者丙肝（HCV）抗体（Ab）阳性者；或已知有人体免疫缺陷病毒（HIV）感染病史或筛选时的HIV血清学结果呈阳性；或者筛选时梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素环状卡片试验/甲苯胺红不加热血清反应素试验（RPR/TRUST）阳性；
  • 筛选前8周内遭受过严重创伤，骨折或接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行重大外科手术的受试者；
  • 筛选时存在以下任何实验室检查异常（符合以下任一项均排除）： 中性粒细胞绝对值（NE#）<1.5×109/L； 淋巴细胞绝对值（LY#）<0.75×109/L； 白细胞计数（WBC）<2.5×109/L； 血红蛋白（HGB）（男性）<10.0 g/dL（100.0 g/L），或（女性）<9.0 g/dL（90.0 g/L）； 血小板计数（PLT）<100×109/L； 凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN；
  • 正处于怀孕、哺乳期的女性受试者；
  • 随机前4周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间包含试验用药品末次用药后至少4周内接受活/减毒疫苗接种者；
  • 筛选前6个月内，有酗酒（酗酒定义为：每周饮用超过28单位的酒精。1单位=285 ml啤酒或25 ml酒精含量≥40%的烈酒或1玻璃杯葡萄酒）和/或药物滥用史；
  • 筛选前4周内曾献血≥300 mL（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后4周内献血；
  • 具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣自签署知情同意书后至末次给药3个月内：拒绝采取有效的避孕措施者，或有生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）;
  • 存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状，如癫痫、精神分裂症、抑郁症等；
  • 受试者患有任何可能影响口服药物吸收的疾病（例如，减肥/肥胖手术[如胃旁路术或胃束带术]、胃切除术、胃肠穿孔[阑尾炎或穿透性损伤除外]或具有临床意义的胃肠病等）；
  • 有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史；
  • 研究者判断存在不适合参与本临床研究的其他情况。