一项评价HS-10542胶囊治疗原发性IgA肾病的有效性与安全性的临床试验
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-03-06
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项目历程 伦理批准 01-26 → 首次公示 03-06 → 首例入组 05-25（入组 2/90 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-01-26 | 伦理批准 | 北京大学第一医院（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-26 | 伦理批准 | 北京大学第一医院（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-06 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-04-21 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-05-25 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-08-02 | 伦理批准 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-26 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→2 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HS-10542胶囊 | HS-10542 Capsules | NA | 胶囊 | 100mg | 口服，低剂量组100mg QD给药，高剂量组200mg QD给药。 | 连续给药24周 |
| 试验药 | HS-10542胶囊 | HS-10542 Capsules | NA | 胶囊 | 100mg | 口服，低剂量组100mg QD给药，高剂量组200mg QD给药。 | 连续给药24周 |
| 试验药 | HS-10542 胶囊 | HS-10542 Capsules | NA | 胶囊 | 100mg | 口服，低剂量组100mg QD给药，高剂量组200mg QD给药。 | 连续给药24周 |
| 对照药 | HS-10542胶囊安慰剂 | Placebo for HS-10542 Capsules | NA | 片剂 | 100mg | 口服，每日一次，每次两粒。 | 连续给药12周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 与安慰剂相比，HS-10542不同剂量下治疗第12周时24小时尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线的变化 | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 整个研究期间的不良事件、生命体征、12-导联心电图、实验室检查等 | 研究全程 | 安全性指标 |
| 次要 | 24小时尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 24小时尿蛋白、尿蛋白肌酐比（UPCR）与尿白蛋白肌酐比（UACR）较基线的变化 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 次要 | 估算的肾小球滤过率与血肌酐水平较基线的变化 | 各访视点 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 37 · 研究者 37） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 36 人：此前与组长PI 共同做过试验 30 人（83%）；此前做过同类疾病试验 33 人（92%）；此前参加过本申办方试验 14 人（39%）；首次出现 2 人（6%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 张宏师承 | — | 30 | 20 | 0 | 25 | 组长PI | 内科-肾病学 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 吕继成师承 | 16 | 30 | 30 | 1 | 34 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 3 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第二医院 | 崔文鹏 | 1 | 14 | 2 | 0 | 6 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 4 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 生杰 | 0 | 9 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 5 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 杨桢华 | 8 | 30 | 13 | 0 | 39 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 6 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 邢广群 | 5 | 25 | 20 | 3 | 35 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 7 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 王芳 | 1 | 20 | 3 | 0 | 11 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 8 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 解德琼 | 7 | 27 | 11 | 2 | 29 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 9 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第三人民医院 | 李贵森 | 1 | 28 | 3 | 2 | 10 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 10 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 鄢艳 | 7 | 31 | 13 | 1 | 25 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 11 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京清华长庚医院 | 李月红 | 7 | 30 | 19 | 0 | 47 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 12 | 中国 | 广东省 珠海市 | 珠海市人民医院 | 张睿 | 1 | 23 | 3 | 1 | 10 | 参与 | 内科-肾病学-肾内科 |
| 13 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市中心医院 | 徐庆东 | 2 | 25 | 2 | 1 | 13 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 14 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院（伍家院） | 朱平 | 1 | 15 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 15 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 李恒 | 3 | 18 | 11 | 0 | 15 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 16 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 郑东文 | 2 | 28 | 3 | 0 | 10 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 17 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 李鹏 | 7 | 31 | 18 | 0 | 47 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 18 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 廖晓辉 | 6 | 29 | 10 | 0 | 33 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 19 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 南昌大学第二附属医院 | 徐承云 | 2 | 30 | 6 | 3 | 26 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 20 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 刘江 | 5 | 30 | 7 | 0 | 14 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 21 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省人民医院 | 王晨丹 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 22 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 陈薇 | 1 | 27 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 23 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市第一医院 | 张燕敏 