评价FXB0871在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中的安全性、抗肿瘤活性、药代动力学特征的Ia/Ib期研究
分期I期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-04-16
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项目历程 伦理批准 02-10 → 首次公示 04-16 → 首例入组 05-29（入组 4/138 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-02-10 | 伦理批准 | 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-05-18 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-05-29 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-09-22 | 伦理批准 | 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-14 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 1→4 例（较本站上一版（v1，2026-07-11 收录）） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | FXB0871 | FXB0871 | NA | 注射剂 | 75 mg/瓶 | 在临床医生的指导下使用 | 在临床医生的指导下使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 各剂量组的剂量限制性毒性发生率（在DLT观察期内）；不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度；因不良事件导致剂量调整（延迟/暂停/降低）或终止治疗的受试者发生率。 | Ia期剂量递增阶段 | 安全性指标 |
| 主要 | 基于RECIST 1.1版的ORR。 | Ib期剂量扩展阶段 | 有效性指标 |
| 次要 | 基于RECIST 1.1版标准的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）； | Ia期剂量递增阶段 | 有效性指标 |
| 次要 | FXB0871单次及多次给药后的药代动力学参数，包括：Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-∞、AUCtau、Ctrough、CL、Vz、t1/2、Cavg、Rac等。 | Ia期剂量递增阶段 | 安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度；因AE导致剂量调整（延迟/暂停/降低）或终止治疗的受试者发生率； | Ib期剂量扩展阶段 | 安全性指标 |
| 次要 | 基于mRECIST标准的ORR（HCC队列）； | Ib期剂量扩展阶段 | 有效性指标 |
| 次要 | 基于RECIST 1.1标准的疾病控制率、至缓解时间、缓解持续时间、无进展生存期； | Ib期剂量扩展阶段 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期； | Ib期剂量扩展阶段 | 有效性指标 |
| 次要 | FXB0871单次及多次给药后的药代动力学参数，包括：Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-∞、CL、Vz、t1/2、Cavg、Rac等。 | Ib期剂量扩展阶段 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 4 · 研究者 4） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 3 人：此前与组长PI 共同做过试验 3 人（100%）；此前做过同类疾病试验 3 人（100%）；此前参加过本申办方试验 1 人（33%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市东方医院 | 周彩存 | — | 3 | 101 | 0 | 280 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 党琦 | 10 | 2 | 74 | 0 | 121 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 10 | 1 | 82 | 1 | 115 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 柳影 | 2 | 1 | 4 | 0 | 29 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-04-16）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 4 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-02-10 |
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-09-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 能够提供已签署的知情同意书，包括依从本研究方案中列出的要求和限制。
