非奈利酮片餐后人体生物等效性试验
申办者：浙江华海药业股份有限公司
药物：非奈利酮片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2026-04-02状态详情主动终止（根据国家药监局药审中心2026年05月20日发布的关于《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》的通知，非奈利酮片属于低风险制剂，仅需进行空腹BE研究。我司参考该指导原则，决定终止本品餐后BE研究。）
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项目历程 伦理批准 09-17 → 首次公示 04-02 → 试验完成 06-11（目标 42 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-09-17 | 伦理批准 | 浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-02 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-06-11 | 试验完成 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、kel（λz）、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 实验室检查、心电图、体格检查、生命体征测量、合并用药、不良事件、 严重不良事件 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕冬青 | 医学硕士 | 主任医师 | 浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院） | 浙江省 台州市 | 0576-82136288 | lvdq@enzemed.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 台州市 | 浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院） | 吕冬青 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-09-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性参与者；
- 男性参与者体重不低于50.0 kg，女性参与者体重不低于45.0 kg。体重指数范围（BMI）19.0~26.0 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]（含19.0和26.0）；
- 具有与研究者/医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 参与者需同意筛选前14天内以及试验期间进行非药物避孕并且在研究结束后6个月内避免怀孕或致伴侣怀孕或捐精、捐卵。
排除
- 既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
- 体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查、血清妊娠检查（仅限女性参与者））、任一项研究者判定为异常有临床意义者；
- 有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
- 既往患有高钾血症、高尿酸血症、低血压、低钠血症、Addison（艾迪森）氏病（原发性慢性肾上腺皮质功能减退症）史者，经研究者判定不适合参加者；
- 在筛选前6个月内接受过手术，包括接受过会影响消化及药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，经研究者认为目前仍有临床意义；计划在研究期间进行手术者；
- 有酒精滥用史或筛选前6个月经常饮酒，即男性每周饮酒超过14个单位的酒精或女性每周超过7个单位的酒精（1单位的酒精相当于360毫升啤酒或150毫升葡萄酒或45毫升40%蒸馏酒，例如二锅头等）或自筛选之日到试验结束期间不能停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或筛选之日到试验结束期间不能停止吸烟者；
- 有药物滥用史、筛选期前3个月内使用毒品者；
- 给药前3个月内，参加并入组任何临床试验者；
- 筛选前30天内或筛选期间使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）；
- 筛选前7天进食橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙、火龙果、芒果、含葡萄柚成份等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，或筛选之日到试验结束期间不能停止食用者；
- 筛选前2周内或筛选期间食用含黄嘌呤类、咖啡因、茶碱、可可碱的食品和饮料者（包括动物内脏、巧克力、茶、咖啡、可乐等），或不同意试验期间停止食用者；
- 有临床药物或食物过敏史，对非奈利酮或辅料中任何成分过敏者，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者，经研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有晕针/晕血史，不能耐受静脉穿刺者或采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受临床试验中心统一饮食者，或筛选前1周内在饮食习惯上有重大变化者（如高钾、低钠、低脂、节食等）；
- 筛选前14天内注射疫苗者或在试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前三个月内献血或失血等于或超过400 mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者，或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 肾小球滤过率估计值<80mL/min者；
- 血清钾>5.0 mmol/L者；
- 酒精呼气检测结果阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 哺乳期的女性参与者；
- 研究者判断该参与者不适合参加本研究或参与者因为其他原因无法完成本研究。