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 24 | 中国 | 山西省 长治市 | 长治医学院附属和平医院 | 张鹏飞 | 2 | 17 | 3 | 1 | 5 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 25 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 6 | 27 | 21 | 2 | 49 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 26 | 中国 | 湖北省 荆州市 | 荆州市中心医院 | 罗先荣 | 2 | 26 | 2 | 0 | 8 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 27 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 倪兆慧 | 4 | 27 | 13 | 1 | 48 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 28 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西白求恩医院 | 于为民 | 1 | 27 | 4 | 1 | 14 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 29 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 吴永贵 | 4 | 27 | 5 | 0 | 19 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 30 | 中国 | 山东省 德州市 | 山东大学齐鲁医院德州医院 | 韦建新 | 0 | 12 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 31 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省千佛山医院 → 山东第一医科大学第一附属医院 | 李文斌 | 3 | 26 | 6 | 0 | 13 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 32 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 合肥市第一人民医院 | 杨静 | 2 | 26 | 2 | 0 | 10 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 33 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 许辉 | 9 | 31 | 20 | 0 | 45 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 34 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第二医院 | 曾颖 | 1 | 24 | 4 | 0 | 23 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 35 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第二附属医院 | 赵瑛瑛 | 0 | 4 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 36 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市中心医院 | 袁毅 | 1 | 22 | 1 | 0 | 13 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 37 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 田娜 | 0 | 22 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 内科-肾病学 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-03-06）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 36 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 修改后同意 | 2026-01-26 |
| 北京大学第一医院 | 同意 | 2026-01-26 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2026-08-02 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18-74岁（含临界值，以签署知情同意书为准），男女不限；
- 体重≥35 kg，BMI＜37.5 kg/m2；
- 8年内肾脏病理活检确诊为原发性IgA肾病；
- 筛选期24h-UPE≥1.0g/24h，或24h-UPCR≥0.8g/g；
- 筛选期估算的肾小球滤过率（eGFR）≥30 ml/min/1.73m2（CKD-EPI 2021公式）；
- 具有生育能力的女性参与者或伴侣为具有生育能力女性的男性参与者，自签署知情同意书开始至规定时限内自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣），且无生育、捐献精子或卵子计划；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
- 接受RAS阻滞剂治疗至少12周，或RAS阻滞剂治疗不耐受，但已接受 SGLT2抑制剂（达格列净、恩格列净、卡格列净）、内皮素受体拮抗剂（阿曲生坦、斯帕森坦）、盐皮质激素受体拮抗剂（非奈利酮）治疗至少12周，且随机前达到说明书最大推荐剂量或最大耐受剂量后剂量稳定治疗至少4 周；
- 随机前24-UPE≥1.0 g/24 h，或UPCR≥0.8 g/g；
- 估算的肾小球滤过率（eGFR）≥30 ml/min/1.73m2（CKD-EPI 2021公式）；
- 参与者能够在首次给药前至少2周完成脑膜炎奈瑟氏菌（A、C、Y和W-135型）和肺炎链球菌疫苗接种；
排除
- 既往有严重的药物、食物或环境因素过敏史或经研究者判断可能对任何RAS 阻滞剂、试验药物或其组分过敏者；
- 肾脏病理符合IgA肾病表现，但经研究者评估不能排除继发性因素者（如IgA血管炎肾炎、肝硬化相关IgA肾病、系统性红斑狼疮等）或存在肾病综合征（即蛋白尿＞3.5 g/天且血清白蛋白＜3.0 g/dL，伴或不伴水肿）；
- 肾功能快速进展的IgA肾病（如3 个月内eGFR下降超过50%，或不足50%但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；肾脏病理提示50% 以上的肾小球有大新月体形成经研究者评估可能影响研究结果者；小管萎缩-间质纤维化超过50%（MEST或MEST-C评分为T2者）；
- 合并免疫缺陷性疾病者；或合并其他经研究者评估可能导致蛋白尿的系统性疾病（例如糖尿病肾病、自身免疫性疾病、ANCA相关性血管炎等）者；
- 有任何器官移植者，包括实体器官移植、骨髓、造血干细胞移植；
- 既往荚膜细菌侵入性感染史者，如脑膜炎球菌、肺炎链球菌；
- 筛选前1年内慢性反复发作性感染者，如肝脓肿、肾盂肾炎等；或随机前2周内有需要静脉应用抗菌素治疗的活动性感染者；
- 有恶性肿瘤病史者（除外确定已治愈≥5年的癌症、根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌）；
- 筛选前12周内有严重外伤或重大手术史，或计划在试验期间接受手术者；
- 筛选前12周内有献血史或有严重的失血史（失血量≥400 mL），或在筛选前12周内接受过输血者；
- 随机前12周内曾接受系统性糖皮质激素治疗、免疫抑制剂（如霉酚酸类、钙调磷酸酶抑制剂类等）、具有免疫抑制作用的中成药制剂（如雷公藤片）、肾素抑制剂等；或经研究者评估可能 需要在研究期间应用上述治疗者；
- 随机前6个月内曾接受过生物制剂治疗（如注射用泰它西普、阿塞西普、Povetacicept、 Sibeprenlimab、CD38单抗等），或布地奈德迟释胶囊（耐赋康），或细胞因子类抑制剂，或本研究试验用药物之外的其他补体通路相关产品（如依库珠单抗、瑞利珠单抗、阿伐可泮等），或随机前12周内曾接受过伊普可泮治疗）；
- 既往进行过可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术，或有严重胃肠道疾病史，或存在吞咽困难、反复呕吐症状导致进食、服药困难的参与者；
- 筛选时参与者合并控制不佳的严重系统性疾病，包括但不限于严重的高血压（收缩压≥ 180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）、严重的心脏疾病、肺部疾病、肝脏疾病或血液系统疾病等，经研究者评估显著增加参与者安全性风险；
- 既往有结核病史者，或目前有活动性结核的症状、体征、影像学或实验室检查证据者；结核感染筛查试验IGRA阳性者排除（若有医疗文件证明参与者在筛选前5年内接受了规范的预防性抗结核治疗可除外）；
- 筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、或总胆红素超过3倍正常值上限（ULN）者；
- 筛选时血红蛋白＜90 g/L，或血小板＜80×109/L者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；或HBsAg阴性，但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且HBV DNA定量结果超出研究中心规定的正常值上限者；丙型肝炎（HCV）抗体阳性且HCV-RNA定量结果超出研究中心规定的正常值上限者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- 筛选期糖化血红蛋白（HBA1C）≥9.0%；
- 随机前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且经研究者评估预期有试验治疗的遗留效应者，或者筛选前30天（或试验药物5个半衰期，以较长为准）内参与过任何药物临床试验， 或随机前1年内参加过寡核苷酸药物的临床试验者；
- 随机前处于妊娠期或哺乳期的女性；
- 随机前6个月内有药物或酒精滥用者；
- 经研究者判定，有任何可能增加试验参与者的安全风险、影响参与者对方案依从性或影响参与者完成试验的其他疾病或状况者；