盐酸替扎尼定口腔崩解片人体生物等效性研究
申办者：四川科瑞德制药股份有限公司
药物：盐酸替扎尼定口腔崩解片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2026-02-09
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项目历程 伦理批准 01-27 → 首次公示 02-09 → 首例入组 03-16 → 试验完成 06-20 · 招募 3 次（入组 80/80 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-01-27 | 伦理批准 | 长沙市中心医院临床试验伦理分委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-09 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 2 次招募 · 2026-03-10 ~ 2026-03-27 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-03-10 | 体检开始（空腹） | ||
| 2026-03-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-03-15 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 5400 元、长沙市中心医院（铁道学院旁） | |
| 2026-03-15 | 体检结束（空腹） | ||
| 2026-03-15 | 住院入住（空腹） | ||
| 2026-03-27 | 住院出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 1 次招募 · 2026-03-11 ~ 2026-03-27 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-03-11 | 受试者体检/筛选 | 长沙、补贴 5000 元、长沙市中心医院（铁道学院旁） | |
| 2026-03-15 | 住院入住 | ||
| 2026-03-16 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-03-27 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 3 次招募 · 2026-05-16 ~ 2026-06-01 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-05-16 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 5000 元、长沙市中心医院 | |
| 2026-05-20 | 住院入住 | ||
| 2026-06-01 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2026-06-20 | 试验完成 | 实际入组 80 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-05-16 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-06-01 | 餐后 | 10 天 | 0 次 | 5000 元 | 湖南长沙 长沙市中心医院 | — | 规则自动匹配 74%·双源一致 |
| 2026-03-15 | 第三方招募平台 | 2026-03-27 | 空腹 | 12 天 | 0 次 | 5400 元 | 湖南长沙 长沙市中心医院（铁道学院旁） | 招募结束 | 规则自动匹配 74%·双源一致 |
| 2026-03-11 | 第三方招募平台 | 2026-03-27 | 空腹 | 12 天 | — | 5000 元 | 长沙 长沙市中心医院（铁道学院旁） | — | AI 仲裁匹配 100%·双源一致 |
逐期时间表（#19236：体检 1 次 · 住院 1 次；#17971：体检 1 次 · 住院 1 次；#10017461：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #19236 | 体检 | 2026-05-16 ~ 2026-05-17 | |
| #19236 | 住院 | 2026-05-20 ~ 2026-06-01 | |
| #17971 | 空腹 | 体检 | 2026-03-10 ~ 2026-03-15 |
| #17971 | 空腹 | 住院 | 2026-03-15 ~ 2026-03-27 |
| #10017461 | 体检 | 2026-03-11 ~ 2026-03-12 | |
| #10017461 | 住院 | 2026-03-15 ~ 2026-03-27 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 盐酸替扎尼定口腔崩解片 | Tizanidine Hydrochloride Orally disintegrating tablets | NA | 片剂 | 2mg | 每周期1片，口服 | 单次给药，清洗期不少于3天，共给药4个周期。 |
| 对照药 | 盐酸替扎尼定片 | Tizanidine Hydrochloride tablets | Sirdalud® | 片剂 | 2mg | 每周期1片，口服 | 单次给药，清洗期不少于3天，共给药4个周期. |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax,、AUC0-t、AUC0-∞ | 0~12h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 0~12h | 有效性指标 |
| 次要 | 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 长沙市中心医院临床试验伦理分委员会 | 同意 | 2026-01-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康参与者，男女均有；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m^2之间（BMI=体重（kg）/身高^2（m）^2），包括边界值；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除
- 试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 对盐酸替扎尼定或者对本品中任何其它成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
- 吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能不全、肾功能不全、低血压、直立位低血压、心动过缓、心律失常等）者；（问诊）
- 试验期间无法避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）
- 有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）
- 使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（如CY1A2抑制剂（如氟伏沙明或环丙沙星、齐留通、喹诺酮类药物、抗心律失常药(胺碘酮、美西律、普罗帕酮)、西咪替丁、法莫替丁、口服避孕药、阿昔洛韦和噻氯匹定）、中枢神经系统抑制剂(如苯二氮卓类、阿片类药物、三环抗抑郁药)、α2肾上腺素受体激动剂），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受；（问诊）
- 使用研究药物前72 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- 参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）
- 女性参与者为妊娠或哺乳期女性；（问诊）
- 试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 尿药筛查试验阳性者；
- 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；
- 女性血妊娠试验异常者；
- 尼古丁检查阳性者；
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。