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项目历程 伦理批准 10-30 → 首次公示 03-31 → 首例入组 04-27 → 试验完成 07-10 · 招募 1 次（入组 24/24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-10-30 | 伦理批准 | 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-20 | 伦理批准 | 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-31 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-04-22 ~ 2026-05-07 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-04-22 | 受试者体检/筛选 | 南京、补贴 4200 元 | |
| 2026-04-22 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-04-27 | 第一周期入住 | ||
| 2026-04-27 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-04-30 | 第一周期出组 | ||
| 2026-05-04 | 第二周期入住 | ||
| 2026-05-07 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2026-07-10 | 试验完成 | 实际入组 24 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-04-22 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-05-07 | — | 6 天 | 0 次 | 4200 元 | 南京 | 招募结束 | 规则自动匹配 74% |
逐期时间表（#10018184：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10018184 | 筛选体检 | 2026-04-22 ~ 2026-04-23 | |
| #10018184 | 第一周期 | 2026-04-27 ~ 2026-04-30 | |
| #10018184 | 第二周期 | 2026-05-04 ~ 2026-05-07 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 次要 | 包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、尿生化）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-10-30 |
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2025-11-20 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为18~50周岁（包括18和50周岁）的男性和女性研究参与者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 有生育能力的女性研究参与者从筛选前2周至最后一次给药后90天内，男性研究参与者（伴侣为有生育能力的女性）从签署知情同意书至最后一次给药后90天内，无生育计划并采取适当避孕措施（避孕措施见附录4：避孕措施和避孕要求），无捐献卵子/精子计划；
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的研究参与者。
排除
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对多替诺雷及其辅料有过敏史者；
- 既往或现患有呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、精神病学等系统疾病且经研究者判定不适合入组者；
- 有痛风、泌尿系统结石病史者；
- 吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）者；
- 有晕针晕血史或其他因素（如不能耐受静脉穿刺）导致的采血困难者；
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、尿生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义且判定不适合入组者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400ml），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250ml）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或等量烟草制品，或试验期间不能停止使用任何烟草制品者；
- 筛选前3个月内参加任何临床试验并接受了试验用药品或医疗器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
- 筛选前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前28天内使用过任何可能影响肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
- 入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中药者；
- 入住前7天内，服用过特殊饮食，如杨桃、葡萄柚、柚子或相关产品（如含葡萄柚的饮料）者；
- 入住前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
- 女性研究参与者处于哺乳期或血妊娠结果阳性者；
- 从筛选阶段至随机前发生急性疾病者；
- 研究者认为不应纳入者。