一项在对至少一种改善病情抗风湿药物应答不佳的中重度活动性类风湿关节炎患者中评估GenSci120注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性药及安慰剂对照的IIb期临床研究
申办者：长春金赛药业有限责任公司
药物：GenSci120注射液
分期IIb期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-02-13
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项目历程 伦理批准 01-09 → 首次公示 02-13 → 首例入组 04-30（入组 209/450 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-01-09 | 伦理批准 | 北京大学人民医院伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-21 | 伦理批准 | 北京大学人民医院伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-30 | 伦理批准 | 北京大学人民医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-03-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-04-30 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-09-14 | 伦理批准 | 北京大学人民医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-14 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 2→209 例（较本站上一版（v1，2026-07-11 收录）） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | GenSci120注射液 | GenSci120 Injection | NA | 注射剂 | 400 mg（2 mL）/瓶 | 每4周一次（Q4W），共7次。3个剂量组：150mg，600mg，1000mg | W0/4/8/12/16/20/24，给药方式: 皮下注射 |
| 对照药 | GenSci120注射液空白辅料（安慰剂） | GenSci120 Blank Excipient (Placebo) | NA | 注射剂 | 2 mL/瓶 | 每4周一次（Q4W），共4次 | W0/4/8/12，给药方式: 皮下注射 |
| 对照药 | 阿达木单抗注射液 | Adalimumab Solution for jection | 修美乐 | 注射剂 | 40 mg/0.4ml预填充式注射器 | 每2周一次（Q2W），共14次 | W0/2/4/6/8/10/12/14/16/18/20/22/24/26，给药方式: 皮下注射 |
| 对照药 | 阿达木单抗注射液安慰剂 | Adalimumab simulant | NA | 注射剂 | 2 mL/瓶 | 每4周一次（Q4W），共7次 | W2/6/10/14/18/22/26，给药方式: 皮下注射 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 给药14周后，美国风湿病学会RA疾病活动评估核心指标达到20%较基线改善（ACR20）的受试者比例 | 14周 | 有效性指标 |
| 次要 | 基线之后各访视点达到ACR20、ACR50、ACR70改善标准的受试者比例（除主要终点外） | 首次给药后到完成试验 | 有效性指标 |
| 次要 | 基线之后各访视点基于28个关节疾病活动度评分（DAS28）-CRP较基线的变化。 | 首次给药后到完成试验 | 有效性指标 |
| 次要 | 基线之后各访视点DAS28-红细胞沉降率（ESR）、临床疾病活动指数（CDAI）、简化疾病活动指数（SDAI）、hsCRP、ESR较基线的变化 | 首次给药后到完成试验 | 有效性指标 |
| 次要 | 基线及各后续访视点达到DAS28-CRP≤3.2、DAS28-ESR≤3.2、CDAI≤10、SDAI≤11的受试者比例 | 首次给药后到完成试验 | 有效性指标 |
| 次要 | 基线及各后续访视点达到DAS28-CRP＜2.6、DAS28-ESR＜2.6、CDAI≤2.8、SDAI≤3.3、Boolean缓解标准的受试者比例 | 首次给药后到完成试验 | 有效性指标 |
| 次要 | 基线之后各访视点SJC、TJC、患者对疾病活动性的整体评估（PGA）医师对疾病活动性的整体评估（EGA）较基线的变化 | 首次给药后到完成试验 | 有效性指标 |
| 次要 | 基线之后各访视点受试者基于视觉模拟评分对疼痛的评估、健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）较基线的变化。 | 首次给药后到完成试验 | 有效性指标 |
| 次要 | 健康评估问卷残疾指数改善（HAQ-DI较基线至少降低0.22分）的受试者比例（第12周、第14周、第24周、第28周、第38周） | 首次给药后到完成试验 | 有效性指标 |
| 次要 | 慢性病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-F）较基线的变化（第12周、第14周、第24周、第28周、第38周） | 首次给药后到完成试验 | 有效性指标 |
| 次要 | 基线及各后续访视点晨僵严重程度和晨僵持续时间相对基线的变化 | 首次给药后到完成试验 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性指标如不良事件和严重不良事件等 | 至安全随访期 | 安全性指标 |
| 次要 | GenSci120血药浓度 | 首次给药后到完成试验 | 有效性指标 |
| 次要 | GenSci120给药后的抗药抗体（ADA）阳性和中和抗体（NAb）阳性（如适用）的发生率及发生时间 | 首次给药后到完成试验 | 有效性指标 |
| 次要 | 药效动力学（PD）特征 | 首次给药后到完成试验 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 69 · 研究者 69） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 68 人：此前与组长PI 共同做过试验 48 人（71%）；此前做过同类疾病试验 49 人（72%）；此前参加过本申办方试验 32 人（47%）；首次出现 7 人（10%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 栗占国 | — | 48 | 22 | 0 | 58 | 组长PI | 内科-免疫学 |
| 2 | 中国 | 山东省 滨州市 | 滨州医学院附属医院 → 山东医药大学附属医院 | 王学彬 | 8 | 56 | 12 | 4 | 49 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫科 |
| 3 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 张宁 | 5 | 54 | 2 | 5 | 37 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 4 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省立医院 | 孙红胜 | 11 | 58 | 10 | 1 | 56 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 5 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京中日友好医院 | 卢昕 | 3 | 37 | 5 | 0 | 25 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫 |
| 6 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 郭惠芳 | 2 | 44 | 4 | 0 | 20 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 7 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医科大学第一附属医院 | 王信 | 0 | 36 | 0 | 1 | 3 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 8 | 中国 | 浙江省 台州市 | 台州市中心医院 | 王国芬 | 2 | 36 | 1 | 1 | 5 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 9 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 孙闻嘉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-风湿科 |
| 10 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 苏北人民医院 | 魏华 | 9 | 54 | 11 | 4 | 57 | 参与 | 内科-免疫学-免疫（风湿） |