- 已组织学确诊为特定实体瘤的患者（包括非小细胞肺癌、肾细胞癌、膀胱/尿路上皮癌、头颈部鳞状上皮细胞癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌、胃癌/食管癌/胃食管结合接部癌、MSI-H肿瘤、肝细胞癌、胆管癌、恶性黑色素瘤、梅克尔细胞癌、皮肤鳞状细胞癌），且必须接受已确立的标准治疗并出现疾病进展，或对此类治疗不耐受，或由研究者判定不适合接受标准治疗。
- 年龄≥18岁的男性或女性。
- 筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。
- 经研究者评估，具有符合RECIST 1.1版定义的可测量病灶。
- 所有入组受试者必须提供治疗前肿瘤组织样本（存档样本或重新活检样本），强烈建议在第三次给药后进行治疗后的肿瘤组织活检。
- 筛选时预期寿命≥12周。
- 室内血氧饱和度≥92%。
- 心脏功能良好，具体表现为：超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）记录的LVEF>50%。
- 筛选期间器官功能良好。
- 育龄期女性（WOCBP）必须同意在整个试验期间及末次试验药物给药后120天内使用高效避孕方法。与育龄期女性有性生活的男性必须同意在试验期间及末次给药后120天内使用避孕套并避免捐精。
排除
- 首次IMP输注前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、免疫治疗、靶向治疗或其他研究药物治疗）、重大手术或根治性放疗。
- 既往接受过IL-2、IL-15或IL-7治疗。
- 目前正在接受或筛选前2周内接受过造血集落刺激生长因子治疗，或在筛选前4周内接受过输血支持治疗。
- 诊断为免疫缺陷。
- 患有已知的活动性自身免疫疾病。
- 在首次试验用药（IMP）输注前 28 天内，因并存疾病需要系统性治疗而使用皮质类固醇（泼尼松≥10 mg/日或等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗。
- 既往或已知存在活动性的脑转移和/或癌性脑膜炎和/或软脑膜转移。只有既往已接受治疗且筛选前4周临床稳定，MRI 未见进展证据的脑转移受试者方可入组；曾接受全脑放疗者不予纳入。
- 在签署知情同意书前5年内患有同时活动性第二原发恶性肿瘤。
- 首次IMP输注前14天内存在活动性或未控制的严重感染，且需要系统性治疗。
- 既往放疗、化疗、靶向治疗、免疫检查点抑制剂治疗或外科手术相关的不良事件尚未恢复至≤1级。除外2级脱发和/或2级周围神经病变，已处于稳定剂量的激素替代治疗中的甲状腺功能减退和/或垂体功能减退。
- 既往免疫治疗相关的危及生命的不良事件史，除外在采取标准应对措施后再发可能性较低的情况。
- 筛选前6个月内具有临床意义的心血管或脑血管疾病史，包括但不限于：心肌梗死或不稳定型心绞痛；具有临床意义且需要临床干预的心律失常，如室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等；深静脉血栓、肺栓塞、卒中或短暂性脑缺血发作或其他3级及以上心血管事件。充血性心力衰竭（纽约心脏协会III级或IV级）或左室射血分数（LVEF）<50%。心包炎；心肌炎（如果在筛选前6个月内发生心肌炎，请咨询临床监查员；任何增加QTc间期延长或心律失常风险的因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史、一级亲属中40岁以下不明原因猝死，或使用任何已知会延长QT间期的合并用药。
- 筛选时存在未控制的心包积液、胸腔积液或中-重度腹水，定义为有临床症状或在首次输注前2周内需进行治疗性穿刺和/或腔内给药。
- 存在未控制的高血压（定义为使用降压药物治疗期间收缩压＞150 mmHg或舒张压＞100 mmHg），或经Fridericia公式校正的QT间期 (QTcF) 延长＞470 ms。
- 已知对FXB0871和/或辅料过敏。
- 已知目前存在药物滥用和/或酒精滥用的情况。
- 活动性乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒感染。如果乙型肝炎核心抗体（HBcAb）和/或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）呈阳性，将进行乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）检测，若结果小于1000 IU/ml，则可入组。如果丙型肝炎抗体呈阳性，将进行丙型肝炎病毒RNA（HCV-RNA）检测，若结果未检出或阴性，则可入组。如果梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）或梅毒螺旋体血凝试验（TPHA）呈阳性，将进行甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）或快速血浆反应素试验（RPR），若结果阴性，则可入组。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征。
- 既往病史包含以下任一：任何需要免疫抑制治疗的器官移植；5年内接受过异体干细胞移植；任何需要免疫抑制治疗的异体干细胞移植。
- 具有临床意义的间质性肺疾病或活动性非感染性肺炎的证据。
- 患有需要治疗（如类固醇或抗癫痫药）的癫痫疾病。
- 任何在现行治疗下仍未得到控制、具有临床意义的疾病。
- 首次IMP输注前4周内接种过活疫苗。
- 妊娠或计划妊娠，或正在哺乳，或计划在试验期间以任何方式提供母乳。
- 研究者认为可能危及或损害受试者参与本试验能力的任何其他躯体或精神疾病。