在健康参与者中评估HS-20118不同给药条件下的药代动力学特征的I期临床研究
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2026-02-12
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项目历程 伦理批准 02-09 → 首次公示 02-12（目标 32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-02-09 | 伦理批准 | 海口市人民医院生物医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HS-20118片 | / | / | 片剂 | 200mg | 每周期空腹或餐后服药1次，共给药3个周期 | 给药3次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不同条件给药时的PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vd/F等PK参数。 | 第1天到第120天 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件的发生率、严重程度及安全性指标（体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等） | 第1天到第120天 | 安全性指标 |
| 次要 | HS-20118抗药抗体（ADA）发生率 | 第1天到第120天 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–4 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2026-02-09 |
入选 / 排除标准
入选
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿作为参与者，并签署知情同意书；
- 成年男性和女性参与者18~45（含两端值）岁（以签署知情同意书当天计算）
- 男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括两端值）
排除
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、腹部彩超、胸片或CT检查异常有临床意义者；
- 筛选时乙肝两对半检测HBsAg阳性（若HBsAg阴性，但同时满足：Anti-HBc阳性、HBsAb阴性时，需加做HBV-DNA定量检查，检查结果超过正常值范围则排除）；或丙型肝炎病毒IgG抗体（若抗体阳性，需加做HCV-RNA检测）、梅毒螺旋体抗体阳性（若抗体阳性，需加做RPR，RPR阳性则排除），或人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；
- 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；
- 有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对试验用药品过敏者
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性者；
- 首次给药前3个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- 首次给药前3个月内献血＞200 mL或失血＞200 mL，或在8周内接受过输血，或2周内献血小板者；
- 首次给药前4周，或者计划在试验过程中接种任何疫苗者；
- 首次给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外），或使用药物未超过5个半衰期（以时间长者为准）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 首次给药前3个月内接受过任何试验用医疗器械或试验用药品，或正在参加一项临床研究；
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性参与者，或女性参与者给药前14天内发生过无保护措施的性行为者；
- 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或有晕针晕血史者，或经研究者评估静脉采血困难者
- 可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者判断不适宜参加者。