在多发性硬化成人参与者中比较 frexalimab 皮下给药与静脉给药的非劣效性研究
申办者：Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
药物：Frexalimab注射液
分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2026-03-16
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项目历程 伦理批准 01-20 → 首次公示 03-16 → 首例入组 06-04（入组 8/12 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-01-14 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-01-20 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-23 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-03-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-04-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-06-04 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-09-10 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-14 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 1→8 例，国际已入组 53→130 例（较本站上一版（v1，2026-07-11 收录）） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 无 | Frexalimab | NA | 注射剂 | 参考方案中的规格 | 参考试验方案所注明的用法用量，IV 输注或SC注射 | A部分和B部分合计的研究干预持续时间为48周（12个月）。可选的C部分将持续至Frexalimab长期安全性研究启动为止。研究干预结束后的随访持续时间（如中途退出）为6个月。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | A部分：第 20 周至第 24 周的曲线下面积（AUCW20-W24 ）。 | 至24周 | 有效性指标 |
| 主要 | A部分：稳态时的谷浓度（Ctrough, SS） | 至24周 | 有效性指标 |
| 次要 | A部分：药代动力学参数（峰浓度 [Cmax]、达峰时间 [tmax]）。 | 至24周 | 有效性指标 |
| 次要 | A部分：Frexalimab 血浆浓度随时间的变化。 | 至24周 | 有效性指标 |
| 次要 | A部分：研究期间发生的不良事件、SAE、导致永久终止研究干预的 AE、AESI 以及实验室检查 PCSA 和生命体征 | 至96周 | 安全性指标 |
| 次要 | A部分：ADA 发生率随时间的变化。 | 至96周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | A部分：第 12 周和第 24 周时的 GdE T1 病灶总数 | 第12周和第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | A部分：通过 EDSS 评分较基线增加进行评估的经3个月确认的至 CDW/CDP 发生的时间 | 至24周 | 有效性指标 |
| 次要 | B部分：研究期间发生的不良事件、SAE、导致永久终止研究干预的 AE、AESI 以及实验室检查 PCSA 和生命体征。 | 至96周 | 安全性指标 |
| 次要 | B部分：整个研究期间的医疗器械 AE、ADE、SAE、SADE 和器械缺陷。 | 至96周 | 有效性指标 |
| 次要 | B部分：在 B 部分中相比 IV 给药更愿意进行 SC 给药的参与者百分比，通过从 IV 给药转换为 SC 给药的参与者在第 48 周时完成的 PESQ 第 13 项和第 14 项进行评估。 | 第48周 | 有效性指标 |
| 次要 | B部分：第 48 周时的 GdE T1 病灶总数。 | 第48周 | 有效性指标 |
| 次要 | B部分：通过 EDSS 评分较基线增加进行评估的经3个月确认的至 CDW/CDP 发生的时间 | 至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | C 部分（可选）：研究期间发生的不良事件、SAE、导致永久终止研究干预的 AE、AESI 以及实验室检查 PCSA 和生命体征。 | 至96周 | 安全性指标 |
| 次要 | C 部分（可选）：整个研究期间的医疗器械 AE、ADE、SAE、SADE 和器械缺陷。 | 至96周 | 安全性指标 |
| 次要 | C 部分（可选）：第 96 周以及此后每年的 GdE T1 病灶总数。 | 至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | C 部分（可选）：通过 EDSS 评分较基线增加进行评估的经3个月确认的至 CDW/CDP 发生的时间 | 至96周 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 42 家（美国 12、日本 8、意大利 7、西班牙 5、巴西 5、比利时 5）
参加机构与研究者 （机构 50 · 研究者 8） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 7 人：此前与组长PI 共同做过试验 7 人（100%）；此前做过同类疾病试验 7 人（100%）；此前参加过本申办方试验 7 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-03-16）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 8 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2026-01-20 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-10 |
入选 / 排除标准
入选
- A 组（RMS）参与者在签署知情同意书时，年龄必须在 18 至 55 岁（含）之间。
- A 组（RMS）参与者必须诊断标准诊断为 RMS
- A 组（RMS）在首次访视（筛选访视）时，参与者的扩展残疾状态量表（EDSS）评分必须≤5.5
- A 组（RMS）：在筛选前参与者必须满足至少一种以下情况：在过去一年内有≥1 次复发的记录，或 在过去两年内有≥2 次复发的记录，或 在过去一年内的 MRI 扫描中有≥1 个 GdE 病灶的记录
- B 组（nrSPMS）参与者必须既往根据 2017 年修订版 McDonald 诊断标准被诊断为 RRMS
- B 组（nrSPMS）参与者在签署知情同意书时，年龄必须在 18 至 60 岁（含）之间
- B 组（nrSPMS）参与者必须诊断为 SPMS
- B 组（nrSPMS）参与者必须具有在筛选前 12 个月内观察到残疾进展的记录。
- B 组（nrSPMS）参与者必须至少 24 个月未出现临床复发
- B 组（nrSPMS）参与者在首次访视（筛选访视）时的 EDSS 评分必须在 3.0 至 6.5 分（含）之间。
- 仅当符合 A 组和 B 组特定标准的参与者同时符合以下所有标准时才有资格入组研究：参加临床研究的参与者采用的避孕措施应符合当地有关避孕方法的法规要求
排除
- 参与者诊断为原发进展型 MS
- 参与者有感染史或可能存在感染风险
- 在筛选访视前 28 天内发热
- 存在精神紊乱或物质滥用
- 有血栓栓塞事件的病史、临床证据、怀疑血栓栓塞事件或有重大风险，以及心肌梗死、中风和／或抗磷脂综合征和需要抗血栓治疗的任何参与者。
- 当前存在低丙球蛋白血症，定义为筛选时 Ig 水平（IgG 和／或 IgM）低于 LLN，或有原发性低丙球蛋白血症病史
- 既往或当前存在可模拟 MS 症状的疾病
- 参与者存在 MRI 禁忌症
- 上述信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验相关的所有注意事项。