一项评价HSK39004吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期安全性和有效性的临床试验
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-02-03
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项目历程 伦理批准 01-28 → 首次公示 02-03 → 首例入组 03-09（入组 334/300 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-01-28 | 伦理批准 | 贵州省人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-03 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-03-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-03-09 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-08-29 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「招募中」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 2→334 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HSK39004吸入粉雾剂 | HSK39004 Powder for Inhalation | NA | 吸入粉雾剂 | 0.75mg/粒 | 经口吸入1粒0.75mg规格胶囊，每天2次。 | 52周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 治疗期间不良事件的发生率 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 第12周给药后的ΔFEV1 AUC0-12h（用药后0至12小时 FEV1较基线变化的曲线下面积） | 第12周给药后12小时内 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周给药后4小时内的FEV1 峰值较基线的变化 | 第12周给药后4小时内 | 有效性指标 |
| 次要 | 第4、12、24、36、52周晨间FEV1谷值较基线的变化 | 第4、12、24、36、52周晨间 | 有效性指标 |
| 次要 | 第1天，第4、24、36、52周给药后4小时内的FEV1 峰值较基线的变化 | 第1天，第4、24、36、52周给药后4小时内 | 有效性指标 |
| 次要 | 第1天，第4、12、24、36、52周给药后ΔFEV1 AUC0-4h（用药后0至4小时 FEV1较基线变化的曲线下面积） | 第1天，第4、12、24、36、52周给药后4小时内 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12、24、36、52周给药后CAT评分、mMRC评分、EQ-5D-5L评分较基线的变化 | 第12、24、36、52周给药后 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12、24、36、52周的补救治疗药物使用情况较基线的变化 | 第12、24、36、52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗52周内的中度/重度COPD 急性加重发生率 | 治疗52周内 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗52周内从首次给药至首次中度/重度COPD 急性加重的时间 | 治疗52周内 | 有效性指标 |
| 次要 | 第4、12、24周的PK稀疏采血探索群体PK特征 | 第4、12、24周 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 32 · 研究者 32） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 30 人：此前与组长PI 共同做过试验 22 人（73%）；此前做过同类疾病试验 25 人（83%）；此前参加过本申办方试验 16 人（53%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省人民医院 | 刘代顺 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | 内科-呼吸内科 |
| 2 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省人民医院 | 叶贤伟 | 0 | 22 | 8 | 3 | 42 | 组长PI | 内科-呼吸内科 |
| 3 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省人民医院 | 肖祖克 | 6 | 21 | 35 | 2 | 84 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 4 | 中国 | 四川省 遂宁市 | 遂宁市中心医院 | 邱容 | 9 | 23 | 18 | 4 | 38 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 5 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院 | 宋新宇 | 8 | 23 | 11 | 6 | 47 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 6 | 中国 | 浙江省 湖州市 | 湖州中心医院 → 湖州市中心医院 | 沈慧 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 7 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第五人民医院 | 刘晓 | 9 | 23 | 31 | 5 | 60 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 8 | 中国 | 江西省 萍乡市 | 萍乡市人民医院 | 沈湘波 | 0 | 6 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 9 | 中国 | 黑龙江省 齐齐哈尔市 | 齐齐哈尔医学院附属第二医院 | 顾少岩 | 0 | 13 | 1 | 1 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 10 | 中国 | 辽宁省 锦州市 | 锦州市中心医院 | 刘锦 | 1 | 13 | 3 | 1 | 9 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 11 | 中国 | 山东省 菏泽市 | 山东省立医院菏泽医院（菏泽市立医院） | 刘训超 | 9 | 22 | 19 | 3 | 33 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 12 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 宜兴市人民医院 | 冯艳 | 2 | 18 | 6 | 5 | 17 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 13 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 宜兴市人民医院 | 史可云 | 2 | 15 | 3 | 2 | 5 | 参与 | 内科-老年病-老年呼吸 |
| 14 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 江苏省苏北人民医院 | 闵凌峰 | 8 | 22 | 9 | 1 | 42 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 15 | 中国 | 安徽省 宿州市 | 安徽皖北煤电集团总医院 | 蒋慧 | 9 | 22 | 10 | 5 | 28 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 16 | 中国 | 广东省 中山市 | 中山市人民医院 | 梁剑平 | 5 | 19 | 6 | 1 | 13 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 17 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市中心医院 | 黄炎明 | 7 | 23 | 21 | 3 | 47 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 18 | 中国 | 云南省 昆明市 | 安宁市第一人民医院 | 何剑 | 0 | 8 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 19 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省中医院 | 宿英豪 | 3 | 6 | 0 | 0 | 11 | 参与 | 中医科-内科-呼吸 |
