BD211 探索性研究长期随访
申办者：上海本导基因技术有限公司
药物：BD211自体CD34+造血干细胞注射液
分期Ⅰ/Ⅱa期试验的伴随研究分类观察性研究（细胞治疗产品长期安全随访研究）范围国内试验首次公示2026-04-03
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项目历程 伦理批准 01-05 → 首例入组 10-28 → 首次公示 04-03（入组 1/9 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-01-05 | 伦理批准 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-01-05 | 伦理批准 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-01-26 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-02-26 | 伦理批准 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-10-28 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-04-03 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | BD211治疗后迟发不良事件（AEAE）及严重不良事件（SAESAE），包括而不限于： 1) 新发的血液系统恶性病变 2) 免疫相关不良事件 3) 新发的神经系统疾病 | BD211 输注后15 年，含主研究期 | 安全性指标 |
| 次要 | 非血液系统恶性肿瘤 | BD211 输注后15 年，含主研究期 | 安全性指标 |
| 次要 | RCL | BD211 输注后15 年，含主研究期 | 安全性指标 |
| 次要 | 非预期的不良事件 | BD211 输注后15 年，含主研究期 | 安全性指标 |
| 次要 | 摆脱输血依赖达到TI 的受试者人数及比例 | BD211 输注后15 年，含主研究期 | 有效性指标 |
| 次要 | 红细胞（RBC）计数和血红蛋白（Hb）水平 | BD211 输注后5 年，含主研究期 | 有效性指标 |
| 次要 | 无需祛铁治疗的受试者人数及比例 | BD211 输注后5 年，含主研究期 | 有效性指标 |
| 次要 | βA-T87Q-珠蛋白水平监测 | BD211 输注后5 年，含主研究期 | 有效性指标 |
| 次要 | BD211 治疗后的平均年输血次数和输血量 | BD211 输注后5 年，含主研究期 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈赛娟 | 博士 | 研究员 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 上海市 上海市 | 021-64370045 | Sjchen@stn.sh.cn |
| 张苏江 | 博士 | 主任医师 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 上海市 上海市 | 17717285030 | zbruce.zhang@hotmail.com |
| 方建培 | 硕士 | 教授 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 广东省 广州市 | 13682290830 | jpfang2005@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 4 · 研究者 4） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 2 人：此前与组长PI 共同做过试验 2 人（100%）；此前做过同类疾病试验 2 人（100%）；此前参加过本申办方试验 2 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈赛娟 | 1 | 2 | 4 | 1 | 8 | 组长PI | 内科-血液内科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张苏江 | 1 | 2 | 1 | 1 | 13 | 组长PI | 内科-血液内科 |
| 3 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 方建培 | 1 | 1 | 7 | 1 | 11 | 参与 | 儿科-小儿血液病 |
| 4 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 赖永榕 | 4 | 1 | 14 | 1 | 32 | 参与 | 内科-血液内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-04-03）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 3 家 · 同类通常 1–4 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-05 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-05 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 接受过BD211静脉输注治疗输血依赖型β 地中海贫血的所有受试者；
- 签署知情同意书，同意参加本项长期15年安全性随访研究。
排除
- 没有排除标准。