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项目历程 伦理批准 02-03 → 首次公示 02-10 → 首例入组 08-06（入组 50/50 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-02-03 | 伦理批准 | 南京市第二医院科技伦理（审查）委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-04-10 | 伦理批准 | 南京市第二医院科技伦理（审查）委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-23 | 伦理批准 | 南京市第二医院科技伦理（审查）委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-08-06 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-08-26 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→50 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t | 给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F及F | 给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血常规等），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南京市第二医院科技伦理（审查）委员会 | 同意 | 2026-02-03 |
| 南京市第二医院科技伦理（审查）委员会 | 同意 | 2026-04-10 |
| 南京市第二医院科技伦理（审查）委员会 | 同意 | 2026-07-23 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁且＜65周岁的中国健康试验参与者，男女均有；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除
- （筛查期问诊）有特定过敏史者（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或两种以上食物、药物、花粉等过敏者，或已知对非奈利酮或其任何一种辅料有过敏史者；
- 试验参与者血清钾＞5.0mmol/L者；
- （筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如：Addison氏病）、精神异常，或存在主要器官相关疾病病史，包括心脏、肾脏（功能不全、肾病等）及肝脏，以及胆囊切除术史、贫血史，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
- （筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- （筛查期问诊）给药前4周内接受过疫苗接种者；
- （筛查期问诊）给药前1周内有发热史者；
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- （筛查期/入住问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者；
- （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前28天内使用过CYP3A4强效抑制剂（如：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、CYP3A4强效和中效诱导剂（如：卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦等）者；在服用研究药物前28天内使用保钾利尿剂（例如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）（例如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑者；
- （筛查期/入住问诊）给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
- （筛查期问诊）给药前3个月内有献血史或大量失血（≥400mL）；
- （筛查期/入住问诊）给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （筛查期/入住问诊）给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （筛查期/入住问诊）给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；在服用研究药物前48h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
- （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- （筛查期/入住问诊）首次给药前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- （筛查期/入住问诊）存在胃肠功能紊乱者；
- （筛查期问诊+系统查重）给药前3个月内参加过其他临床试验且服用临床药物者或非本人参加临床试验者；
- （筛查期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- （筛查期问诊）有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的试验参与者；
- 试验参与者因自身原因不能参加试验者。