| 20 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州中西医结合医院 → 河北省沧州中西医结合医院 | 张丽 | 2 | 15 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 21 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省中医院 | 李兴芳 | 3 | 14 | 3 | 0 | 13 | 参与 | 中医科-内科-呼吸内科 |
| 22 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省胸科医院 | 张玲 | 4 | 17 | 5 | 1 | 11 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 23 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第二附属医院 | 张冠磊 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 24 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市中心医院 | 张华 | 1 | 18 | 1 | 0 | 26 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 25 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州市人民医院 | 叶环 | 5 | 18 | 1 | 1 | 18 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 26 | 中国 | 浙江省 金华市 | 东阳市人民医院 | 舒彩敏 | 6 | 19 | 6 | 1 | 13 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 27 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市益都中心医院 | 杜海莲 | 0 | 2 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 28 | 中国 | 上海市 上海市 | 嘉定区中心医院 → 上海市嘉定区中心医院 | 屠春林 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 29 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第四医院 | 蒋军红 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 30 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 南川区人民医院 → 重庆市南川区人民医院 | 韦宗辉 | 3 | 20 | 8 | 0 | 26 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 31 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第二附属医院 | 谭小玉 | 1 | 8 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 32 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都医学院第一附属医院 | 黄娜 | 5 | 19 | 6 | 0 | 18 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-02-03）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 30 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 贵州省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2026-01-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 在筛选访视（访视1）时，年龄40~80岁（包括临界值），男女不限
- 筛选前符合GOLD 2026诊断标准的慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者[ GOLD 2026标准：受试者有呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰等慢性呼吸道症状，和/或有危险因素接触史，且肺功能检查结果显示：使用支气管舒张剂后的第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺功能（FVC）<0.7]；
- 在筛选访视（访视1）时： ·使用支气管舒张剂后的FEV1/FVC<0.7；且， ·30%预期值≤吸入支气管舒张剂后的FEV1 <80%预期值；
- 筛选时改良版医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表评分≥2；
- 筛选访视（V1访视）前4周内以及V1访视和V2访视之间COPD临床稳定；
- 吸烟量≥10包年（吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×时间（年），1包=20支）（例如：至少1包/天，持续10年），或其他危险因素接触史；
- 受试者经培训后能配合完成肺功能检查者（可接受性和重复性均符合ATS/ERS标准）；
- 经过指导，受试者能够正确使用吸入粉雾剂及其吸入装置和吸入气雾剂，正确填写日志卡；
- 自愿签署知情同意书。
排除
- 筛选（访视1）前 6 周内和/或入组之前出现且未痊愈的下呼吸道感染者
- 患有严重或未控制的心血管疾病/病史，包括但不限于：筛选期NYHA心功能III/IV级；筛选前6个月内发生急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合征；筛选前3个月内出现需临床干预的严重心律失常或QTcF显著延长（男性>450 ms，女性>470 ms）；或筛选访视时有不稳定或不可控高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）。
- 患有癌症（已经痊愈超过5年的原位癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外），疑似恶性肿瘤或未确定的肿瘤；
- 合并其他当前无法控制的严重肾脏、神经系统、内分泌疾病、甲状腺疾病、泌尿系统、眼科疾病、免疫系统、精神系统、胃肠道、肝脏或血液系统疾病/异常史，经研究者判断，参与本研究可能对受试者有安全风险或影响研究结果分析；
- 对HSK39004吸入粉雾剂或沙丁胺醇或给药系统中的任何已知成份过敏
- 在筛选期（访视1）肺功能检查前，使用了任何方案禁用药物；
- 筛选前12个月内曾接受过肺叶切除术或肺减容手术；
- 筛选前6周内进行过重大手术（需要全身麻醉），筛选时未完全恢复，或计划在研究结束前进行手术；
- 经研究者判定需要进行长期氧疗的受试者；
- 需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停
- 妊娠或者哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间至末次试验用药品给药后1个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间至末次试验用药品给药后1个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者（如果后三者阳性，须进一步检测相应乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度、丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）滴度或梅毒螺旋体滴度，超过测定法检测下限者需排除本研究）；
- 筛选前1个月或药物5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何其他临床试验（既往参加过HSK39004-201、HSK39004-T1-201或HSK39004-T1-202研究的受试者出组后即可参与本研究）或肺疾病康复项目者，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。