本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 01-28 → 首次公示 03-23 → 首例入组 03-28 → 试验完成 04-13 · 招募 1 次（入组 40/40 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-01-28 | 伦理批准 | 苏州市立医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-23 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-03-25 ~ 2026-04-02 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-03-25 | 受试者体检/筛选 | 江苏苏州、补贴 4500 元、苏州医院 | |
| 2026-03-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-03-28 | 住院入住（空腹） | ||
| 2026-03-28 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-04-02 | 住院出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2026-04-13 | 试验完成 | 实际入组 40 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-03-25 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-04-02 | 空腹 | 5 天 | 0 次 | 4500 元 | 江苏苏州 苏州医院 | — | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
逐期时间表（#18509：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #18509 | 空腹 | 体检 | 2026-03-25 |
| #18509 | 空腹 | 住院 | 2026-03-28 ~ 2026-04-02 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、妊娠检查及心电图等检查进行安全性评价。 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2026-01-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）；
- 女性参与者体重≥45.0kg，男性参与者体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 参与者自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- 参与者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。
排除
- 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
- 筛选前3个月内有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- 有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对非奈利酮及辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠，薄膜包衣包含：羟丙甲纤维素、滑石粉、二氧化钛、氧化铁红）中任何成份过敏者；
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 经研究者判断有临床意义的异常检查，包括生命体征、体格检查、12-导联心电图或临床实验室检查等；
- 筛选时根据肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式估算肾小球滤过率eGFR＜90 mL/min/1.73m2；
- 筛选前3个月内日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
- 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内有献血>400 mL者，或筛选前3个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血>200 mL；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用试验药物或参加过医疗器械临床试验者；
- 有药片吞咽困难者；
- 不耐受静脉穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL），或酒精呼气测试阳性，或试验期间不能停止饮酒者；
- 服用研究药物前30天内，使用过任何CYP3A4抑制剂/诱导剂（强效抑制剂如伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮等，中效抑制剂如红霉素、维拉帕米等，弱效抑制剂如氟伏沙明等；强诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草等；中效诱导剂如依非韦伦等）；
- 服用研究药物前30天内服用了任何与非奈利酮片可能有相互作用的药物（如甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑）或者可能升高血清钾的药物如保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）以及其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）或抗高血压药物等；
- 服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 首次服用研究药物前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
- 首次给药前2周内接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者；
- 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
- 女性参与者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期；
- 参与者依从性差或研究者认为不适合入组的其他原因或参与者因自身原因要求退出试验。