[14C]CMS-D002在中国健康成年参与者中的物质平衡研究
申办者：深圳市康哲生物科技有限公司
药物：CMS-D002胶囊
分期I期分类健康参与者物质平衡试验范围国内试验首次公示2026-03-11
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 02-05 → 首次公示 03-11 → 首例入组 09-07（入组 3/10 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-02-05 | 伦理批准 | 北京高博医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-11 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-09-03 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-09-07 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-10-13 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→3 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | [14C]CMS-D002 | NA | NA | 口服制剂 | 50 mg/100 μCi | 空腹状态下服用含约50 mg/100 μCi的[14C]CMS-D002混悬液，配药和服药用水共约240 mL | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率。 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 主要 | 血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；全血和血浆中总放射性浓度比值等。 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 主要 | 血浆中原形药及其代谢产物（如适用）占血浆总放射性暴露量的百分比；尿液和粪便中原形药及其代谢产物（如适用）占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 次要 | 血浆中CMS-D002及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等。 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性评价指标：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率，具有临床意义的异常值安全性评价指标（包括但不限于：体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查等）分析汇总。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京高博医院 | 庄铨坤 | 11 | 0 | 0 | 1 | 13 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京高博医院 | 刘雪梅 | 11 | 0 | 0 | 1 | 12 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-03-11）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京高博医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-02-05 |
入选 / 排除标准
入选
- 参与者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 年龄18~45岁（含边界值）的中国成年参与者；
- 筛选时男性参与者体重不低于50 kg，女性参与者体重不低于45 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（含边界值）；
- 女性参与者有规律月经史，且筛选前最近至少有连续两次规律月经周期（21 - 35天[含边界值]），无异常子宫出血情况发生；
- 有生育能力的参与者自签署知情同意书开始至试验结束后6个月内自愿采取高效的避孕措施（详见附录I，女性参与者研究期间禁止使用避孕药），且在此期间无冻存或捐献卵子或精子计划者；
排除
- 研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍参与者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常；
- 目前或既往患有骨质疏松症或其他代谢性骨病；
- 筛选前6个月内患有严重感染性疾病（如需住院治疗或肠外抗生素治疗或机会性感染），或有慢性或复发性感染性疾病病史；
- 筛选前7天内有感染和/或发热病史；
- 筛选或基线时经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、便常规+隐血、血生化、凝血功能）、胸片（正位）、腹部B超、性激素检查、乳房、子宫及附件B超（女性）、生殖系统彩超及泌尿系彩超（男性）等检查异常且经研究者判断有临床意义者；或筛选或基线时丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶超出1.2倍正常值上限（ULN）者；
- 筛选期或基线期12导联心电图有以下结果者：QTcF≥450ms（男性），QTcF≥460ms（女性）；或心电图其他指标异常且有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原定量测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定任一结果呈阳性；
- 任何可能会影响药物代谢和排泄的外科手术（如胆囊切除术，但阑尾炎手术除外）；或计划在试验期间进行手术者；
- 痔疮伴有便血或伴有定期/正在便血的肛周疾病者；或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐；或习惯性便秘或腹泻者；或大便隐血试验阳性者；
- 给药前14天内使用任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素、保健食品等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的非药物治疗因素；基线前1个月内使用过已知为CYP3A4诱导剂或抑制剂的药物或物质（见附录Ⅱ）；
- 有药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏；
- 筛选前3个月或5个半衰期（取时间较长者）内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临床研究；
- 给药前3个月内献血或失血≥400 mL，或给药前4周内接受输血或使用血制品者；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸部/腹部CT，或≥3次其它各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；
- 有吸毒或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）结果呈阳性；
- 筛选前3个月平均每周饮用≥14个单位的酒精（1单位≈啤酒360 mL或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL），或酒精呼气测试结果呈阳性；
- 给药前3个月平均每日吸烟量＞5支（或使用相当量的尼古丁产品），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯250 mL），且在试验期间无法戒断者；或给药前48 h内摄取了任何含巧克力、咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 给药前4周内接种了疫苗，或计划给药后1个月内接种疫苗者；
- 女性参与者在筛选前6个月有妊娠史、流产史、分娩史、或哺乳史，或现处于妊娠期或哺乳期，或血妊娠检查结果阳性者；
- 在筛选前30天内使用过口服避孕药者，或评估研究给药时避孕药仍处于疗效期限内者（仅适用于女性参与者）；
- 育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生过非保护性性行为者；
- 在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或评估研究给药时雌激素或孕激素注射剂或埋植片仍处于疗效期限内者（仅适用于女性参与者）；
- 其他原因，经研究者判断参与者不适合参加本研究。