| 11 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 谈文峰 | 0 | 43 | 1 | 3 | 27 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫科 |
| 12 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 雷玲 | 2 | 47 | 3 | 4 | 17 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫 |
| 13 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市人民医院 | 洪小平 | 2 | 46 | 0 | 3 | 12 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 14 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第三医院 | 潘云峰 | 7 | 49 | 3 | 1 | 39 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 15 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州市第一人民医院 | 蔡小燕 | 2 | 42 | 4 | 0 | 17 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 16 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 16 | 57 | 24 | 5 | 112 | 参与 | 内科-风湿免疫 |
| 17 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第二医院 | 王红 | 0 | 25 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-肾病学-风湿免疫科 |
| 18 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 薛愉 | 1 | 46 | 6 | 2 | 35 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 19 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 谢其冰 | 3 | 51 | 8 | 2 | 35 | 参与 | 内科-免疫学-风湿 |
| 20 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第一人民医院 | 李江涛 | 6 | 53 | 1 | 4 | 25 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 21 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第五人民医院 | 朱勇 | 2 | 51 | 2 | 1 | 24 | 参与 | 内科-免疫学-风湿 |
| 22 | 中国 | 山东省 泰安市 | 山东第一医科大学第二附属医院 | 周爱红 | 0 | 22 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 23 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 马晶晶 | 5 | 47 | 0 | 1 | 13 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫科 |
| 24 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省人民医院 | 姜国平 | 7 | 47 | 4 | 0 | 25 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 25 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 赵令 | 0 | 42 | 4 | 0 | 15 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 26 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学首钢医院 | 石连杰 | 5 | 47 | 4 | 1 | 12 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 27 | 中国 | 内蒙古自治区 赤峰市 | 赤峰学院附属医院 → 赤峰大学附属医院 | 李向红 | 2 | 30 | 2 | 0 | 6 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 28 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第三医院 | 陈海英 | 6 | 53 | 6 | 1 | 30 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 29 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院弋矶山医院 | 毛桐俊 | 1 | 31 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 30 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第二医院 | 刘志纯 | 9 | 52 | 6 | 3 | 45 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 31 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 韩咏梅 | 0 | 40 | 2 | 1 | 10 | 参与 | 内科-免疫学专业（风湿科） |
| 32 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 连莉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-风湿免疫科 |
| 33 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市第二医院 | 陈勇 | 0 | 38 | 1 | 0 | 9 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 34 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 23 | 57 | 25 | 1 | 137 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 35 | 中国 | 福建省 泉州市 | 福建医科大学附属第二医院 | 陈真 | 1 | 48 | 4 | 0 | 10 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 36 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 15 | 54 | 14 | 1 | 87 | 参与 | 内科-风湿免疫科 |
| 37 | 中国 | 浙江省 湖州市 | 湖州市第三人民医院 | 秦理 | 0 | 32 | 5 | 4 | 14 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 38 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第一附属医院 | 刘爽 | 0 | 17 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 39 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市中心医院 | 邹晋梅 | 4 | 43 | 0 | 1 | 14 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 40 | 中国 | 山西省 临汾市 | 临汾市中心医院 | 强树华 | 5 | 56 | 8 | 1 | 50 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 41 | 中国 | 山西省 运城市 | 运城市中心医院 → 山西省运城市中心医院 | 杜正福 | 2 | 45 | 2 | 4 | 13 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 42 | 中国 | 四川省 德阳市 | 德阳市人民医院 | 冯林 | 2 | 50 | 3 | 1 | 15 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 43 | 中国 | 山西省 临汾市 | 临汾市人民医院 | 史玉媛 | 2 | 44 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 44 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 12 | 50 | 18 | 0 | 77 