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项目历程 伦理批准 02-05 → 首次公示 02-12 → 首例入组 03-10（入组 660/660 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-02-05 | 伦理批准 | 重庆市疾病预防控制中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-02-28 | 伦理批准 | 重庆市疾病预防控制中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-03 | 伦理批准 | 重庆市疾病预防控制中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-03-10 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-08-14 | 伦理批准 | 重庆市疾病预防控制中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-26 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「招募中」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 40→660 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 试验疫苗（低剂量） | NA | NA | 预灌封注射器 | 0.5ml/支 | 每一次人用剂量为0.5ml，于上臂外侧三角肌肌内注射。 | 首次接种1剂次本品作为百白破加强免疫；最后一次接种百白破联合疫苗（DTaP）/吸附白破疫苗（Td）五年或最后一次接种减剂量吸附百白破疫苗（Tdap）八至十年后，可再给予1剂次本品加强免疫。 |
| 试验药 | 试验疫苗（高剂量） | NA | NA | 预灌封注射器 | 0.5ml/支 | 每一次人用剂量为0.5ml，于上臂外侧三角肌肌内注射。 | 首次接种1剂次本品作为百白破加强免疫；最后一次接种百白破联合疫苗（DTaP）/吸附白破疫苗（Td）五年或最后一次接种减剂量吸附百白破疫苗（Tdap）八至十年后，可再给予1剂次本品加强免疫。 |
| 对照药 | 吸附无细胞百白破联合疫苗 | Diphtheria, Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine, Absorbed | NA | 安瓿瓶 | 每安瓿（瓶）0.5ml | 每1次人用剂量0.5ml，于上臂外侧三角肌肌内注射。 | 按照国家免疫规划程序，于6周岁注射1次，注射剂量0.5ml。 |
| 对照药 | 23价肺炎球菌多糖疫苗 | 23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine | 惠益康 | 注射剂 | 每瓶（支）0.5ml | 每1次人用剂量为0.5ml，上臂外侧三角肌附着处肌内或皮下注射（推荐肌内注射）。 | 接种1剂次，剂量0.5ml。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 接种疫苗后30分钟内不良事件/反应发生率 | 接种疫苗后30分钟内 | 安全性指标 |
| 主要 | 接种疫苗后7天内不良事件/反应发生率 | 接种疫苗后7天内 | 安全性指标 |
| 主要 | 接种疫苗后30天内不良事件/反应发生率 | 接种疫苗后30天内 | 安全性指标 |
| 主要 | 接种疫苗后30天血清抗DT、TT、PT、FHA、PRN抗体GMC | 接种疫苗后30天 | 有效性指标 |
| 主要 | 接种疫苗后30天血清抗DT、TT、PT、FHA、PRN抗体阳性率 | 接种疫苗后30天 | 有效性指标 |
| 次要 | 接种疫苗后12个月内严重不良事件发生率 | 接种疫苗后12个月内 | 安全性指标 |
| 次要 | 接种疫苗后30天血清抗DT、TT、PT、FHA、PRN抗体阳转或≥2倍增长率及阳转或≥4倍增长率 | 接种疫苗后30天 | 有效性指标 |
| 次要 | 接种疫苗后30天血清抗DT、TT、PT、FHA、PRN抗体GMFI | 接种疫苗后30天 | 有效性指标 |
| 次要 | 接种疫苗后30天血清抗PRN抗体≥5IU/ml、≥10IU/ml、≥20IU/ml的比例 | 接种疫苗后30天 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐佳薇 | 硕士学位 | 主任医师 | 重庆市疾病预防控制中心（重庆市预防医学科学院） | 重庆市 重庆市 | 13983819109 | 452712782@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市疾病预防控制中心（重庆市预防医学科学院） | 徐佳薇 | — |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–5 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 重庆市疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2026-02-05 |
| 重庆市疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2026-02-28 |
| 重庆市疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2026-03-03 |
| 重庆市疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2026-08-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为≥6岁者
- 能提供参与者本人和/或其法定监护人/被委托人的法定身份证明
- 参与者本人和/或其法定监护人/被委托人有能力理解知情同意书和试验过程，自愿参加并签署知情同意书（6-7岁者由其法定监护人/被委托人签署；8-17岁者由本人及其法定监护人/被委托人共同签署，≥18岁者由本人签署），并且遵守本试验的各项要求
- （4）符合以下疫苗接种史： ？6岁人群按国家免疫规划已完成4剂次百白破联合疫苗或其他含百白破疫苗成分的联合疫苗免疫，且尚未接种第5剂百白破联合疫苗/白破联合疫苗； ？7-10岁人群按国家免疫规划已完成4剂次百白破联合疫苗或其他含百白破疫苗成分的联合疫苗免疫，且5年内未接种过含百日咳、白喉或破伤风任一抗原成分的疫苗，且既往未接种过含肺炎球菌成分的多糖或多糖结合疫苗； ≥11岁人群近5年内未接种过含百日咳、白喉或破伤风任一抗原成分的疫苗，且既往未接种过含肺炎球菌成分的多糖或多糖结合疫苗。
排除
- 体格检查、生命体征检查或实验室检测指标结果异常有临床意义且经研究者判定不适宜参加临床试验者
- 入组前30天内（含第30天）接种过任何疫苗者，或试验用疫苗接种后30天内（含第30天）计划接种其他疫苗者
- 入组前3天内（含第3天）发生急性疾病（如发热）或慢性疾病急性发作者
- 入组前30天内，曾与明确诊断为百日咳、白喉或破伤风的患者发生接触者
- 入组前10年内经临床医生明确诊断曾患白喉、破伤风疾病者，或5年内经临床医生明确诊断曾患百日咳疾病者；或5年内曾出现≥14天的阵发性痉挛性咳嗽且不伴发热，同时无其他特定病因（如流行性感冒）可以解释，并有百日咳流行病学暴露史或者确诊病例接触史者
- 经询问，已被诊断为患有可能干扰试验进行或完成的严重疾病者
- 经询问，入组前出现对试验用疫苗任何成分（如铝佐剂）过敏，或入组前出现过对任何疫苗、药物严重过敏反应、疑似严重过敏（如Arthus反应、过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应等）或其他严重不良反应（如血小板减少性紫癜、呼吸困难、血管神经性水肿、广泛性皮疹、臂丛神经炎等）者
- 经询问，入组前出现过惊厥、癫痫、精神疾病者或有上述疾病家族史者，或入组前出现过严重脑病（如缺血缺氧性脑病、颅内出血、脑性瘫痪、颅内肿瘤、脑梗、脑卒中等）者
- 经询问，患有凝血功能障碍（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常），或出血性疾病史、或有遗传性出血倾向者
- 原发或继发免疫功能受损，或长期接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素治疗，例如使用强的松或同类药物连续2周及以上，但允许局部用药如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）者，或计划在试验期间使用者
- 由于任何原因手术摘除脾脏或其他重要器官切除或部分切除的手术史（肝脏、肾脏、肺、胰腺、甲状腺、胃、肠等其他重要器官）者
- 入组前6个月内献血或失血（≥400ml），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间输血或使用血制品者
- 入组前6个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械），或计划参加或正在参加任何临床试验
- 可能无法依从试验程序、遵守约定或计划在试验期间从本地区永久搬迁、或在预定访视期间长期离开本地者
- 研究者认为不适宜参加试验者