本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 12-31 → 首次公示 02-25 → 首例入组 03-19（入组 48/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-12-31 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-17 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-25 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-02-27 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-03-19 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-05-25 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-02 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-20 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-01 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-14 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 4→48 例（较本站上一版（v1，2026-07-11 收录）） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用GenSci136 | GenSci136 for Injection | NA | 注射剂 | 80 mg/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | 注射用GenSci136空白辅料 | GenSci136 Blank Excipient(Placebo) injection | NA | 注射剂 | NA | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 给药后出现的不良事件（TEAE）/严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度及其他安全性指标 | 113天 | 安全性指标 |
| 次要 | GenSci136血药浓度 PK参数（包括但不限于）： ‐ 血药浓度-时间曲线下面积 ‐ 达峰时间 ‐ 达峰浓度 ‐ 末端消除半衰期 ‐ 表观分布容积 ‐ 表观清除率 | 113天 | 有效性指标 |
| 次要 | 1.游离和总增殖诱导配体水平较基线的变化； 2.游离和总B细胞活化因子水平较基线的变化。 | 113天 | 有效性指标 |
| 次要 | GenSci136给药后的抗药抗体（ADA）阳性和中和抗体（NAb）阳性（如适用）的发生率及发生时间 | 113天 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 医学博士 | 主任药师 | 复旦大学附属华山医院 | 上海市 上海市 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com |
| 武晓捷 | 医学博士 | 副研究员 | 复旦大学附属华山医院 | 上海市 上海市 | 021-52887926 | maomao_xj@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 55 | 0 | 2 | 6 | 209 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 55 | 0 | 2 | 3 | 63 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-02-25）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 2–5 家（偏少） · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-12-31 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-01-17 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-02-27 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-05-25 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-07-02 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-08-20 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-01 |
入选 / 排除标准
入选
- 1.签署知情同意书（ICF）时年龄为18至45岁（包括临界值）的男性或女性；
- 2.筛选时男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，且体重指数（BMI）为18-28 kg/m2（包括临界值）；
- 3.育龄期男性和有生育能力的女性必须同意从筛选期到研究结束均采取高效的避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；有生育能力的女性在筛选/基线期的妊娠试验结果为阴性，且未处于哺乳期；
- 能够理解试验流程，自愿参加试验，了解并自愿签署ICF，能够遵循所有试验要求并能够完成研究。
排除
- 1.已知对GenSci136或GenSci136制剂中所含的任何辅料过敏者，或对任何药物、化合物、食物或其他物质有严重过敏反应史，或为过敏体质者；
- 2.拟注射部位存在纹身、晒伤、疤痕或任何可能影响注射部位评估的因素者；
- 3.既往或目前试验参与者有其他严重的代谢、皮肤、肝脏、肾脏、血液学、心血管、消化道、精神神经、呼吸系统和/或其他重大的疾病史，并被研究者认为影响本研究评价者；
- 4.筛选前3个月内接受过任何重大手术，或计划在研究期间接受择期手术，或有任何可能影响IMP吸收、分布、代谢或排泄的手术史者
- 5.酒精呼气测试结果阳性，或药物滥用者，或在筛选前3个月内使用软性毒品（如大麻），或在筛选前1年内使用硬性毒品（如可卡因和氯胺酮），或药物筛查结果阳性[包括但不限于吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚、可卡因]；
- 经研究者评估其他不适合参与本试验者。