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 45 | 中国 | 四川省 成都市 | 简阳市人民医院 | 袁国华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 46 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学附属第一医院 → 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 16 | 58 | 18 | 1 | 90 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 47 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 张娜 | 0 | 22 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 48 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 钱龙 | 4 | 48 | 5 | 5 | 37 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 49 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省人民医院 | 周淑红 | 2 | 52 | 2 | 0 | 23 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 50 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 聂英坤 | 6 | 44 | 4 | 0 | 23 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫学 |
| 51 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省第二人民医院 | 李天旺 | 3 | 24 | 7 | 0 | 20 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫科 |
| 52 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属中山医院 | 魏博 | 1 | 18 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫 |
| 53 | 中国 | 浙江省 金华市 | 金华市中心医院 | 华丽 | 2 | 44 | 3 | 0 | 10 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 54 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁第二医院 | 王迎雪 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 55 | 中国 | 河南省 濮阳市 | 濮阳市人民医院 | 王振杰 | 1 | 27 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫科 |
| 56 | 中国 | 河北省 廊坊市 | 河北中石油中心医院 | 勾威 | 8 | 55 | 9 | 6 | 57 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 57 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州人民医院 | 陈运转 | 2 | 40 | 4 | 0 | 11 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 58 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第二附属医院 | 赵瑛瑛 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 59 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 桂明 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 60 | 中国 | 四川省 南充市 | 川北医学院附属医院 | 青玉凤 | 2 | 53 | 7 | 1 | 22 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 61 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市中心医院 | 冯明亮 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 62 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市第一人民医院 | 吴敏 | 3 | 41 | 9 | 0 | 29 | 参与 | 免疫风湿科 |
| 63 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 满斯亮 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 64 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学第三附属医院 | 何懿 | 2 | 38 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 65 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 张瑾 | 1 | 49 | 3 | 0 | 15 | 参与 | 内科-风湿免疫 |
| 66 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市中心医院 | 杨磊 | 5 | 55 | 18 | 3 | 56 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 67 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 山东第二医科大学附属医院 | 高文风 | 0 | 21 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫科 |
| 68 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡市中心医院 | 范文强 | 6 | 53 | 7 | 0 | 37 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 69 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市中心医院 | 万茜茜 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-02-13）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 69 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2026-01-09 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2026-01-21 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-01-30 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿在与本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究；
- 签署知情同意书时的年龄18~70周岁（包括两端值），性别不限；
- 根据美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）2010年RA分类标准诊断为RA，筛选时ACR功能分类I~III级；
- 中重度活动性RA，定义为筛选时及基线基于68/66个关节计数， TJC≥6个及SJC≥6个，且筛选时ESR或C反应蛋白（CRP）/hsCRP超过正常值上限。进行过重大手术治疗的关节不计算在TJC和SJC内；
排除
- 已知对GenSci120注射液配方中所含的任何成分过敏者，或对任何药物、化合物、食物或其他物质有严重过敏反应史，或为过敏体质者；
- 有除RA外的任何全身性炎症性疾病或自身免疫性疾病（继发性干燥综合征除外），包括但不限于银屑病关节炎、炎症性肠病、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、硬皮病或多肌炎、多发性硬化症或其它中枢性脱髓鞘疾病、原发性干燥综合征、免疫缺陷综合征等；
- 存在研究者认为可能影响关节病情评估的其他关节病变，如严重的骨关节炎等；
- 有淋巴增殖性疾病病史，如淋巴瘤；或存在提示淋巴增殖性疾病的各种体征或症状，包括异常的淋巴结肿大或肝脾肿大；
- 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；
- 研究人员、现场工作人员或直接参与执行方案的其他人员；
- 根据研究者意见，其他研究者认为不适合参加本研究的患者。