注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、多中心III期临床研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-01-30
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 07-28 → 首次公示 01-30 → 首例入组 02-12（入组 1/453 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-07-28 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-09-29 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-24 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-26 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-02-05 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-02-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-06-29 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用SHR-A2102 | SHR-A2102 for Injection | NA | 注射剂（注射用无菌粉末） | 80mg/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 阿得贝利单抗注射液 | Adebrelimab Injection | 艾瑞利 | 注射液 | 600 mg（12 ml）/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | 注射用盐酸吉西他滨 | Gemcitabine Hydrochloride for Injection | 泽菲 | 注射剂 | 1.0g/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | 顺铂注射液 | Cisplatin Injection | 诺欣 | 注射液 | 6ml:30mg/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | 注射用卡铂 | Carboplatin for Injection | NA | 注射剂 | 0.1g/支 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 盲态独立中心审查（BICR）评估的PFS | 最长50个月 | 有效性指标 |
| 次要 | OS、BICR评价的ORR、DCR、DoR | 最长50个月 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者评价的PFS、ORR、DCR、DoR | 最长50个月 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度 | 最长50个月 | 安全性指标 |
| 次要 | SHR-A2102、游离毒素及阿得贝利单抗PK | 最长50个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | SHR-A2102和阿得贝利单抗的免疫原性 | 最长50个月 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 54 · 研究者 56） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 55 人：此前与组长PI 共同做过试验 50 人（91%）；此前做过同类疾病试验 50 人（91%）；此前参加过本申办方试验 46 人（84%）；首次出现 1 人（2%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | — | 50 | 22 | 8 | 170 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 21 | 52 | 35 | 15 | 159 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 9 | 50 | 10 | 8 | 57 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 4 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛市市立医院 | 高健刚 | 2 | 39 | 2 | 3 | 4 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 5 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 9 | 50 | 24 | 8 | 60 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 张爱莉 | 7 | 49 | 10 | 9 | 25 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 7 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 袁方 | 4 | 47 | 7 | 2 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 13 | 48 | 24 | 3 | 77 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 9 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 16 | 49 | 25 | 10 | 103 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 10 | 中国 | 广东省 深圳市 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 田军 | 2 | 48 | 4 | 3 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 韩雪冰 | 2 | 48 | 2 | 2 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 9 | 49 | 21 | 10 | 55 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 13 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 10 | 49 | 19 | 2 | 78 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 14 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西壮族自治区肿瘤医院 → 广西医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 3 | 46 | 3 | 2 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学第二医院 | 胡海龙 | 9 | 49 | 41 | 8 | 56 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 16 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第一人民医院 | 韩邦旻 | 5 | 46 | 1 | 4 | 30 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 17 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古自治区人民医院 | 李卉 | 0 | 28 | 1 | 2 | 10 | 参与 | 内科-肿瘤 |
| 18 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 卢湧湧 | 1 | 10 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 19 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 何卫阳 | 2 | 46 | 7 | 0 | 20 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 20 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 43 | 48 | 8 | 9 | 135 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 朱绍兴 | 1 | 47 | 5 | 1 | 9 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 22 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医科大学第一附属医院 | 王成勇 | 0 | 16 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 23 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 13 | 50 | 16 | 13 | 68 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 24 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 张连华 | 2 | 43 | 3 | 4 | 6 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 25 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 王春喜 | 4 | 40 | 10 | 3 | 35 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 26 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 梁朝朝 | 5 | 46 | 4 | 7 | 32 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 27 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 程继文 | 0 | 39 | 4 | 0 | 14 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 28 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 尧凯 | 7 | 48 | 7 | 7 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 吕强 | 5 | 49 | 10 | 4 | 18 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 30 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 31 | 52 | 47 | 17 | 205 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 31 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 李学松 | 4 | 46 | 2 | 5 | 15 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 31 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 唐琦 | 1 | 35 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 32 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 7 | 49 | 17 | 6 | 61 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 33 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金百冶 | 3 | 48 | 8 | 2 | 21 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 33 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 赵鹏 | 3 | 48 | 8 | 1 | 26 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 34 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 王晶晶 | 1 | 44 | 4 | 2 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 杨勇 | 1 | 45 | 5 | 1 | 13 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 36 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李振华 | 2 | 47 | 9 | 2 | 25 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 37 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 曾宇 | 4 | 48 | 3 | 1 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 涂新华 | 4 | 51 | 11 | 1 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 8 | 50 | 14 | 1 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 边家盛 | 7 | 47 | 12 | 3 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 24 | 51 | 23 | 9 | 84 | 参与 | 肿瘤科-泌尿肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 张雪培 | 3 | 50 | 6 | 6 | 41 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 43 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 李和程 | 1 | 35 | 3 | 1 | 3 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 44 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 王会峰 | 2 | 44 | 2 | 2 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘征 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 46 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 曹晓明 | 4 | 49 | 15 | 4 | 40 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 47 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 李靖 | 1 | 49 | 1 | 2 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 石光跃 | 1 | 8 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 49 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 廖洪 | 4 | 44 | 12 | 0 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 50 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 许宁 | 5 | 47 | 10 | 0 | 41 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 51 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 陈锦超 | 6 | 49 | 7 | 3 | 32 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 52 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘博 | 2 | 46 | 2 | 2 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 53 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波大学附属第一医院 | 马琪 | 7 | 44 | 7 | 2 | 37 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 54 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 江军 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-01-30）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 52 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-28 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-09-29 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-11-24 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-01-26 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-06-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加研究并理解研究程序且签署知情同意书
- 年龄18周岁至80周岁（含边界值），性别不限
- ECOG评分为0或1
- 预期生存期≥3个月
- 经组织病理学确诊尿路上皮癌且影像学或其他办法确认为局部晚期不可切除或转移性疾病，伴有鳞状分化、腺分化或混合类型（混合类型的尿路上皮癌成分需>50%）的尿路上皮癌也符合要求
- 既往未接受针对局部晚期或转移性疾病的系统性治疗
- 能够提供存档或新鲜肿瘤组织
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶
- 可耐受顺铂或卡铂治疗
- 适当的器官功能水平
- 男性及具有生育能力的女性必须同意在试验期间和末次给药后7个月内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期
排除
- 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗
- 在随机前4周内接受过其它未上市的临床试验用药品或治疗
- 在随机前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗
- 既往接受过同靶点或成分中含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物
- 既往接受过PD-1、PD-L1/ PD-L2或CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗
- 在随机前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术，需要在试验期间接受择期手术
- 在随机前2年内存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病
- 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级
- 未经充分治疗的中枢神经系统转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移
- 患者有合并临床症状或需穿刺引流的浆膜腔积液
- 研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤
- 既往有具有临床意义的肺部疾病史（如间质性肺炎、放射性肺炎、肺纤维化）或筛选期胸部影像学提示任何具有临床意义的此类疾病
- 需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染
- 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染
- 有免疫缺陷病史（包括人类免疫缺陷病毒[HIV]检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史
- 研究给药前6个月内发生过的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件
- 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%
- 有严重的心脑血管疾病
- 对本研究治疗的任何组分有过敏反应
- 有活动性肺结核患者
- 首次用药前或随机前存在重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡病史 以及研究者评估可能导致角膜疾病风险增加且不适宜参加本研究的情况
- 妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性患者
- 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况